Studiu MedLife: După 6 luni de la rapel, răspunsul imun post vaccin rămâne puternic, eficiența vaccinului fiind în continuare la un nivel ridicat

București: 20 august 2021: Sistemul Medical MedLife, singurul operator medical privat care a investit consecvent în cercetare pe perioada pandemiei, anunță concluziile preliminare ale studiului privind răspunsul imun al organismului în urma vaccinării împotriva COVID-19, pentru etapa II și etapa III, la 3 luni, respectiv 6 luni de la administrarea schemei complete de vaccin, prin determinarea titrului de anticorpi specifici IgG anti-Spike.

Concluziile au la bază un eșantion de 769 de persoane pentru etapa II, 3 luni, și 676 de persoane pentru etapa III, 6 luni, cu vârste cuprinse între 20 și 70 ani, alese în mod aleatoriu din rândul personalului medical și auxiliar al companiei, din toate regiunile țării. Medicii MedLife anunță că rezultatele sunt reprezentantive pentru segmentul de populație din România, rezidentă în mediul urban, care s-a vaccinat cu Pfizer BioNTech.

Etapa a II-a: la 3 luni de la rapel, 93% dintre respondenți au păstrat un titru de anticorpi neutralizanți de până la 19 ori mai mare față de pragul de referință

După 90 de zile de la cea de-a doua doză de vaccin împotriva COVID-19, nivelul anticorpilor a scăzut de la o valoare medie a titrului de anticorpi de 1063 AU/ml, la 341 AU/ml, procentul mediu de scădere fiind de 68%.

Fig. 2 - STUDIU MEDLIFE, Faza a II-a: - Segmentarea populatiei vaccinate după valoarea titrului de anticorpi neutralizanți dobândiți la 3 luni după administrarea celei de a doua doze

Pentru pacienții care au trecut prin boală și care s-au vaccinat, nivelul anticorpilor se păstrează ridicat, scăderea producându-se de la 2226 AU/ml (valoarea medie a titrului de anticorpi calculată pentru persoanele din categoria analizată) la 688 AU/ml, și chiar dacă procentul de scădere este de 69%, valoarea anticorpilor după 3 luni de la rapel rămâne în continuare ridicată. În ceea ce privește pacienții care nu au dezvoltat boala, nivelul anticorpilor este mai scăzut, de la o valoare medie de 752 AU/ml, cât aveau în prima etapă (8 -15 zile de la rapel), la 230 AU/ml.

“Deși am asistat la o scădere importantă a nivelului de anticorpi neutralizanți, răspunsul imun a rămas în continuare unul puternic la 3 luni de la rapel. Dovada acestui lucru este și faptul că 93% dintre respondenți au păstrat un titru de anticorpi neutralizanți net superior pragului de referință (80 AU/ml), respectiv pe un interval între 80 și 1500 AU/ml”,  spun reprezentanții MedLife.

Etapa a III-a: chiar și la 6 luni de la vaccin, răspunsul imun rămâne puternic. 82% dintre respondenți au păstrat un titru de anticorpi neutralizanți de până la 19 ori mai mare față de pragul de referință 

La 180 de zile de la administrarea celei de-a doua doză de vaccin, nivelul mediu al anticorpilor a scăzut până la 226 AU/ml, de la 1063 AU/ml, un procent mediu de scădere de 79% pe întreg eșantionul studiat (676 de persoane în etapa preliminară). Conform specialiștilor MedLife, chiar dacă procentul pare mare, scăderea de la etapa II (3 luni) la etapa III (6 luni) a fost mai moderată. 

Analizând datele studiului pe categorii de subiecți implicați, respectiv pacienți vaccinați care au trecut prin boală (i.e. 162 persoane din totalul de 676) și pacienti vaccinați care nu au trecut prin boală (i.e. 514 persoane din totalul de 676), studiul arată că pentru pacienții care au trecut prin boală și care s-au vaccinat, nivelul anticorpilor se păstrează ridicat, scăderea producându-se de la 2226 AU/ml (valoarea medie a titrului de anticorpi calculată pentru persoanele din categoria analizată în etapa I) la 430 AU/ml, iar 96% dintre aceștia prezintă un titru neutralizant, de peste 80 AU/ml. 

În cazul pacienților care nu au fost infectați, dar care s-au vaccinat, nivelul anticorpilor, la 6 luni de la rapel, ajunge la o valoare medie de 162 AU/ml, iar 78% dintre aceștia prezintă un titru neutralizant²

² Valori >=80 AU/ml au fost echivalate în proporție de 87% cu titruri de neutralizare >= 1:160 (PRNT). Rezultatele obținute pe alte platforme analitice nu sunt intercomparabile.

