Prospect ACC 200

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este ACC şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati ACC
3. Cum sa luati ACC
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ACC
6. Continutul ambalajului şi alte informatii ce contine ACC

Nu luati ACC:

• daca sunteti alergic la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti ulcer peptic activ
• la copiii cu varsta sub 2 ani

Atentionari şi precautii

Se recomanda prudenta daca acetilcisteina se utilizeaza in astmul bronşic sau la pacientii cu ulcere evidentiate anamnestic. Reactiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar in asociere cu acetilcisteina. Daca apar modificari cutanate sau mucoase noi, trebuie sa va adresati fara intarziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie intrerupta.

ACC impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Utilizarea asociata de acetilcisteina şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasa datorita unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociata trebuie sa aiba la baza o indicatie terapeutica precisa.

Rapoartele asupra inactivarii antibioticelor de catre acetilcisteina sunt bazate numai pe experimentele in vitro, in care substantele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranta, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel putin 2 ore. Acest lucru nu se aplica medicamentelor continand substanta activa cefixima sau loracarbef. Acetilcisteina poate potenta efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomanda prudenta.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugereaza efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionale/fetale, nasterii sau dezvoltarii post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizata in timpul sarcinii dupa evaluarea stricta a raportului beneficiu-risc.

Alaptarea

Nu sunt disponibile informatii referitoare la excretia in laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizata in timpul alaptarii numai dupa evaluarea stricta a raportului beneficiu-risc.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:

Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti Mai putin frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti Rare care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse mai putin frecvente

• reactii de hipersensibilitate,
• dureri de cap,
• zgomote in urechi,
• batai rapide ale inimii,
• tensiune arteriala mica,
• greata,
• varsaturi,
• diaree,
• dureri abdominale,
• urticarie,
• eruptie pe piele,
• umflarea fetei., buzelor, gatului,
• mancarimi,
• exantem,
• febra.

Reactii adverse rare

• dispnee,
• bronhospasm,

Reactii adverse foarte rare

• soc anafilactic,
• eactii anafilactice/anafilactoide

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

• edem

Scaderea agregarii plachetare in prezenta acetilcisteinei a fost confirmata de diferite studii. Relevanta clinica nu a fost inca clarificata pana in prezent.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

• Substanta activa este acetilcisteina. O capsula contine acetilcisteina 200
• Celelalte compenente sunt: continutul capsulei: manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic; capsula: gelatina, dioxid de titan (E 171).

Cum arata ACC şi continutul ambalajului

ACC se prezinta msub forma de capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capul si corpul de culoare alba, opace, care contin pulbere de culoare alba.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a cate 10 capsule.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Fabricantul

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben Germania

Data ultimei verificari a prospectului octombrie 2016.