Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Beovu şi pentru ce se utilizează
Ce este Beovu
Beovu conține substanța activă brolucizumab, care aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineovascularizaţie. Beovu vă este injectat în ochi de către medicul dumneavoastră pentru tratarea unor boli oculare care vă pot afecta vederea.
Vase de sânge anormale care permit scurgerea de lichid sau sânge la nivelul maculei
La ce se utilizează Beovu
Beovu este utilizat pentru tratarea unor boli oculare la adulți, care apar atunci când vase de sânge anormale se formează și cresc sub maculă. Macula, care este situată în partea din spate a ochiului, este responsabilă de claritatea vederii. Aceste vase anormale de sânge permit scurgerea de lichid sau sânge în ochi, ceea ce poate afecta funcția maculei, ducând la afecțiuni care pot duce la scăderea vederii, cum sunt:
- degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV, forma umedă);
- edemul macular diabetic (EMD).
Cum acţionează Beovu
Beovu vă poate încetini progresia bolii și, prin aceasta, menține sau chiar ameliorează vederea.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Beovu
Nu trebuie să vi se administreze Beovu:
- dacă sunteţi alergic la brolucizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi o infecţie, activă sau suspectată, în interiorul sau în jurul ochiului;
- dacă aveţi dureri sau înroșire la nivelul ochiului (inflamație oculară).
Dacă oricare dintre aceste atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Beovu.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Beovu adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră:
- dacă aveți glaucom (o afecțiune a ochiului cauzată, de obicei, de presiune mare în interiorul ochiului);
- dacă aveți antecedente de percepere a unor fulgere luminoase sau flocoane (pete negre care plutesc) și dacă aveți o creștere bruscă în dimensiunea și densitatea flocoanelor;
- dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală oculară în cele 4 săptămâni anterioare sau dacă aveți planificată o intervenție chirurgicală oculară în următoarele patru săptămâni;
- dacă ați avut sau aveți orice boli ale ochilor sau utilizați tratamente oculare;
- dacă aveți antecedente de pierdere bruscă a vederii din cauza blocării vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană) sau inflamației vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană) în ultimul an.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
- prezentați înroșire a ochilor, durere oculară, disconfort crescut, accentuare a înroșirii ochilor, vedere încețoșată sau diminuată, creștere a numărului de particule mici în ochi, sensibilitate crescută la lumină;
- prezentați pierderea bruscă a vederii, ceea ce ar putea fi un semn al ocluziei vasculare retiniene.
Oricare dintre simptomele de mai sus îl pot determina pe medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu Beovu.
Mai mult, este important să știți că:
- siguranța și eficacitatea Beovu, la administrarea în ambii ochi, în același timp, nu au fost studiate și această utilizare poate duce la un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse;
- injecțiile cu Beovu pot determina o creștere a presiunii din ochi (presiune intraoculară) la unii pacienți, în decurs de 30 minute de la injectare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza presiunea intraoculară după fiecare injecție;
- medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați alți factori de risc care pot crește posibilitatea apariției unei rupturi sau desprinderi a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (decolare sau ruptură retiniană și decolare sau ruptură a epiteliului pigmentar retinian), situație în care Beovu trebuie administrat cu precauție.
Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute de Beovu, poate fi asociată cu riscul de apariție a cheagurilor de sânge care blochează arterele (evenimente tromboembolice arteriale), ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Există un risc teoretic de apariție a unor astfel de evenimente după injectarea Beovu în ochi.
Copii şi adolescenţi
Beovu nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Beovu împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu se recomandă alăptarea pe durata tratamentului cu Beovu și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu pentru că nu se cunoaște dacă Beovu trece în laptele matern.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu. Dacă în cursul tratamentului rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Beovu nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru fătul nenăscut.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea Beovu puteţi avea unele probleme trecătoare cu vederea (de ex., înceţoşarea vederii). Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Beovu conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.
Beovu conține polisorbați
Acest medicament conține 0,01 mg polisorbat 80 per doză (0,05 ml). Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice fel de alergie cunoscută.
3. Cum se administrează Beovu
Cât de mult și cât de des se administrează Beovu
Doza recomandată este de 6 mg brolucizumab.
DMLV, forma umedă
Terapie inițială (denumită și tratament de încărcare)
- Vi se va administra o injecție în fiecare lună, în primele 3 luni;
- Alternativ, vi se poate administra o injecție la interval de 6 săptămâni pentru primele două doze. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesară o a treia injecție la 12 săptămâni de la începerea tratamentului, în funcție de starea ochiului (ochilor) dumneavoastră.
Terapie de întreținere
- După aceea, este posibil să vi se administreze o injecție la interval de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalul de administrare a tratamentului, în funcție de starea ochiului dumneavoastră; unii pacienți pot necesita tratament la interval de 2 luni. În funcție de starea ochiului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate prelungi sau scurta intervalul de tratament cu nu mai mult de 1 lună odată. Există date limitate privind intervalele de tratament mai lungi de 5 luni. Intervalul dintre două doze de Beovu nu trebuie să fie mai scurt de 2 luni.