Fig. 3 STUDIU MEDLIFE – Faza a III-a: Segmentarea populației vaccinate după valoarea titrului de anticorpi neutralizanți dobandiți la 6 luni după administrarea celei de a doua doze 

* Valori >=80 AU/ml au fost echivalate în proporție de 87% cu titruri de neutralizare >= 1:160 (PRNT). Rezultatele obținute pe alte platforme analitice nu sunt intercomparabile.

Astfel, medicii MedLife au concluzionat faptul că deși nivelul mediu de anticorpi este în continuare în scădere, în medie cu 79% în perioada de 6 luni de la administrarea celei de a doua doze de vaccin, răspunsul imun rămâne puternic și eficiența vaccinului rămâne la un nivel ridicat. Acest detaliu este confirmat și de faptul că 82% din totalul de respondenți implicați în studiu au păstrat un titru de anticorpi neutralizanți mai mare față de nivelul de referință chiar și după 180 de zile de la rapel (80 AU/ml). 

“Când vorbim de răspunsul imun al organismului după vaccinarea împotriva SARS-CoV-2, ne referim la protecție împotriva mortalității și protecție pentru a dezvolta forme grave care să necesite internare în spitale. Vaccinul luptă pe cele două paliere, însă pericolul crește odată ce răspândirea variantei Delta, care are caracteristici mult mai agresive față de tulpinile anterioare ale virusului: se transmite mult mai ușor, adică crește rata de infectare, ceea ce înseamnă că oamenii se pot infecta din nou, pot dezvolta forme medii sau severe, în funcție de răspunsul imun al fiecăruia. O rată crescută de infectare, duce către un nivel crescut internare în spitale, respectiv poate duce la un nivel crescut de mortalitate. Dacă vom avea din nou o explozie de cazuri, context care pare să devină din ce în ce mai probabil în perioada următoare, în mod cert vom asista din nou la o supra-aglomerare a spitalelor și implicit la o epuizare a locurilor din secțiile de ATI.  Din cauza locurilor limitate, echipele medicale nu vor avea posibilitatea să-i trateze pe toți pacienții, iar în lipsa unui tratament eficient, nu ajungem altundeva decât la o escaladare a ratei de mortalitate.

O altă problemă este legată de faptul că tulpina Delta afectează și categoria de vârstă mai mică, copiii și tinerii, tot mai multe secții de ATI din spitalele de pediatrie din Europa și SUA înregistrând un grad mare de ocupare. Acest nou context coroborat cu începerea anului școlar stârnește o îngrijorare și mai mare în întreaga lume.  Și atunci, singura variantă, cel puțin deocamdată, pentru a nu crește rata de internare din spitale și blocarea secțiilor de ATI rămâne vaccinarea și purtarea măștii”, a declarat Dumitru Jardan, biolog, doctor în științe medicale, MedLife.

O altă concluzie a studiului arată că, la 6 luni de la rapel, doar 3 persoane din 676 au ajuns la un rezultat negativ în ceea ce privește nivelul anticorpilor.

Vaccinarea și purtarea măștii rămân în continuare principalele măsuri de protecție în combaterea valului 4

“Chiar dacă nivelul anticorpilor scade, după cum putem vedea în studiul prezentat, se păstrează o valoare importantă a numărului de anticorpi neutralizanți, iar vaccinul rămâne în continuare principala armă pe care o avem la dispoziție pentru a lupta cu rata mortalității și creșterea internărilor în spital, respectiv aglomerarea ATI-ului și blocarea sistemului medical. Varianta de a ne confrunta din nou cu un colaps ar trebui să fie un motiv serios de îngrijorare pentru noi toți. Nu ne dorim aplicarea a noi restricții, pentru ca un val 4 asta presupune, nu ne dorim ca oamenii din linia întâi să ajungă din nou la epuizare și nu ne dorim ca economia țării să fie iarăși blocată, acum când lucrurile au început să reintre cât de cât într-un normal. Suntem încă în etapa în care mai putem preîntâmpina toate acestea, când cei nevaccinați se pot decide să meargă să-și administreze vaccinul și când toți vom manifesta în continuare un comportament responsabil, prin purtarea măștii și respectarea măsurilor de siguranță. Trebuie să luăm în serios toate aceste semnale de alarmă, mai ales că tulpina Delta atacă agresiv copiii, iar nu peste mult timp vom inaugura deschiderea unui nou an școlar”, a declarat Mihai Marcu, Președinte și CEO MedLife Group.

