Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S‐ar putea să fie necesar să‐l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Altuvoct și pentru ce se utilizează
Altuvoct conține substanța activă efanesoctocog alfa, un înlocuitor al proteinei factor VIII.
Altuvoct este utilizat pentru tratamentul și prevenirea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică moștenită, cauzată de un deficit de factor VIII) și poate fi utilizat la pacienți din toate grupele de vârstă.
Factorul VIII este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării. La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu funcționează corespunzător.
Altuvoct înlocuiește factorul VIII deficitar sau lipsă. Altuvoct determină creșterea valorilor factorului VIII în sânge, ajutând sângele să formeze cheaguri la locul sângerării, ceea ce corectează temporar tendința de sângerare.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Altuvoct
Nu utilizați Altuvoct
- dacă sunteți alergic la efanesoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Altuvoct, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Există o posibilitate redusă de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice (o reacție alergică severă, care apare brusc) la Altuvoct. Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți la respirație și scădere a tensiunii arteriale. Dacă apare vreunul dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră;
- Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este ținută sub control cu doza administrată, deoarece pot exista mai multe motive pentru acest lucru. Unele persoane care utilizează acest medicament pot dezvolta anticorpi față de factorul VIII (cunoscuți și drept inhibitori ai factorului VIII). Formarea de inhibitori ai factorului VIII este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele conținând factor VIII. Acești inhibitori, în special la concentrații mari, împiedică tratamentul să acționeze în mod adecvat și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru formarea acestor inhibitori.
Evenimente cardiovasculare
Dacă aveți o boală de inimă sau aveți risc de boală cardiacă, manifestați prudență specială atunci când utilizați factor VIII și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Complicații asociate cateterului
Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și formare de cheaguri de sânge la nivelul locului de inserție a cateterului.
Altuvoct împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Altuvoct nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Altuvoct
Tratamentul cu Altuvoct va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A. Altuvoct se administrează prin injectare într-o venă.
După o instruire adecvată în ceea ce privește tehnica corectă de injectare, pacienții sau persoanele care au grijă de pacienți pot să administreze Altuvoct la domiciliu. Medicul dumneavoastră va calcula doza (în Unități Internaționale sau „UI”) pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de greutatea dumneavoastră corporală și de motivul pentru care este utilizat medicamentul – pentru prevenirea sau tratamentul sângerării.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Păstrarea unei evidențe
De fiecare dată când utilizați Altuvoct, înregistrați data, denumirea medicamentului și numărul lotului.
Prevenirea sângerării
Doza uzuală de Altuvoct este de 50 Unități Internaționale (UI) per kg de greutate corporală.
Injecția este administrată săptămânal.
Tratamentul sângerării
Doza de Altuvoct este de 50 Unități Internaționale (UI) per kg de greutate corporală. Doza și frecvența pot fi ajustate în funcție de severitatea și locul producerii sângerării.
Utilizare la copii și adolescenți
Altuvoct poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele; doza recomandată este aceeași ca la adulți.
Cum se administrează Altuvoct
Altuvoct se administrează prin injectare într-o venă. Vezi „Instrucțiuni de utilizare a Altuvoct” pentru informații suplimentare.
Dacă utilizați mai mult Altuvoct decât trebuie
Adresați-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizați întotdeauna Altuvoct exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Dacă uitați să utilizați Altuvoct
Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Injectați doza imediat ce vă amintiți și apoi reluați schema normală de administrare a dozelor. Dacă nu sunteți sigur cu privire la ce trebuie să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă încetați să utilizați Altuvoct
Dacă încetați să utilizați Altuvoct, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească. Nu încetați să utilizați Altuvoct fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, injectarea trebuie oprită imediat și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Simptomele reacțiilor de hipersensibilitate/reacții anafilactice includ:
- umflare a feței
- înroșire a feței;
- erupție trecătoare pe piele;
- durere de cap;
- mâncărime generalizată;
- tensiune arterială mică;
- urticarie;
- stare generală de rău;
- constricție la nivelul pieptului;
- greață;
- dificultăți la respirație;
- neliniște și bătăi rapide ale inimii;
- senzație de arsură și înțepături la locul de injectare;
- senzație de amețeală;
- pierdere a conștienței;
- frisoane.
Risc de formare de inhibitori
La copiii netratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, formarea anticorpilor inhibitori ai factorului VIII (vezi pct. 2) este foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior cu factor VIII (peste 150 zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 pacienți). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați anticorpi inhibitori, este posibil ca medicamentul să înceteze să funcționeze în mod adecvat, iar dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți avea sângerare persistentă. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
Pot apărea următoarele reacții adverse la utilizarea acestui medicament.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere de cap
- artralgie (durere articulară)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- durere la nivelul extremităților (brațe, mâini, picioare sau labele picioarelor);
- durere de spate;
- eczemă (mâncărimi pe piele, piele înroșită sau uscată);
- erupție trecătoare pe piele;
- urticarie (o erupție pe piele, însoțită de mâncărimi);
- febră;
- vărsături.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- reacții la locul injectării (inclusiv vânătăi și inflamație)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Altuvoct
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Înainte ca pulberea Altuvoct să fie reconstituită, aceasta poate fi păstrată la temperatura camerei (≤ 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni. Data la care medicamentul este scos din frigider trebuie înregistrată pe cutie. După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon sau după șase luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
După ce ați dizolvat pulberea Altuvoct cu solventul furnizat în seringa preumplută, aceasta trebuie utilizată imediat. Nu păstrați la frigider soluția preparată.
După reconstituire, soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la ușor opalescentă. Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Altuvoct
- Substanța activă este efanesoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman recombinant). Fiecare flacon de Altuvoct conține nominal efanesoctocog alfa 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3000 sau 4000 UI;
- Celelalte componente sunt sucroză, clorură de calciu dihidrat, histidină, clorhidrat de arginină, polisorbat 80.
Cum arată Altuvoct și conținutul ambalajului
Altuvoct este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea este o pulbere sau masă compactă, de culoare albă până la aproape albă. Solventul furnizat pentru prepararea soluției injectabile este o soluție limpede, incoloră. După preparare, soluția injectabilă este limpede și incoloră, până la ușor opalescentă.
Fiecare ambalaj de Altuvoct conține 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon și 1 set de perfuzie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
Fabricantul
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Suedia
Întrebări frecvente despre Altuvoct
Pentru ce se utilizează Altuvoct?
Cum se administrează Altuvoct?
Cine nu ar trebui să utilizeze Altuvoct?
Care sunt posibilele reacții adverse ale Altuvoct?
Ce ar trebui să fac în cazul unei reacții alergice la Altuvoct?
Poate fi Altuvoct utilizat la copii și adolescenți?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.