Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Indicatii terapeutice
- glaucom;
- epilepsie (ca tratament adjuvant, mai ales pentru petit mal la copil, epilepsie catameniala, epilepsie posttraumatica);
- insuficienta cardiaca congestiva;
- tratamentul simptomatic al hipercapniei in cursul episoadelor acute de cord pulmonar cronic;
- edeme induse medicamentos;
- obezitate;
- disgravidie tardiva, preeclampsie;
- sindrom Menière;
- rau de munte.
Contraindicatii
- hipersensibilitate la acetazolamida sau la oricare dintre componentii produsului;
- hipersensibilitate la sulfamide;
- ciroza hepatica;
- insuficienta renala cu anurie;
- boala Addison;
- acidoza, stari de hiponatriemie şi hipokaliemie;
- coma sau precoma diabetica;
- litiaza renala.
Precautii
Acetazolamida nu se administreaza timp indelungat in glaucomul cronic congestiv cu unghi inchis, deoarece permite inchiderea organica a unghiului, agravarea glaucomului fiind mascata de scaderea presiunii intraoculare.
Se recomanda prudenta in administrarea in diabet, afectiuni renale şi hepatice, guta sau in conditii de dezechilibru electrolitic sever.
La sportivi poate induce pozitivarea unor reactii in cadrul testelor antidoping.
Interactiuni
Asemenea altor inhibitori ai anhidrazei carbonice, acetazolamida produce hiperglicemie, reducand eficienta antidiabeticelor orale.
Asocierea cu litiul duce la scaderea efectului acestuia, prin creşterea ratei de eliminare a lui. Creşte riscul toxic al salicilatilor, mai ales la nivelul sistemului nervos central, prin creşterea concentratiei plasmatice şi in creier.
Creşte riscul de hipokaliemie prin asocierea cu digitalice, glucocorticoizi, alte diuretice (tiazide sau de ansa) sau laxative iritante. Astfel, se mareşte riscul aparitiei torsadei varfurilor in asociere cu medicamente antiaritmice, de tip bepridil, chinidinice (clasa Ia), sotalol şi amiodarona sau neantiaritmice: prenilamina, vincamina.
Prelungeşte timpul de injumatatire plasmatica a procainei, indeosebi in cazul insuficientei renale sau hepatice.
Creşte riscul de precipitare cristalina in urina prin asociere cu metenamina.
2. Atentionari speciale
Copii
Produsul nu se va administra la copii sub 6 ani.
Varstnici
Cand se administreaza la pacienti cu risc crescut – varstnici – se recomanda monotorizarea ionogramei sanguine, glicemiei, uricemiei şi formulei sanguine.
Aceleaşi recomandari sunt valabile şi pentru diabetici, stari de acidoza sau in cazul administrarii timp indelungat.
Sarcina şi alaptarea
Sarcina:
Acetazolamida, administrata oral sau parenteral, a demonstrat un potential teratogen la animale (şoareci, şobolani, hamsteri şi iepuri). Nu exista insa studii corespunzatoare la femei gravide, motiv pentru care produsul nu se va administra in timpul sarcinii (indeosebi in primul trimestru), decat daca efectul benefic potential justifica riscul potential al tratamentului asupra fatului.
Alaptarea:
Datorita riscului de aparitie a fenomenelor secundare la copil, se va decide de catre medic daca se va sista alaptarea sau tratamentul cu acetazolamida, tinand cont de importanta tratamentului pentru mama.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii care utilizeaza doze mari de acetazolamida trebuie atentionati asupra posibilitatii aparitiei somnolentei (rareori).
3. Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu acetazolamida va fi strict individualizat, in functie de starea bolnavului şi de raspunsul acestuia la tratament. Acest produs este rezervat adultilor şi copiilor peste 6 ani.
Adulti: doza uzuala este de 1-2 comprimate pe zi, repartizate la mese, putand fi crescuta pana la 4 comprimate pe zi.
Copii mai mari de 6 ani: 5-10 mg/kg şi zi.
Glaucom (congestiv acut şi secundar):
- adulti - 250-1000 mg/zi, in 3-4 prize;
- copii mai mari de 6 ani - 125-750 mg/zi, in 3-4 prize.
Insuficienta cardiaca congestiva, edem medicamentos, obezitate:
- numai pentru adulti, 250-375 mg/zi, priza unica administrata dimineata, timp de doua zile, urmate de o zi pauza, dupa care ciclul se repeta.
Epilepsie:
- adulti - 250-1000 mg/zi;
- copii - 125-750 mg/zi in 3-4 prize.
Rau de munte:
- 500 – 1000 mg/zi in 2-3 prize, incepand cu 24-48 ore inainte de ascensiune şi se continua inca 48 ore la altitudine.
4. Reactii adverse
Dozele mari provoaca hipokaliemie (se recomanda administrarea de saruri de potasiu), somnolenta, parestezii ale fetei şi extremitatilor, mai rar oboseala, nervozitate, tremor, depresie, dezorientare, ataxie, sete, tulburari digestive (anorexie, voma), uneori eruptii cutanate alergice.
Poate determina coma hepatica la pacientii cirotici.
Foarte rar: agranulocitoza, trombocitopenie, aplazie medulara, probabil prin hipersensibilizare la sulfamide; de asemenea, leziuni renale, surditate şi miopie trecatoare (situatii in care se intrerupe medicatia).
Tratamentul indelungat poate cauza: acidoza hipokaliemica (se impune asocierea clorurii de potasiu), calculoza renala (indeosebi calcica), hiperglicemie, hiperuricemie cu criza acuta de guta.
Supradozaj
Nu exista un antidot specific pentru acetazolamida. Tratamentul supradozarii este simptomatic şi suportiv. Se impune monitorizarea şi corectarea balantei hidro-electrolitice. Deşi este distribuita intraeritrocitic şi puternic legata de proteinele plasmatice, acetazolamida este dializabila, fapt deosebit de important in prezenta insuficientei renale.
5. Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate.
Producator
S.C. ARENA GROUP S.A. B-dul Dunarii nr. 54 Comuna Voluntari, Jud. Ilfov
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihaileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Februarie, 2007
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.