Detalii despre eșantion și abordarea metodologică

Pentru studiul desfășurat de MedLife în perioada ianuarie – august 2021 au fost selectate persoane aparținând personalului medical și auxiliar din cadrul companiei, cărora li s-au recoltat probe biologice în vederea detectării anticorpilor specifici SARS-CoV-2 IgG anti-Spike și IgG anti-Nucleocapsida, după prima și a doua doză de vaccin Pfizer BioNTech. Testele de serologice IgG anti-S au fost efectuate pe Liason Diasorin, iar pentru IgG anti-N s-au folosit echipamente Abbott Alinity. Rezultatele obținute prin alte metode analitice nu sunt intercomparabile.

În plus, subiecții selectați au participat la un sondaj pe baza unui chestionar structurat ce a vizat următoarele obiective de cercetare: existența antecedentelor COVID-19, incidența simptomelor după administrarea primei doze de vaccin și a rapelului, prezența afecțiunilor cronice, precum și profilul genetic (grupa sanguină, factorul RH). 

NOTĂ: Studiul de față a fost efectuat pentru evaluarea eficienței vaccinului produs de Pfizer BioNTech întrucât tot personalul medical care a participat în cadrul studiului a fost vaccinat la începutul campaniei cu acest vaccin pe baza deciziei guvernamentale.

Evaluarea în dinamică a răspunsului imun post vaccin este cel de al 7-lea studiu derulat de MedLife în perioada de pandemie, exclusiv cu fonduri proprii. Grupul MedLife este prima companie din regiune care a evaluat nivelul de imunizare naturală pe o populație mare, a prezentat informații relevante privind dinamica anticorpilor post infecție, a efectuat sistematic secvențieri pentru genomul virusului SARS CoV2 și a oferit informatii importante privind evoluția tulpinii britanice în România. A fost primul operator medical privat  din România care a identificat primele mutații pentru tulpina sud-africană. A fost operatorul medical privat care a oferit o estimare în avans privind intenția de vaccinare în România și, totodată, singurul operator medical care a evaluat rata de imunizare colectivă la nivel urban. Adițional, MedLife a fost prima companie de servicii medicale private care a oferit rezultate pe populația din România privind eficiența vaccinului pe baza studiului de evaluare a anticorpilor post vaccinare. În acest moment, compania are în derulare un alt studiu privind evaluarea imunității celulare (T-cells), o nouă premieră la nivel de regiune.

Valoarea investițiilor derulate de MedLife în cercetare în perioada pandemiei depășesc 1 milion de euro, acestea fiind exclusiv fonduri proprii.

Despre Sistemul Medical MedLife:
Sistemul Medical MedLife a pornit acum 26 de ani, s-a dezvoltat sănătos și a devenit cel mai mare furnizor de servicii medicale private din România. Antreprenorii români, care au pus bazele acestei companii, au investit și s-au implicat pentru a aduce schimbare în sistemul de sănătate românesc, au crezut în inovație și au îndrăznit să țintească cât mai sus, pentru a oferi pacienților români calitate, profesionalism, grijă și respect pentru nevoile lor.

Compania operează cea mai extinsă reţea de clinici, una din marile reţele de laboratoare medicale, spitale generale şi specializate şi are cea mai mare baza de clienţi corporate pentru Pachete de Prevenţie în Sănătate din ţară. Este, de asemenea, din punct de vedere al vânzărilor, unul dintre cei mai mari jucători de servicii medicale private din Europa Centrală și de Est.

Grupul MedLife are un istoric de succes în ceea ce privește atât creșterea organică, cât și creșterea prin achiziții. Echipa sa puternică si experimentată de management, a fost capabilă să creeze si să gestioneze aceste oportunități de creștere, dobândind cunoștințe și experiență valoroase, care să îi permită găsirea celei mai bune căi pentru continuarea cu succes a extinderii.

Fiind o companie românească cu tradiție, MedLife a ales să se listeze la Bursa din România, fiind  un model al listărilor pe piața locală de capital. A deschis orizonturi, iar prin guvernanța corporativă pe care o are implementată, a inspirat și alte companii locale spre a porni pe acest drum și a ajuta la dezvoltarea capitalului românesc și a economiei. Acțiunile emise de MedLife SA sunt admise la tranzacționare pe piața reglementată la vedere administrată de Bursa de Valori București, Categoria Premium, având simbolul de tranzacționare ″M″.

În perioada de pandemie MedLife a reușit să joace un rol esențial în societate și să capete un statut de lider detașat în monitorizarea pandemiei prin implicarea activă în zona de cercetare.

Compania continua să investească în proiecte cu impact asupra comunității locale în tehnologie și infrastructură. Crează locuri de muncă și dezvoltă un ecosistem care contribuie la dezvoltarea și menținerea unei Românii sănătoase.