Prospect Akeega, comprimate filmate, 50 mg/500 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Akeega și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Akeega
3. Cum să luați Akeega
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Akeega
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Akeega

Nu luați Akeega dacă:

• sunteți alergic la niraparib sau la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament-enumerate la pct. 6;
• sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă;
• aveți afecțiuni severe ale ficatului;
• în asociere cu Ra-223 (care este utilizat pentru a trata cancerul de prostată), din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi osoase sau deces.

Nu luați acest medicament:

dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte să luați sau în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:

• număr scăzut de celule în sânge. Semnele și simptomele pe care trebuie să le urmăriți includ oboseală, febră sau infecție și vânătăi sau sângerări anormale. Akeega poate scădea numărul celulelor din sânge. Medicul vă va face analize de sânge periodic pe toată durata tratamentului;
• tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă sau nivel scăzut de potasiu în sânge (scăderea potasiului în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului bătăilor inimii), ați avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, aveți bătăi neregulate sau rapide ale inimii, dificultăţi la respirație, ați luat în greutate rapid sau vi se umflă tălpile, gleznele sau picioarele. Medicul vă va măsura tensiunea arterială periodic pe toată durata tratamentului;
• dureri de cap, modificări de vedere, confuzie sau convulsii. Acestea pot fi semne ale unei reacții adverse neurologice rare numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), care a fost asociat cu tratamentul cu niraparib, o componentă activă a Akeega;
• febră cu valori crescute, oboseală și alte semne și simptome de infecție gravă;
• cheaguri de sânge în plămâni sau picioare, în prezent sau în antecedente;
• probleme ale ficatului;
• valori mari al zahărului în sânge;
• slăbiciune musculară și/sau durere musculară.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Dacă pe durata tratamentului cu Akeega aveți un număr anormal de celule din sânge o perioadă lungă de timp, acesta poate fi un semn de probleme mai grave cu măduva osoasă, cum ar fi sindromul mielodisplazic (MDS) sau leucemia mieloidă acută (LMA). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze măduva osoasă, pentru a verifica aceste probleme.

Înainte de a lua Akeega, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și despre.

• efectul pe care Akeega îl poate avea asupra oaselor;
• administrarea de prednison sau prednisolon (un alt medicament pe care trebuie să îl luați împreună cu Akeega).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea parametrilor sângelui

Akeega vă poate afecta funcţia ficatului, dar este posibil să nu remarcați niciun simptom de afectare a ficatului. De aceea, atunci când luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic, pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Akeega este înghițit accidental de un copil sau adolescent, duceți imediat la spital copilul sau adolescentul și luați acest ambalaj cu dumneavoastră pentru a-l arăta medicului de la departamentul de urgență.

Akeega împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Akeega poate influența modul de acțiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul de acțiune al Akeega.

Tratamentul cu medicamente care au ca efect oprirea producerii de testosteron de către organism poate crește riscul tulburărilor de ritm al bătăilor inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente:

• pentru a trata problemele legate de ritmul bătăilor inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al bătăilor inimii (de exemplu, metadonă), utilizată pentru a ameliora durerea și folosită în dezintoxicare la persoanele cu dependență de droguri; moxifloxacină, un antibiotic; antipsihotice, utilizate în boli psihice grave.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Akeega împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 3, „Cum să luați Akeega”), deoarece această asociere poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.

Sarcina și alăptarea

Akeega nu trebuie utilizat de femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut, dacă este luat de femeile gravide;
• Gravidele sau femeile care pot rămâne gravide trebuie să poarte mănuși dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze Akeega.

Contracepția la bărbații care utilizează Akeega

• Dacă aveți contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiți prezervativul împreună cu o altă metodă contraceptivă eficientă. Utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului și timp de 4 luni după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări în legătură cu contracepția;
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, folosiți prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Administrarea Akeega vă poate face să vă simțiți slăbit, neatent, obosit sau amețit. Acest fapt poate avea influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Fiți prudent atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Akeega conține lactoză și sodiu

• Akeega conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament;
• Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Încetați să mai luați Akeega și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Vânătăi sau sângerări care durează mai mult decât de obicei atunci când vă răniți-acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie);
• Dificultăți la respirație, stare de oboseală accentuată, paloare a pielii sau bătăi rapide ale inimii-acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie);
• Febră sau infecție-numărul mic de celule albe (neutropenie) vă poate crește riscul de infecție. Semnele pot include febră, frisoane, stare de slăbiciune sau confuzie, tuse, durere sau senzație de arsură la urinare. Unele infecții pot fi grave și pot duce la deces;
• Slăbiciune musculară, zvâcniri musculare sau bătăi puternice ale inimii (palpitații). Acestea pot fi semne ale unui nivel scăzut de potasiu în sânge (hipopotasemie).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Nivel ridicat al enzimei fosfatază alcalină în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Număr scăzut de celule sanguine din cauza unei probleme la nivelul măduvei osoase sau a unui cancer al sângelui care începe la nivelul măduvei osoase „sindrom mielodisplazic” (SMD) sau leucemie mieloidă acută (LMA)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată) - neraportate în legătură cu utilizarea de Akeega, dar raportate în asociere cu utilizarea de niraparib sau abirateronă acetat (componente ale Akeega)

• Reacție alergică (inclusiv reacție alergică severă care poate pune viața în pericol). Semnele includ: erupție e pe piele, în relief, asociată cu mâncărime (urticarie) și umflare-uneori la nivelul feței sau al gurii (angioedem), care pot cauza dificultăți la respirație și leșin sau pierdere a conștienței;
• Creștere bruscă a tensiunii arteriale, care poate fi o urgență medicală ce poate duce la leziuni ale organelor interne sau care poate pune viața în pericol.

