Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Algiotop și pentru ce se utilizează
Algiotop aparține grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de: analgezice și antipiretice. El ameliorează durerea și reduce temperatura corpului în caz de febră.
Algiotop se utilizează în:
- dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii;
- colici;
- dureri de cauză tumorală;
- alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate;
- combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Algiotop
Nu utilizați Algiotop:
- dacă sunteți alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți:
- antecedente alergice la derivații de pirazol, intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
- afecțiuni ale măduvei hematopoietice;
- antecedente de agranulocitoză;
- deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfiriric hepatică acută;
- dacă sunteți în primul sau ultimul trimestru de sarcină.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Algiotop, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveți grijă deosebită:
- dacă suferiți de: urticarie, astm bronșic alergic, rinită alergică;
- dacă suferiți de intoleranță la alcool etilic (după ingestia unor cantități mici apar: strănut, lăcrimare, înroșire pronunțată a feței; intoleranța la alcool etilic poate evidenția existența unui astm la AINS).
Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau șoc.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neașteptat și este independentă de doză și de durata tratamentului, în cazul apariției febrei și/sau inflamației amigdalelor și/sau ulcerațiilor în gură trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să vă prezentați la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgență a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Algiotop crește riscul de deces.
În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma).
În cazul pacienților cu risc crescut de șoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar și sub strictă supraveghere medicală.
Algiotop împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, mai ales dacă luați:
- alte medicamente cu efect toxic asupra măduvei spinării;
- captopril;
- litiu;
- metotrexat;
- triamteren;
- antihipertensive și diuretice (cu excepția furosemidului); Algiotop poate să le modifice efectul;
- ciclosporină; Algiotop poate să scadă concentrația în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.
Algiotop împreună cu alimente și băuturi
Algiotop se poate administra concomitent cu lichide.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Algiotop dacă sunteți în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteți utiliza Algiotop numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici și pe o perioadă cât mai scurtă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Administrat în dozele recomandate, Algiotop nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Algiotop conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizați Algiotop
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de 1-2 comprimate Algiotop (500-1000 mg metamizol sodic) o dată. La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depășească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg).
Copii cu vârsta sub 15 ani
La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Dacă aveți insuficiență renală sau hepatică și utilizați Algiotop la nevoie, nu trebuie să reduceți doza. Nu utilizați timp îndelungat Algiotop.
Vârstnici
La pacienții vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici doze.
Dacă utilizați mai mult Algiotop decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Algiotop decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului sau mergeți la departamentul de primire urgențe al celui mai apropiat spital.
Intoxicația acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greață, dureri abdominale), afectarea funcției renale și – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (amețeli, somnolență, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la șoc și tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii).
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roșu a urinei.
Dacă uitați să utilizați Algiotop
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Algiotop
Algiotop se utilizează numai la nevoie. Puteți opri tratamentul imediat ce vă simțiți bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție:
- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
- frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 persoane);
- mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 persoane);
- rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 persoane);
- foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 persoane);
- cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Rare
Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge).
Reacții anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respirației prin spasm al bronhiilor și edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacții anafilactoide – lipsa respirației (prin spasm al bronhiilor și edem laringian) și/sau colaps.
Foarte rare
Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, predispoziție la infecții bacteriene. Hemograma prezintă dispariția aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar.
Apariția acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.
Insuficiență renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcționa normal apărută recent) sau nefrită interstițială (o inflamație a rinichilor), însoțită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezența în cantitate anormală a proteinelor în urină.
Cu frecvență necunoscută
Apariția crizelor de astm a fost observată la pacienții cu astm la AINS.
Pot să apară urticarie, erupții maculopapuloase și cazuri izolate de sindrom Lyell (erupții buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Algiotop
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Algiotop
- Substanța activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conține metamizol sodic 500 mg.
- Celelalte componente sunt: zahăr, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Cum arată Algiotop și conținutul ambalajului
Algiotop se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, în formă de discuri plate.
Este disponibil în:
- cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate;
- cutie cu 60 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
S.C. SANTA S.A.
Str. Carpaților, nr. 83, 85, spațiu comercial V–parter comercial,
Biroul nr. 1, Brașov, județul Brașov, cod 500269
România
Fabricantul
SANTA S.A.
Str. Carpaților, nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133
Brașov, jud. Brașov, cod 500269, România
Acest prospect a fost revizuit în August 2021.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.