Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Acetazolamida și pentru ce se utilizează
Indicaţii terapeutice
- glaucom;
- epilepsie (ca tratament adjuvant, mai ales pentru petit mal la copil, epilepsie catamenială, epilepsie posttraumatică);
- insuficiența cardiacă congestivă;
- tratamentul simptomatic al hipercapniei în cursul episoadelor acute de cord pulmonar cronic;
- edeme induse medicamentos;
- obezitate;
- disgravidie tardivă, preeclampsie;
- sindrom Menière;
- rau de munte.
Contraindicații
- hipersensibilitate la acetazolamida sau la oricare dintre componenții produsului;
- hipersensibilitate la sulfamide;
- ciroză hepatică;
- insuficiență renală cu anurie;
- boala Addison;
- acidoză, stări de hiponatriemie şi hipokaliemie;
- coma sau precoma diabetică;
- litiaza renală.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Acetazolamida
Precauţii
Acetazolamida nu se administrează timp îndelungat în glaucomul cronic congestiv cu unghi închis, deoarece permite închiderea organică a unghiului, agravarea glaucomului fiind mascată de scăderea presiunii intraoculare.
Se recomandă prudenţă în administrarea în diabet, afecţiuni renale şi hepatice, gută sau în condiţii de dezechilibru electrolitic sever.
La sportivi poate induce pozitivarea unor reacţii în cadrul testelor antidoping.
Interacţiuni
Asemenea altor inhibitori ai anhidrazei carbonice, acetazolamida produce hiperglicemie, reducând eficienţa antidiabeticelor orale.
Asocierea cu litiul duce la scăderea efectului acestuia, prin creşterea ratei de eliminare a lui.
Creşte riscul toxic al salicilaţilor, mai ales la nivelul sistemului nervos central, prin creşterea concentraţiei plasmatice şi în creier.
Creşte riscul de hipokaliemie prin asocierea cu digitalice, glucocorticoizi, alte diuretice (tiazide sau de ansă) sau laxative iritante. Astfel, se măreşte riscul apariţiei torsadei vârfurilor în asociere cu medicamente antiaritmice, de tip bepridil, chinidinice (clasa Ia), sotalol şi amiodaronă sau neantiaritmice: prenilamină, vincamină.
Prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică a procainei, îndeosebi în cazul insuficienţei renale sau hepatice.
Creşte riscul de precipitare cristalină în urină prin asociere cu metenamina.
Atenţionări speciale
Copii
Produsul nu se va administra la copii sub 6 ani.
Vârstnici
Când se administrează la pacienți cu risc crescut – vârstnici – se recomandă monotorizarea ionogramei sanguine, glicemiei, uricemiei şi formulei sanguine.
Aceleaşi recomandări sunt valabile şi pentru diabetici, stări de acidoză sau în cazul administrării timp îndelungat.
Sarcina şi alăptarea
Sarcină:
Acetazolamida, administrată oral sau parenteral, a demonstrat un potențial teratogen la animale (şoareci, şobolani, hamsteri şi iepuri). Nu există însă studii corespunzatoare la femei gravide, motiv pentru care produsul nu se va administra în timpul sarcinii (îndeosebi în primul trimestru), decât daca efectul benefic potențial justifică riscul potențial al tratamentului asupra fătului.
Alăptarea:
Datorită riscului de apariție a fenomenelor secundare la copil, se va decide de către medic dacă se va sista alăptarea sau tratamentul cu acetazolamida, ținand cont de importanța tratamentului pentru mamă.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienții care utilizează doze mari de acetazolamidă trebuie atentionați asupra posibilității apariției somnolenței (rareori).
3. Cum să utilizați Acetazolamida
Tratamentul cu acetazolamida va fi strict individualizat, în funcție de starea bolnavului şi de raspunsul acestuia la tratament. Acest produs este rezervat adulților şi copiilor peste 6 ani.
Adulți: doza uzuală este de 1-2 comprimate pe zi, repartizate la mese, putand fi crescută până la 4 comprimate pe zi.
Copii mai mari de 6 ani: 5-10 mg/kg şi zi.
Glaucom (congestiv acut şi secundar):
- adulți - 250-1000 mg/zi, în 3-4 prize;
- copii mai mari de 6 ani - 125-750 mg/zi, în 3-4 prize.
Insuficiența cardiacă congestivă, edem medicamentos, obezitate:
- numai pentru adulți, 250-375 mg/zi, priza unică administrată dimineața, timp de două zile, urmate de o zi pauză, după care ciclul se repetă.
Epilepsie:
- adulți - 250-1000 mg/zi;
- copii - 125-750 mg/zi în 3-4 prize.
Rău de munte:
- 500 – 1000 mg/zi în 2-3 prize, începand cu 24-48 ore înainte de ascensiune şi se continuă înca 48 ore la altitudine.
4. Reacţii adverse posibile
Dozele mari provoacă hipokaliemie (se recomandă administrarea de săruri de potasiu), somnolență, parestezii ale feței şi extremitatilor, mai rar oboseală, nervozitate, tremor, depresie, dezorientare, ataxie, sete, tulburări digestive (anorexie, vomă), uneori erupții cutanate alergice.
Poate determina coma hepatică la pacienții cirotici.
Foarte rar: agranulocitoza, trombocitopenie, aplazie medulară, probabil prin hipersensibilizare la sulfamide; de asemenea, leziuni renale, surditate şi miopie trecatoare (situații în care se întrerupe medicația).
Tratamentul îndelungat poate cauza: acidoza hipokaliemică (se impune asocierea clorurii de potasiu), calculoza renală (îndeosebi calcica), hiperglicemie, hiperuricemie cu criza acută de gută.
Supradozaj
Nu există un antidot specific pentru acetazolamida. Tratamentul supradozării este simptomatic şi suportiv. Se impune monitorizarea şi corectarea balanței hidro-electrolitice. Deşi este distribuită intraeritrocitic şi puternic legată de proteinele plasmatice, acetazolamida este dializabilă, fapt deosebit de important în prezența insuficienței renale.
5. Cum se păstrează Acetazolamida
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemana copiilor.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Producător
S.C. ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54 Comuna Voluntari, Jud. Ilfov
Deținătorul Autorizației de punere de piață
S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie, 2007
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.