Alte reacții adverse

Dacă manifestați orice alte reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecție a tractului urinar;
• infecție la nivelul nasului, gâtului sau pieptului;
• număr scăzut de globule albe din sânge (leucopenie), evidențiat la analizele de sânge;
• număr scăzut al unui tip de celule albe (limfopenie), evidențiat la analizele de sânge;
• tensiune arterială mare;
• poftă de mâncare scăzută;
• probleme de somn (insomnie);
• senzație de amețeală;
• durere de cap;
• respirație superficială, scurtată;
• durere de stomac;
• constipație;
• greață (senzație de rău);
• vărsături;
• senzație de slăbiciune sau oboseală accentuată;
• nivel ridicat de zahăr în sânge;
• scădere în greutate;
• umflături, inclusiv umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor;
• nivel crescut de creatinină în sânge;
• senzație de căldură sau transpirație;
• tuse;
• diaree;
• dureri musculare și articulare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• pneumonie;
• nivel ridicat al unui un tip de grăsime (trigliceride, colesterol) în sânge;
• depresie;
• anxietate;
• bătăi rapide ale inimii;
• senzația de percepție a ritmului bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii sau senzația că inima bate cu putere în piept (palpitații);
• insuficiență cardiacă, cauzând dificultate la respirație și umflare a picioarelor;
• bătăi neregulate ale inimii, inclusiv fibrilație atrială;
• senzație de disconfort în piept, adesea cauzată de activitate fizică;
• cheag de sânge în plămâni, cauzând durere în piept și dificultate la respirație;
• indigestie;
• balonare;
• afte în interiorul gurii;
• gură uscată;
• erupții pe piele;
• sânge în urină;
• nivel crescut al enzimei aspartat aminotransferază în sânge;
• nivel crescut al enzimei alanin aminotransferază în sânge;
• fracturi osoase;
• infecție la nivelul stomacului și intestinului;
• stare de confuzie;
• senzație de somnolență și lipsă de energie;
• modificări ale gustului;
• sângerări nazale;
• inflamație a mucoasei stomacului;
• nivel ridicat de bilirubină în sânge;
• mâncărimi;
• sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui;
• afectare bruscă a rinichilor, posibil reversibilă;
• dureri în piept care nu au legătură cu inima;
• dificultăți de gândire, dificultate în memorarea informațiilor sau rezolvare a problemelor (tulburări cognitive);
• infecții severe (sepsis).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• inflamați ea ochiului (conjunctivită);
• traseu ECG (electrocardiogramă) anormal, care poate fi un semn de probleme ale inimii;
• inflamare a mucoaselor protectoare din cavitățile organismului, cum ar fi cele de la nivelul nasului, gurii sau sistemului digestiv;
• nivel crescut de gamma-glutamiltransferază în sânge;
• infecție a pielii;
• reacție alergică;
• criză cardiacă;
• inflamație a plămânilor;
• insuficiență hepatică;
• inflamație a ficatului (hepatită);
• sângerare în interiorul uretrei (tubul care transportă urina din vezică);
• durere în piept.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată) - neraportate în legătură cu utilizarea de Akeega, dar raportate în asociere cu utilizarea de niraparib sau abirateronă acetat (componente ale Akeega)

• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie);
• afecțiune a creierului cu simptome care includ convulsii (crize convulsive), durere de cap, confuzie și modificări ale vederii (sindromul de encefalopatie posterior reversibilă sau SEPR), care este o urgență medicală ce ar putea conduce la afectarea organelor sau poate pune viața în pericol;
• probleme ale glandelor suprarenale (legate de problemele cu sarea și apa) care constau în producere prea scăzută de hormon, ceea ce poate provoca probleme precum slăbiciune, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greață, deshidratare și modificări ale pielii;
• inflamație a plămânilor din cauza unei reacții alergice (alveolită alergică);
• boală a mușchilor (miopatie), care poate cauza slăbiciune musculară, rigiditate musculară sau spasme musculare;
• distrugere a țesutului muscular (rabdomioliză), care poate cauza durere sau crampe musculare, oboseală sau urină închisă la culoare.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Akeega

• Substanțele active sunt niraparib și abirateronă acetat. Fiecare comprimat filmat conține niraparib 50 mg și abirateronă acetat 500 mg;
• Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, hipromeloză, monohidrat de lactoză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu. Filmul comprimatului conține oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu, glicerol monocaprilocaprat, alcool polivinilic, talc și dioxid de titan (E171) (vezi pct. 2, Akeega conține lactoză și sodiu).

Cum arată Akeega și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Akeega sunt comprimate ovale, de culoare portocaliu gălbui până la brun gălbui, marcate cu „N 50 A” pe una dintre feţe.

Fiecare ambalaj cu tratament pentru 28 de zile conține 56 comprimate filmate, în 2 ambalaje de carton de tip portofel, a câte 28 comprimate filmate fiecare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele Latina 04100 Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
medinfo-de@its.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42
info_nl@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tel: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com