EMD
- Vi se va administra o injecție la intervale de șase săptămâni pentru primele cinci injecții;
- După aceea, este posibil să vi se administreze câte o injecție la interval de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalele de tratament în funcție de starea vederii dumneavoastră. Unii pacienți pot avea nevoie de tratament la interval de 2 luni. Unora dintre pacienți li se poate administra tratament la interval de 4 luni.
Mod de administrare
Beovu se administrează sub forma unei injecţii în ochi (administrare intravitreană) de către medicul oftalmolog.
Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va dezinfecta cu atenţie ochiul, pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.
Cât durează tratamentul cu Beovu
Beovu este utilizat pentru tratarea unor boli cronice oculare, pentru care este necesar un tratament pe termen lung, care poate dura luni sau ani. La vizitele regulate programate, medicul dumneavoastră va verifica dacă tratamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica ochii între injecții. Dacă aveți întrebări despre cât timp vi se va administra Beovu, discutați cu medicul dumneavoastră.
Înainte de întreruperea tratamentului cu Beovu
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Oprirea tratamentului poate crește riscul pierderii vederii și vederea dumneavoastră se poate reduce.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse asociate cu injectarea Beovu sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.
Unele reacții adverse pot fi grave
Adresați-vă imediat medicului dacă prezentați oricare dintre reacțiile de mai jos, care sunt semne ale reacțiilor alergice, inflamațiilor sau infecțiilor:
- diminuare sau modificare bruscă a acuității vizuale;
- durere, disconfort crescut, accentuare a înroșirii ochilor.
Dacă prezentați orice reacții grave, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse posibile
Alte reacții adverse care pot apărea după tratamentul cu Beovu includ reacțiile de mai jos.
Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea în maximum o săptămână după fiecare injecție.
Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- inflamație a stratului mijlociu al peretelui ochiului (uveită);
- desprindere a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (decolare a corpului vitros);
- ruptură retiniană (partea din spatele ochiului care detectează lumina) sau a unuia dintre straturile sale (ruptura epiteliului pigmentar retinian);
- scădere a clarității vederii (acuitate vizuală scăzută);
- sângerare la nivelul retinei (hemoragie retiniană);
- inflamație a irisului-partea colorată a ochiului (irită);
- inflamație a irisului și a țesuturilor din jurul său (iridociclită);
- pierdere bruscă a vederii, cauzată de blocarea vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană);
- sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitreană);
- tulburare a cristalinului (cataractă);
- sângerare la nivelul vaselor mici de sânge din stratul extern al ochiului (hemoragie conjunctivală);
- pete care se mișcă în câmpul vizual (flocoane vitreene);
- durere oculară;
- creșterea presiunii în interiorul ochiului (creștere a presiunii intraoculare);
- înroșirea părții albe a ochiului (conjunctivită);
- vedere încețoșată sau neclară;
- zgârieturi ale corneei, leziuni ale stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (abraziune corneană);
- deteriorarea stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (keratită punctiformă);
- reacții alergice (hipersensibilitate).
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- inflamație severă în interiorul ochiului (endoftalmită);
- orbire;
- pierdere bruscă a vederii cauzată de blocarea unei artere de la nivelul ochiului (ocluzie a arterei retiniene);
- desprinderea retinei (decolare de retină);
- înroșire a ochiului (hiperemie conjunctivală);
- producere crescută de lacrimi (lăcrimare crescută);
- senzație anormală la nivelul ochiului;
- desprindere a unuia dintre straturile retinei (decolare a epiteliului pigmentar retinian);
- inflamație a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (vitrită);
- inflamație a părții din față a ochiului (inflamație a camerei anterioare);
- umflare a corneei, stratul transparent al globului ocular (edem cornean);
- inflamație a vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană);
- inflamație a învelișului alb, exterior, al ochiului (sclerită).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Beovu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se ține seringa preumplută în blisterul sigilat și în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Înainte de utilizare, blisterul sigilat care conține seringa preumplută poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 24 ore.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Beovu
- Substanţa activă este brolucizumab. Un ml soluție pentru injectare conține brolucizumab 120 mg. Fiecare seringă preumplută conține brolucizumab 19,8 mg în 0,165 ml soluție. Aceasta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml soluție conținând 6 mg de brolucizumab;
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Cum arată Beovu şi conţinutul ambalajului
Beovu 120 mg/ml este o soluție injectabilă disponibilă în seringă preumplută (injecție) și se prezintă sub formă de soluție apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.
Mărimea ambalajului: 1 seringă preumplută, pentru o singură utilizare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Fabricantul
Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Întrebări frecvente despre Beovu
Pentru ce se folosește Beovu?
Cum se administrează Beovu?
Cine nu ar trebui să utilizeze Beovu?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Beovu?
Ce trebuie să fac dacă am o reacție adversă gravă?
Ce precauții trebuie să am înainte de a utiliza Beovu?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.