• Într-o primă etapă a fost analizat un eșantion de 179 de persoane, urmând ca acesta să crească la peste 1000 de persoane în perioada următoare.
• Din eșantionul inițial, doar 3 persoane nu au dezvoltat anticorpi după administrarea vaccinului, una dintre acestea trecând anterior prin infecție.
• Persoanele care nu au trecut anterior prin boală au dezvoltat anticorpi anti-Spike cu concentrații mai mari de 80 AU/ml[1] într-o proporție apropiată de 100% la 7-10 zile de la rapel.
• Persoanele care au trecut prin infecție au dezvoltat un titru semnificativ de anticorpi din primele zile după vaccin.
• Reprezentanții MedLife vor continua studiul pe termen mediu și lung pentru a aduce autorităților informații cu privire la perioada în care se păstreză valorile titrului de anticorpi neutralizanți anti-Spike și momentul în care încep să scadă.
• Acesta este cel de-al 7-lea studiu din sfera COVID, desfășurat pro bono de liderul medicinei private din România.

București, 9 februarie 2021: Sistemul Medical MedLife, liderul pieței de servicii medicale din România, anunță rezultatele preliminare ale primului studiu din România în ceea ce privește evoluția în dinamică a titrului de anticorpi în urma vaccinării împotriva COVID-19. Scopul acestei cercetări este de a compara titrurile de anticorpi după prima și a două doză de vaccin, în raport cu studiile efectuate în alte țări, precum și stabilirea statistică a unui titru protector de anticorpi, raportat la lotul prelucrat.

În această primă etapă a studiului, derulat de divizia de cercetare MedLife, a fost analizat un eșantion de 179 de persoane, personal medical și auxilar, cu vârste cuprinse între 24-79 ani, cărora le-au fost  recoltate probe biologice în vederea detectării anticorpilor SARS-CoV-2 IgG anti-nucleocapsida pe Abbott Alinity și anticorpilor SARS-CoV-2 IgG anti-spike pe Liason Diasorin după prima doză de vaccin, respectiv după cea de-a doua doză. Studiile de echivalare efectuate de producători cu privire la metoda cantitativă Liason Diasorin au ajuns la concluzia că acele concentrații care sunt >=80 AU/ml corespund unor titruri de anticorpi de neutralizare >= 1:160 (PRNT). Neexistând încă un standard de concentrație de anticorpi anti-SARS-CoV-2 și nici un titru de anticorpi neutralizați care să indice nivelul de protecție, rezultatele testelor serologice se interpretează cu rezervă, presupunând că, cu cât este o concentrație de anticorpi de legare mai mare față de intervalul stabilit de producător, cu atât se presupune că există un titru de anticorpi de neutralizare crescut, mai ales în cazul anticorpilor anti-S.

Reprezentanții companiei anunță intenția de a crește eșantionul la 1000 de persoane, astfel încât informațiile să ofere o mai mare valoare științifică. Anticorpii vor fi evaluați la 20 de zile de la prima doză de vaccin, respectiv la 10-14 zile după cea de-a doua doză. Evaluarea va continua, urmând să fie analizate datele la 3 luni și respectiv, 6 luni post vaccinare.

Din totalul persoanelor înrolate în această etapă a studiului, 142 au fost testate negativ la testul PCR înainte de administrarea primei doze de vaccin, 33 de persoane au avut un test RT-PCR pozitiv în perioada mai – decembrie 2020, iar 4 persoane s-au pozitivat după prima doză de vaccin.

Luând în considerare profilul persoanelor care nu au trecut anterior prin infecție s-a constat că răspunsul imun este scăzut înainte de administrarea rapelului - astfel, doar la 20% dintre persoane s-au determinat concentranții >=80 AU/ml aceștia aflându-se în intervalul 15 - 21 de zile de la prima doză de vaccin. Procentul se dublează, însă, în primele zile după rapel. Ca urmare, la 42% dintre persoane, care nu au fost infectate cu virusul SARS-CoV-2 până acum, s-au dezvoltat anticorpi anti-Spike în concentrații >=80 AU/ml în primele 6 zile de la administrarea celei de-a doua doze. Mai mult, procentul celor care au dezvoltat anticorpi neutralizanți crește semnificativ și se apropie de 100% în rândul persoanelor aflate la momentul evaluării în intervalul 7-10 zile de la rapel. Pe de altă parte, specialiștii MedLife atrag agenția cu privire la faptul că două persoane din acest eșantion nu au dezvoltat anticorpi nici în primele 6 zile după rapel.

