Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează
Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat pentru a reduce valoarea crescută a glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat; el poate fi administrat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.
Insulina glulizin este produsă prin biotehnologie. Insulina glulizin are un debut rapid, 10–20 de minute de la injectare, şi o durată scurtă de acţiune, de aproximativ 4 ore.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra
Nu utilizaţi Apidra
- Dacă sunteţi alergic la insulină glulizin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă valoarea glicemiei este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Apidra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Grupe speciale de pacienţi
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.
Nu există informaţii clinice suficiente cu privire la administrarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani.
Modificări ale pielii la locul injectării
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Apidra”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.
Călătorii
Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre
- disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita;
- cum se pot procura insulina, seringile etc;
- păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei;
- orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei;
- efectele posibile ale schimbărilor de fus orar;
- noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita;
- ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.
Boli şi traumatisme
În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:
- Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie);
- Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).
În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.
Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino–dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.
Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Apidra împreună cu alte medicamente
Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.
Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:
- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat;
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare);
- disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace);
- fluoxetina (folosită pentru a trata depresia);
- fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge);
- inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia);
- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei);
- sulfonamidele antibacteriene.
Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:
- glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia);
- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei);
- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare);
- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide);
- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă);
- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza);
- estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii);
- derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice);
- somatropină (hormon de creştere);
- medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic);
- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide);
- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV);
- medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).
Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:
- blocante beta–adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare);
- clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare);
- săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).
Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.
Blocantele beta–adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.
Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Apidra împreună cu alcool etilic
Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Nu există date sau cele existente sunt limitate referitoare la utilizarea Apidra la gravide.
Dacă alăptaţi cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:
- aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei);
- aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei).
Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
- aveţi episoade frecvente de hipoglicemie;
- primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.
Informaţii importante privind unele componente ale Apidra
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Apidra conţine metacrezol
Apidra conţine metacrezol, care poate determina reacţii alergice.
3. Cum să utilizaţi Apidra
Doza
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor pentru măsurarea glicemiei (glucoza serică) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră va decide doza de Apidra necesară pentru dumneavoastră.
Apidra este o insulină cu acţiune rapidă. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină bazală, cu acţiune intermediară sau prelungită, sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.
Dacă anterior aţi utilizat o altă insulină şi treceţi la insulină glulizin, poate fi necesar ca regimul de doze să fie ajustat de către medicul dumneavoastră.
Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Mod de administrare
Apidra se injectează sub piele (subcutanat). De asemenea, poate fi administrată intravenos de către personalul medical sub supravegherea unui medic.
Medicul vă va arăta în ce regiune cutanată trebuie să vă injectaţi Apidra. Apidra poate fi injectată în peretele abdominal, coapsă sau braţ sau prin perfuzie continuă în peretele abdominal. Efectul va fi puţin mai rapid dacă vă injectaţi insulina în peretele abdominal. Ca în cazul tuturor insulinelor, la fiecare injecţie trebuie să schimbaţi locul injectării şi locul perfuziei din cadrul regiunii respective (abdomen, coapsă sau braţ).
Frecvenţa de administrare
Apidra trebuie administrată cu puţin timp (0–15 minute) înainte de masă sau imediat după masă.
Instrucţiuni pentru o utilizare corectă
Cum să utilizaţi flacoanele
Flacoanele de Apidra sunt concepute pentru a fi utilizate cu seringi pentru insulină cu scală de unităţi corespunzătoare şi pentru a fi folosite cu o pompă pentru insulină.
Examinaţi flaconul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi nu conţine particule vizibile.
Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.
Utilizaţi întotdeauna un flacon nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Acest lucru se întâmplă, deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu Apidra, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice.
Dacă trebuie să amestecaţi două tipuri de insulină
Apidra nu trebuie amestecată cu niciun alt preparat, în afară de insulina umană NPH.
Dacă Apidra se amestecă cu insulină umană NPH, Apidra va fi prima insulină care se introduce în seringă. Injecţia trebuie administrată imediat după amestecare.
Cum să utilizaţi pompa de perfuzie
Înainte de a administra Apidra prin sistemul cu pompă, trebuie să primiţi instrucţiuni detaliate cu privire la modul de utilizare a sistemului cu pompă. În plus, trebuie să vi se furnizeze informaţii cu privire la ce trebuie să faceţi dacă vă îmbolnăviţi sau dacă valorile zahărului în sânge devin prea mari sau prea mici sau dacă sistemul cu pompă se defectează.
Utilizaţi sistemul cu pompă pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră. Citiţi şi urmaţi instrucţiunile furnizate împreună cu pompa dumneavoastră de perfuzie a insulinei. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la viteza bazală de perfuzare şi la bolusurile de insulină pe care trebuie să le administraţi în timpul mesei. Măsuraţi valorile zahărului în sânge în mod regulat, pentru a vă asigura că obţineţi beneficiile perfuziei de insulină şi pentru a vă asigura că pompa funcţionează corect.
