Prospect Asketon, 30 comprimate filmate, 50 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Asketon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Asketon
3. Cum să luați Asketon
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Asketon
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Asketon:

• dacă sunteți alergic la itoprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• în cazul în care accelerarea golirii stomacului poate fi dăunătoare, de exemplu, dacă prezentaţi sângerare gastro-intestinală, obstrucție mecanică sau perforație.
• Asketon nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi.

Atenţionări și precauții

Înainte să luaţi Asketon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Se recomandă prudență la pacienții vârstnici.

Asketon împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Asocierea cu alte medicamente necesită atenție și vigilență din partea medicului, pentru a evita efecte neașteptate rezultate din interacțiuni nedorite.

Agenții anticolinergici (utilizați pentru tratamentul astmului bronșic, boli pulmonare obstructive cronice, diaree, boală Parkinson și pentru scăderea spasmelor musculaturii netede) pot scădea efectul itopridei. Itoprida poate influența absorbția altor medicamente, din cauza efectului său asupra tractului digestiv, în special medicamente cu interval terapeutic îngust, medicamentele cu eliberare prelungită și medicamente eliberate în intestin.
Medicamente utilizate pentru a reducerea acidității din stomac, cum sunt cimetidina, ranitidina, teprenona și cetrexat nu afectează efectul itopridei asupra tranzitului intestinal (motilitatea).

Asketon nu prezintă nicio interacțiune la utilizarea concomitentă cu warfarină, diazepam, diclofenac, ticlopidină, nifedipină și nicardipină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa utilizării Asketon în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, Asketon trebuie să fie administrat femeilor gravide doar dacă beneficiul terapeutic depășește riscul potenţial.

Din cauza posibilităţii apariţiei efectelor adverse la sugar, o decizie trebuie luată dacă se întrerupe alăptarea sau utilizarea Asketon, ţinând cont de importanţa medicamentului pentru mama care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Cu toate că nu a fost identificat nici un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje,  afectarea  atenţiei  nu  poate  fi  exclusă deoarece  foarte  rar  pot  apărea  ameţeli. In aceste cazuri, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste simptome nu dispar.

Asketon conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați Asketon și informați medicul dumneavoastră:

• dacă observați umflarea mâinilor, picioarelor, umflarea feței, buzelor sau a gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire. De asemenea apariția de erupții trecătoare pe piele sau prurit. Acest lucru poate indica faptul că aveți o reacție alergică.

Următoarele reacții adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Asketon:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• scăderea numărului de celule albe din sânge.
• creșterea nivelurilor de prolactină.
• amețeli, dureri de cap, tulburări de somn.
• diaree.
• constipație.
• dureri de stomac.
• creșterea cantității de salivă.
• creșterea valorilor sanguine de laborator pentru uree și creatinină.
• dureri în piept sau de spate.
• oboseală.
• iritabilitate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• erupții trecătoare pe piele.
• roșeață.
• mâncărime.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• colorarea în galben a pielii și a ochilor.
• greață.
• tremor.
• mărirea sânilor la bărbați.
• scăderea numărului de trombocite.
• valori crescute ale AST, ALT, gamma-GTP, fosfază alcalină şi bilirubină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agentia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 – RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Asketon

• Substanța activă este itoprida. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de itopridă 50 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, carmeloză, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloza 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc.

Cum arată Asketon și conținutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm.

Ambalaje de 20, 30, 40 și 100 comprimate filmate ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al sau PVC- PVCD/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

MEDOCHEMIE Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011 Cipru

Fabricantul

MEDOCHEMIE Ltd.

Central Factory: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol Cipru

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.