Prospect Amoxiplus comprimate filmate, 875 mg/125 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Amoxiplus și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Amoxiplus
3. Cum să luați Amoxiplus
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Amoxiplus
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Amoxiplus

Nu luați Amoxiplus:

• dacă sunteți alergic la amoxicilină, acid clavulanic, peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la orice alt antibiotic; aceasta poate include erupție pe piele sau umflare a feței sau gâtului;
• dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) când ați luat un antibiotic.

Nu luați Amoxiplus dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Amoxiplus.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Amoxiplus dacă:

• aveți mononucleoză infecțioasă;
• sunteți tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii;
• nu urinați în mod regulat.

Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxiplus.

În anumite cazuri, medicul dumneavoastră poate face investigații pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecția dumneavoastră. În funcție de rezultate, vă poate fi administrată o concentrație diferită de Amoxiplus sau un medicament diferit.

Afecțiuni la care trebuie să fiți atent

Amoxiplus poate agrava unele dintre afecțiunile existente sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice, convulsii și inflamația intestinului gros. Trebuie să fiți atent la anumite simptome în timp ce luați Amoxiplus, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi „Afecțiuni la care trebuie să fiți atent” la punctul 4.

Analize de sânge și de urină

Dacă faceți analize de sânge (cum sunt teste privind statusul celulelor roșii ale sângelui sau teste privind funcția ficatului) sau analize urinare (pentru glucoză) spuneți-i medicului sau asistentei medicale că luați Amoxiplus. Aceasta deoarece Amoxiplus poate influența rezultatele acestor tipuri de analize.

Amoxiplus împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luați alopurinol (utilizat pentru gută) împreună cu Amoxiplus este mult mai probabil de a avea o reacție alergică pe piele.

Dacă luați probenecid (utilizat pentru gută) medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Amoxiplus.

Dacă se iau concomitent cu Amoxiplus medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.

Amoxiplus poate afecta modul în care acționează metotrexatul (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau afecțiunilor reumatice).

Amoxiplus poate afecta modul în care acționează micofenolat mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni rejetul de organ după operația de transplant).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Amoxiplus poate provoca reacții adverse și simptome care vă pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule.

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, decât dacă vă simțiți bine.

Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1mmol sodiu (23mg) per fiecare comprimat, ceea ce înseamnă practic „fără sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse descrise mai jos, pot avea loc cu acest medicament.

Afecțiuni la care trebuie să fiți atent

Reacții alergice:

• erupție trecătoare pe piele;
• inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roșii sau violet pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului;
• febră, durere articulară, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale;
• umflare, uneori a feței sau a gâtului (angioedem), care determină dificultăți de respirație;
• colaps;
• durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului cardiac declanșat de alergie (sindrom Kounis).

Adresați-vă unui medic imediat dacă prezentați vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeți administrarea de Amoxiplus.

Inflamația intestinului gros

Inflamația intestinului gros determină diaree apoasă, de obicei însoțită de sânge și mucus, durere de stomac și/sau febră.

Inflamația acută a pancreasului (pancreatită acută)

Dacă aveți dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută.

Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM):

SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după ingerare/administrare/utilizare). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări dacă prezentați vreunul dintre aceste simptome.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree (la adulți).

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane

• candidoză (candida – o infecție fungică a vaginului, gurii sau pliurilor pielii);
• senzație de rău (greață), în special când luați doze mari; dacă aveți simptomul de mai sus luați Amoxiplus în timpul mesei;
• vărsături;
• diaree (la copii).

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane

• erupție trecătoare pe piele, mâncărime;
• erupție pe piele bombată însoțită de mâncărime (urticarie);
• indigestie;
• amețeli;
• durere de cap.

Reacții adverse mai puțin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:

• creșterea valorilor anumitor substanțe (enzime) produse de ficat.

Reacții adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• erupție pe piele, care poate fi veziculară și care poate arăta ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii - eritem polimorf).

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă de urgență un medic.

Reacții adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:

• număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui;
• număr mic de celule albe din sânge.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacții alergice (vezi mai sus);
• inflamație a intestinului gros (vezi mai sus);
• cristale în urină care duc la afecțiuni renale acute;
• inflamația membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică);
• reacții grave ale pielii:
  • o erupție generalizată cu vezicule și cojire a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor, organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mult mai severă, determinând extinderea cojirii pielii (mai mult de 30% din suprafața corpului – necroliză epidermică toxică);
  • erupție generalizată cu piele roșie și mici vezicule conținând puroi (dermatită buloasă exfoliativă);
  • o erupție roșie, solzoasă, cu noduli sub piele și vezicule (pustuloză exantematică);
  • simptome asemănătoare gripei, cu erupție cutanată, febră, ganglioni umflați și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de globule albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) (Reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptomele sistemice (RMESS));
  • erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară).

Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

• inflamație a ficatului (hepatită);
• icter determinat de creșterea bilirubinei din sânge (o substanță produsă în ficat) care poate face ca pielea și albul ochilor să devină mai galbene;
• inflamația tubulilor de la nivelul rinichilor;
• prelungirea coagulării sângelui;
• hiperactivitate;
• convulsii (la persoane care iau doze mari de Amoxiplus sau care au probleme cu rinichii);
• limbă de culoare neagră care arată păroasă.

Reacții adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:

• scădere severă a numărului de celule albe;
• un număr mai mic de celule roșii (anemie hemolitică).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu, nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Amoxiplus

• Substanțele active sunt amoxicilina trihidrat și clavulanatul de potasiu. Fiecare comprimat filmat conține amoxicilină 875 mg sub formă de amoxicilină trihidrat și acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu;
• Celelalte componente sunt: 
  • Nucleu: celuloză microcristalină (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E 470b), amidonglicolat de sodiu (tip A);
  • Film: hipromeloză (E 464), macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Amoxiplus și conținutul ambalajului

Comprimate filmate.

Comprimatele de Amoxiplus 875 mg/125 mg sunt de forma unei capsule, de culoare albă, inscripționate cu «A» pe o față și cu o linie mediană între «6» și «5» pe cealaltă față. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de a diviza în doze egale.

Comprimatele de Amoxiplus sunt disponibile în cutii cu blistere din OPA- Al- PVC/ Al a câte 4 / 5 / 6 / 7 / 8 / 10 / 12 / 14 / 15 / 16 / 20 / 21 / 24 / 25 / 30 / 35 / 40 / 50 / 100 / 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași

România

Fabricantul

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia,BBG 3000,

Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2023.

Sfaturi/Educație medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente împotriva infecțiilor provocate de virusuri.

Uneori o infecție provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenței la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecția. Aceasta înseamnă că acestea pot supraviețui sau chiar se pot înmulți, în ciuda tratamentului cu antibiotic.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea șanselor de dezvoltare a rezistenței bacteriene.

Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecția dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veți ajuta la prevenirea riscului de apariție a bacteriilor rezistente care ar putea opri funcționarea antibioticului.

• Este foarte important să luați antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător și pentru numărul indicat de zile. Citiți informațiile de pe etichetă și dacă aveți nelămuriri cereți explicații medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Nu trebuie să luați un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră și trebuie să îl utilizați numai pentru a trata infecția pentru care a fost prescris.
• Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecție asemănătoare cu a dumneavoastră.
• Nu trebuie să dați altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
• După completarea tratamentului conform indicațiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnați orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastră pentru a fi eliminate corespunzător.