Schimbaţi setul de perfuzie şi rezervorul cel puţin la fiecare 48 de ore, utilizând o tehnică aseptică.
Aceste instrucţiuni pot fi diferite de instrucţiunile furnizate împreună cu pompa dumneavoastră de perfuzie a insulinei. Atunci când utilizaţi Apidra într-un sistem cu pompă, este important să respectaţi întotdeauna aceste instrucţiuni specifice. Nerespectarea acestor instrucţiuni specifice poate duce la apariţia de evenimente adverse grave.
Atunci când este administrat cu o pompă, Apidra nu trebuie niciodată amestecat cu soluţii pentru diluare sau cu o altă insulină.
Ce trebuie făcut dacă sistemul cu pompă se defectează sau atunci când pompa este utilizată incorect
Problemele cu pompa sau cu setul de perfuzie sau utilizarea incorectă a pompei pot duce la administrarea unei cantităţi insuficiente de insulină. Acest fapt poate duce la apariţia rapidă a valorilor mari ale zahărului în sânge şi a cetoacidozei diabetice (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr).
Dacă valoarea zahărului în sânge începe să crească, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceştia vă vor spune ce trebuie făcut.
Este posibil să fie nevoie să vă administraţi Apidra cu seringi sau stilouri injectoare (pen-uri). Trebuie să dispuneţi întotdeauna de un mijloc alternativ pentru administrarea insulinei în injecţie subcutanată, în cazul în care sistemul cu pompă se defectează.
Dacă utilizaţi mai mult Apidra decât trebuie
- Dacă v-aţi injectat prea mult din Apidra, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Dacă uitaţi să utilizaţi Apidra
- Dacă aţi omis o doză de Apidra sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect;
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Apidra
Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Apidra fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta
Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Apidra cu alte insuline.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă. Hipoglicemia este o reacţie adversă raportată foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge. Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie şi tratamentul acesteia, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome:
Reacţiile alergice sistemice sunt reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane).
Alergie generalizată la insulină: simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele unor cazuri severe de alergii generalizate la insulină, inclusiv reacţie anafilactică, care vă poate pune viaţa în pericol.
Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei) înseamnă că există prea mult zahăr în sânge. Frecvenţa hiperglicemiei nu poate fi estimată. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mare, înseamnă că este posibil să aveţi nevoie de mai multă insulină decât v-aţi injectat.
Hiperglicemia poate provoca cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr).
Acestea sunt reacţii adverse grave.
Aceste stări pot apărea atunci când pompa de perfuzie are probleme sau când sistemul cu pompă este utilizat incorect.
Înseamnă că este posibil să nu vă administraţi întotdeauna suficientă insulină pentru a trata diabetul zaharat.
Dacă vă aflaţi într-o astfel de situaţie, trebuie să vă adresaţi de urgenţă unui medic.
Trebuie să dispuneţi întotdeauna de un mijloc alternativ pentru administrarea insulinei în injecţie subcutanată (vezi pct. 3, la „Cum să utilizaţi pompa de perfuzie” şi „Ce trebuie făcut dacă sistemul cu pompă se defectează sau atunci când pompa este utilizată incorect”).
Pentru informaţii suplimentare despre semnele şi simptomele hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Alte reacţii adverse
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
- Modificări cutanate la locul injectării:
Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 1000). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
- Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării
Este posibil să apară reacţii la locul injectării (cum sunt roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
- Reacţii oculare
O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Apidra
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoanele nedeschise
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A nu se pune Apidra lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Flacoanele deschise
După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi sub 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directă. A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp.
Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.
A nu se utiliza acest medicament dacă nu este limpede şi incolor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Apidra
- Substanţa activă este insulina glulizin. Fiecare mililitru de soluţie conţine 100 Unităţi insulină glulizin (echivalent cu 3,49 mg). Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 Unităţi;
- Celelalte componente sunt: metacrezol (vezi pct. 2, paragraful „Apidra conţine metacrezol”), clorură de sodiu (vezi pct. 2, paragraful „Informaţii importante privind unele componente ale Apidra”), trometamol, polisorbat 20, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Apidra şi conţinutul ambalajului
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon este o soluţie limpede, incoloră, cu aspect apos, fără particule vizibile.
Fiecare flacon conţine 10 ml soluţie (1000 Unităţi). Sunt disponibile cutii cu 1, 2, 4 şi 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Germania Fabricantul:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 800 536389
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Întrebări frecvente despre Apidra
Pentru ce se utilizează Apidra?
Cum se administrează Apidra?
Care sunt cele mai frecvente reacții adverse ale Apidra?
Cine nu ar trebui să utilizeze Apidra?
Ce trebuie să fac dacă apar modificări ale pielii la locul injectării?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.