Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Bisacodil Arena și pentru ce se utilizează
Bisacodil Arena este un laxativ cu acțiune locală, care produce stimularea mișcărilor peristaltice ale intestinului și diminuarea consistenței fecalelor.
Bisacodil Arena se utilizează:
- la pacienții cu constipație;
- pentru pregătirea investigațiilor medicale, înainte și după operații și afecțiuni care necesită defecație/facilitarea evacuării materiilor fecale.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bisacodil Arena
Nu utilizați Bisacodil Arena:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiți de ileus (oprire temporară a mișcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucție intestinală;
- dacă suferiți de abdomen acut chirurgical, incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute;
- dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide;
- dacă aveți dureri abdominale severe asociate cu greață și vărsături, care pot fi semne ale unei afecțiuni severe.
Atenționări și precauții
Bisacodil Arena trebuie utilizat numai în tratamentul de scurtă durată al constipației.
Dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate, atunci trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipației, deoarece administrarea excesivă perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic și valori scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie).
Au fost raportate amețeli și/sau sincope la pacienți tratați cu Bisacodil Arena. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipația și nu neapărat administrării de Bisacodil Arena.
Dacă utilizați timp îndelungat Bisacodil Arena puteți avea:
- o anumită afecțiune numită boala laxativelor precum și anumite dezechilibre cum sunt pierderi de apă și electroliți, inclusiv de potasiu și/sau vitamine;
- dependență (cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a creșterii dozelor și constipație severă în cazul întreruperii tratamentului).
Nu trebuie administrat Bisacodil Arena la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.
Bisacodil Arena împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- antiacide: luați antiacide la cel puțin o jumătate de oră după administrarea Bisacodil Arena;
- medicamente împotriva tulburărilor de ritm cardiac cum ar fi: amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, sotalol, chinidinice;
- astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină;
- glicozide tonicardiace: pierderile de potasiu pot crește sensibilitatea la anumite medicamente utilizate pentru stimularea funcției cardiace;
- diuretice, glucocorticoizi și mineralocorticoizi: Bisacodil Arena poate crește pierderile de potasiu.
Bisacodil Arena împreună cu alimente și băuturi
Comprimatele au un înveliș special și din această cauză nu trebuie administrate împreună cu medicamente care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt antiacidele sau cu inhibitori ai pompei de protoni.
Acestea trebuie administrate la un interval de cel puțin o jumătate de oră după administrarea Bisacodil Arena.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Similar celorlalte medicamente, Bisacodil Arena trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Bisacodil Arena asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bisacodil Arena conține lactoză și zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Bisacodil Arena conține ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică și diaree.
3. Cum să utilizați Bisacodil Arena
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Constipație funcțională
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 comprimate gastrorezistente Bisacodil Arena 5 mg pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani: 1 comprimat gastrorezistent Bisacodil Arena 5 mg pe zi.
Luați comprimatele gastrorezistente seara, pentru ca mișcarea peristaltică intestinală/evacuarea să se producă în dimineața următoare. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate adecvată de lichid (dar nu lapte, vezi „ Bisacodil Arena împreună cu alimente și băuturi”).
Similar altor laxative, Bisacodil Arena nu trebuie luat zilnic mai mult de 5 zile la rând. Dacă aveți nevoie de laxative în fiecare zi sau dacă aveți crampe (dureri abdominale) care nu dispar, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Comprimatele gastrorezistente nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt laptele, antiacidele sau inhibitori ai pompei de protoni, pentru a nu dizolva prematur învelișul enteric. Acestea trebuie administrate la un interval de cel puțin o jumătate de oră după administrarea Bisacodil Arena.
Pentru pregătirea procedurilor diagnostice și preoperator
Pentru administrarea Bisacodil Arena în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în tratamentul pre-sau postoperator și în afecțiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Bisacodil Arena trebuie administrat sub supraveghere medicală.
Pentru evacuarea completă a colonului, doza de Bisacodil Arena recomandată la adulți este de 2 până la 4 comprimate, administrate seara de dinaintea examinării, înainte de culcare, urmată de un laxativ cu acțiune imediată (de exemplu un supozitor), în dimineața următoare.
Pentru copii cu vârsta de 4 ani și peste, se recomandă 1 comprimat gastrorezistent Bisacodil Arena 5 mg seara și un laxativ de uz pediatric cu acțiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineața următoare.
Dacă utilizați mai mult Bisacodil Arena decât trebuie
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Bisacodil Arena, informați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dacă luați doze mari, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale și pierderi de potasiu și de alți electroliți.
Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Bisacodil Arena, poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar și calculi renali. Afectarea tubilor renali, alcaloză metabolică și slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.
Dacă uitați să utilizați Bisacodil Arena
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât de repede vă amintiți, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă luați doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale și pierderi de potasiu și de alți electroliți.
Dacă încetați să utilizați Bisacodil Arena
Bisacodil Arena trebuie luat numai la nevoie și trebuie întrerupt după ameliorare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe:
| Foarte frecvente | care afectează mai mult de 1 pacient din 10 |
| Frecvente | care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți |
| Mai puțin frecvente | care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți |
| Rare | care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți |
| Foarte rare | afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți |
| Cu frecvență necunoscută | care nu poate fi estimată din datele disponibile |
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: disconfort abdominal, crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greață;
Mai puțin frecvente: vărsături;
Cu frecvență necunoscută: inflamația intestinului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: tumefierea/umflarea pielii și a mucoasei, care poate produce probleme/dificultăți în respirație (edem angioneurotic), reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Bisacodil Arena
- Substanța activă este bisacodilul. Un comprimat gastrorezistent conține bisacodil 5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere: acetoftalat de celuloză, povidonă K30, propilenglicol, polisorbat 80, ulei de ricin, zahăr, talc, dioxid de titan (E 171), ceară carnauba (albă).
Cum arată Bisacodil Arena și conținutul ambalajului
Bisacodil Arena se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu suprafața netedă, lucioasă.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul Autorizației de punere pe piață
ARENA GROUP S.A.
Str. Ștefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, București, cod 024022
România
Fabricant
ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910
România
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.