Persoanele care au trecut prin boală, dezvoltă un titru de anticorpi semnificativ mai mare chiar din primele zile după vaccin

În ceea ce privește eșantionul format din persoane diagnosticate cu infecție COVID-19 în trecut, s-a observat că titrul de anticorpi dezvoltat este semnificativ mai mare decât în cazul celor care nu au fost infectați, chiar din primele zile după vaccinare. Din totalul de 33 de persoane din acest eșantion, una singură nu a dezvoltat anticorpi în primele 7 zile. Comparând persoanele aflate în intervalul 1 – 6 zile de la rapel, specialiștii MedLife au remarcat faptul că cei care au trecut prin boală pot dezvolta un titru de anticorpi neutralizanți de peste 10 ori mai mare.

“Credem că vaccinarea este cea mai eficientă soluție pentru combaterea pandemiei, de aceea punem la dispoziție din fonduri proprii resursele noastre de cercetare în vederea monitorizării răspunsului imun la vaccin, atât pe termen scurt, cât și pe termen mediu și lung. În această etapă avem rezultate preliminare, bazate pe un eșantion mic, însă valoarea științifică va crește odată ce vom depăși pragul de 1000 de persoane analizate. Totuși, premisele sunt bune, având în vedere că atât persoanele care au avut infecție COVID, cât și cele care nu au trecut anterior prin boală dezvoltă anticorpi după administrarea ambelor doze. Vom continua să monitorizăm îndeaproape evoluția anticorpilor post-vaccinare pentru a informa în timp util autoritățile în ceea ce privește perioadă în care se păstreză titrul de anticorpi neutralizanți și momentul în care începe să scădă”, a declarat Mihai Marcu, Președinte și CEO MedLife Group.

Eforturile de cercetare ale companiei MedLife continuă, atât în ceea ce privește evoluția titrului de anticorpi post-vaccinare, cât și evoluția virusului. “Vom continua să monitorizăm și să informăm autoritățile atât referitor la mutațiile pe care le poate suferi virsulul, cât și la evoluția titrului de anticorpi post-vaccinare, astfel încât să ne putem adapta în timp util”, a adaugat Mihai Marcu.

Studiul în ceea ce privește răspunsul imun al organismului post-vaccinare împotriva COVID-19, primul de acest gen din România, este cel de-al 7-lea derulat pro bono de liderul pieței de medicină privată, printre subiectele cercetărilor anterioare numărându-se imunizarea naturală a populației, atât la nivel național, cât și local (Suceava), dinamica anticorpilor dobândiți natural la pacienții infectați, dar și secvențierea genomului virusului SARS-CoV-2, ultimele concluzii preliminare fiind comunicate în urmă cu o săptămână.

***

Sistemul Medical MedLife a demarat primul studiu de cercetare în luna aprilie 2020, fiind primul si cel mai amplu studiu din Europa Centrală și de Est privind gradul de imunizare naturală a populației pentru Covid 19. De la începutul pandemiei și până în prezent, MedLife a derulat 5 studii, oferind autorităților informații importate cu privire la imunizarea naturală a populației, la nivel național și în focare specifice, evoluția în dinamică a anticorpilor împotriva COVID 19, originea virusului SARS-CoV-2 care circulă pe teritoriul României; modalitatea de transmiterea sau prezența altor tulpini.

În prezent compania are în derulare studiul de secvențiere a virusului prin care urmărește evoluția virusului și apariția noilor tulpini, precum și un alt studiu cu privire la gradul de imunizare a populației post vaccin.

Investițiile grupului MedLife în demersurile de cercetare se ridică la jumătate de milion de euro. Programul de cercetare este derulat exclusiv din fonduri proprii ale companiei.

__________________

[1] Valori >=80 AU/ml au fost echivalate în proporție de 87% cu titruri de neutralizare >= 1:160 (PRNT)

Rezultatele obținute pe alte platforme analitice nu sunt intercomparabile.