Prospect Almacor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Almacor şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Almacor
3. Cum sa utilizati Almacor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Almacor
6. Continutul ambalajului şi alte informatii

Nu utilizati Almacor

-daca sunteti alergic la amlodipina, la alte dihidropiridine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

-daca aveti tensiunea arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala);

-daca suferiti de stenoza aortica (ingustarea valvelor aortice de la nivelul inimii) sau prezentati şoc cardiogen (o afectiune in care inima nu este capabila sa furnizeze corpului o cantitate suficienta de sange);

-daca aveti insuficienta cardiaca instalata dupa un infarct miocardic acut (in primele 28 de zile).

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Almacor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti:

• boli grave de ficat
• infarct miocardic recent
• insuficienta cardiaca
• creştere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva)
• daca sunteti varstnic şi doza dumneavoastra trebuie crescuta.

Copii şi adolescenti

Amlodipina nu a fost studiata la copii cu varsta mai mica de 6 ani. Acest medicament se va utiliza pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 şi 17 ani (vezi pct. 3).

Pentru mai multe informatii, adresati-va medicului dumneavoastra.

Almacor impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Almacor poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de proteaza, utilizate in tratamentul infectiei cu HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice)
• Hypericum perforatum (sunatoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima)
• dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anormalitatilor severe de reglare a temperaturii corpului)
• simvastatina (medicament folosit pentru scaderea concentratiei de colesterol).

Almacor poate fi utilizat concomitent cu alte medicamente daca sunt recomandate de medicul dumneavoastra şi poate scadea tensiunea arteriala intr-o masura mai mare, daca luati deja alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale.

Almacor impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Persoanele care utilizeaza amlodipina nu trebuie sa consume grapefruit sau suc de grapefruit. Grapefruitul şi sucul de grapefruit pot duce la creşterea concentratiei de amlodipina in sange, ceea ce poate determina o creştere imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale al acestui medicament.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Amlodipina va fi administrata in timpul sarcinii doar cand nu exista alternativa terapeutica mai sigura şi cand boala in sine reprezinta un risc major pentru mama şi fat.

Nu se cunoaşte daca amlodipina se secreta in laptele matern. Daca alaptati sau urmeaza sa alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua amlodipina.

La unii pacienti tratati cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificari biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Amlodipina poate avea o influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va provoaca greata, ameteli, oboseala sau dureri de cap, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Mergeti la medicul dumneavoastra imediat daca dupa ce ati luat medicamentul resimtiti vreuna din reactiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:

-respiratie şuieratoare, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultate la respiratie, instalate brusc

-umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor

-umflare a limbii şi gatului, ce determina dificultate la respiratie

-reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie intensa trecatoare pe piele, urticarie, inroşire a pielii pe intreg corpul, mancarimi intense, aparitie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergice

-infarct miocardic, batai neregulate ale inimii

-pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, insotite de o stare generala de rau accentuata.

Anuntati-va medicul daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai jos. Reactii adverse frecvente:

-dureri de cap, ameteala, somnolenta (in special la inceputul tratamentului)

-palpitatii (conştientizare a batailor inimii), inroşire brusca a fetei

-dureri la nivelul abdomenului, greata

-umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente:

-tulburari ale dispozitiei, teama fara motiv, depresie, insomnie

-tremuraturi, tulburari ale gustului, leşin, slabiciune

-senzatie de furnicaturi şi intepaturi la nivelul membrelor; scadere a sensibilitatii la durere

-tulburari ale vedererii, vedere dubla, tiuituri in urechi

-tensiune arteriala mica

-stranut/nas care curge, ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinita)

-tulburari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie, uscaciune a gurii, varsaturi

-cadere in exces a parului, transpiratii excesive, mancarime la nivelul pielii, purpura, modificari de culoare la nivelul pielii

-tulburari la urinare, nevoie crescuta de urinare in timpul noptii, creştere a frecventei urinarilor

-incapacitate de a obtine o erectie, disconfort la nivelul sanilor sau creştere a sanilor la barbati

-slabiciune, durere, stare generala de rau

-dureri ale articulatiilor sau dureri ale muşchilor, crampe musculare, dureri de spate

-creştere sau scadere in greutate.

Reactii adverse rare:

-confuzie.

Reactii adverse foarte rare:

-scadere a numarului de globule albe, scadere a numarului de plachete sanguine, ce poate determina aparitia neobişnuita de vanatai sau sangerare cu uşurinta

-creştere a concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie)

-o afectiune a nervilor, ce poate determina slabiciune, furnicaturi sau amorteli

-tuse, umflare a gingiilor

-balonare la nivel abdominal (gastrita)

-functionare anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), colorare in galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale

-tonus muscular crescut

-inflamare a vaselor de sange, adeseori insotita de eruptie trecatoare pe piele

-sensibilitate la lumina

-afectiuni in cadrul carora apare o asociere de manifestari cum sunt rigiditate, tremuraturi şi/sau tulburari ale mişcarilor.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

-sindrom extrapiramidal (asociere intre mişcari rare şi lente, rigiditate şi tremuraturi in repaus).

Se recomanda urmatoarea conventie pentru exprimarea frecventei:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Almacor

-Substanta activa este amlodipina. Fiecare comprimat contine 5 mg, 10 mg amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina).

-Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina + dioxid de siliciu coloidal, manitol (E 421), amidonglicolat de sodiu, tip A, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu.

Cum arata Almacor şi continutul ambalajului Almacor 5 mg comprimate

Comprimate rotunde, plate, de culoare alba, cu diametrul de 7 mm.

Almacor 10 mg comprimate

Comprimate rotunde, plate, de culoare alba, marcate cu o linie de divizare pe una din fete, cu diametrul de 10 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Antibiotice S.A.

Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, Romania

Acest prospect a fost revizuit in martie 2016.