Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Bisoprolol fumarat aurobindo şi pentru ce se utilizeaza
Bisoprololul poate fi utilizat pentru tratamentul anginei pectorale (dureri la nivelul pieptului cauzate de ingustarea arterelor care iriga muşchiul cardiac) sau hipertensiunii arteriale (tensiune arteriala mare).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bisoprolol fumarat aurobindo
NU luati Bisoprolol fumarat aurobindo daca:
- sunteti alergic (hipersensibil) la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 6).
- aveti sau ati avut wheezing (respiratie şuieratoare) sever sau astm bronsic sever
- aveti un ritm de bataie al inimii incetinit care poate cauza probleme. Intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
- aveti o tensiune arteriala foarte mica(mai putin de 100 mmHg).
- aveti probleme severe de circulatie a sangelui (pot cauza furnicaturi in degetele de la maini şi de la picioare sau paloarea sau albastrirea acestora).
- aveti anumite probleme severe de ritm al inimii
- aveti insuficienta cardiaca, recent aparuta sau agravata recent sau care necesita tratament in spital
- aveti o afectiune in care se produce o acumulare in exces de acid in organism, denumita acidoza metabolica. Medicul dumneavoastra va va putea consilia.
- aveti feocromocitom netratat, o tumora rara a glandei suprarenale
- aveti soc cardiogen
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur de oricare dintre cele de mai sus.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Bisoprolol fumarat aurobindo adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti probleme de ficat sau de rinichi.
- aveti diabet zaharat. Comprimatele de bisoprolol pot ascunde simptomele glicemiei scazute.
- aveti sau ati avut psoriazis (o afectiune recurenta a pielii, care implica descuamarea acesteia şi eruptii ale pielii uscate).
- vi se administreaza tratament pentru reactii de hipersensibilitate (alergice). Bisoprololul poate sa va agraveze afectiunea sau sa o faca mai dificil de
- vi s-a administrat tratament pentru „feocromocitom” (o tumora rara a glandei suprarenale),
- aveti o problema a glandei tiroide. Comprimatele pot ascunde simptomele hiperactivitatii glandei tiroide.
- aveti astm sau o boala cronica a plamanilor
- nu mancati deloc alimente
- prezentati neregularitati ale sistemului electric al inimii
- aveti angina vasospastica Prinzmetal, un tip de durere in piept cauzata de spasmele arterelor coronariene care iriga muşchiul cardiac.
- aveti orice probleme de circulatie la nivelul mainilor şi picioarelor.
- Aveti tensiune arteriala scazuta
- Aveti ritm cardiac scazut
- Aveti insuficienta cardiaca
- va adresati medicului, mergeti la spital sau la medicul dentist pentru o interventie chirurgicala care implica un anestezic; informati aceste persoane cu privire la medicamentele pe care le luati.
- Sunteti atlet (bisoprolol poate determina teste pozitive ale rezultatelor anti-dopaj)
Bisoprolol fumarat aurobindo impreuna cu alte medicamente:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este deosebit de important sa mentionati oricare dintre medicamentele urmatoare, intrucat actiunea acestora poate fi afectata:
- Medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor cardiace, de exemplu: amlodipina, amiodarona, clonidina, diltiazem, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, digoxina, dobutamina, izoprenalina, metildopa, moxonidina, fenitoina, nifedipina, chinidina, rilmenidina, verapamil şi medicamente betablocante.
- Medicamente pentru tratamentul depresiei şi al tulburarilor psihice, cum sunt: antidepresive triciclice, fenotiazine, inhibitori de monoaminoxidaza şi barbiturice.
- Medicamente utilizate ca anestezice in timpul unei interventii chirurgicale
- Medicamente antiinflamatoare numite AINS (de exemplu diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen)
- Medicamente utilizate pentru diabetul
- Medicamente utilizate pentru malarie, de exemplu meflochina
- Medicamente utilizate pentru migrene, de exemplu ergotamina
- Medicamente pentru astmul bronsic
- Medicamente pentru nas infundat
- Medicamente pentru glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
- Medicamente utilizate pentru dilatarea (largirea) pupilei
- Medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer
- Fingolimod
Toate aceste medicamente va pot influenta tensiunea arteriala şi/sau mecanismul de functionare al inimii.
Bisoprolol poate sa mascheze simptomele unei glicemii scazute atunci este folosit in asociere cu insulina şi alte medicamente utilizate pentru diabetul zaharat.
Bisoprolol fumarat aurobindo impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Bisoprolol fumarat aurobindo se poate administra cu sau fara alimente şi trebuie inghitit intreg, cu apa.
Ameteala şi starea de confuzie, care pot fi cauzate de Bisoprolol fumarat aurobindo, se pot inrautati in cazul in care consumati alcool etilic. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa evitati consumul de alcool etilic.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Bisoprolol fumarat aurobindo poate fi daunator pentru sarcina şi/sau pentru copilul nenascut.
Exista o posibilitate sporita de naştere prematura, avort spontan, valori scazute ale glicemiei şi scadere a frecventei cardiace a copilului. De asemenea, cresterea copilului poate fi afectata. Prin urmare, nu trebuie sa luati bisoprolol in timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte daca bisoprolol se excreta in laptele matern şi, prin urmare, acesta nu este recomandat in timpul alaptarii.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aceste comprimate va pot provoca o senzatie de oboseala, somnolenta sau ameteala. Daca prezentati astfel de efecte adverse, nu folositi vehicule şi/sau utilaje. Va atragem atentia asupra posibilitatii aparitiei acestor reactii, mai ales la inceputul tratamentului, in caz de modificari ale medicatiei şi in caz de utilizare in asociere cu alcoolul etilic.
3. Cum sa luati Bisoprolol fumarat aurobindo
Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza corecta şi, de obicei, va incepe cu doza cea mai mica (5 mg). Doza maxima recomandata este de 20 mg. Comprimatele trebuie luate la aproximativ aceeaşi ora in fiecare zi.
In cazuri severe, doza poate fi crescuta la 20 mg o data pe zi.
Pacienti cu afectiune a rinichilor
Pacientii cu afectiune severa a rinichilor nu trebuie sa depaşeasca bisoprolol 10 mg o data pe zi. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pacienti cu afectiune a ficatului
Pacientii cu afectiune severa a ficatului nu trebuie sa depaşeasca bisoprolol 10 mg o data pe zi. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Copii cu varsta mai mica de 12 ani şi adolescenti
Deoarece nu exista experienta cu acest medicament la copiii cu varsta mai mica de 12 ani şi adolescenti, nu este recomandata utilizarea lui la aceasta grupa de pacienti.
Comprimatele se pot diviza in doze egale.
Daca luati mai mult Bisoprolol fumarat aurobindo decat trebuie
Daca ati luat accidental mai mult decat doza prescrisa, informati imediat mediculndumneavoastra/farmacistul. Luati cu dumneavoastra eventualele comprimate ramase sau acest prospect, pentru ca personalul medical sa ştie exact ce ati luat.
Simptomele de supradozaj pot include ameteala, senzatie de ebrietate, senzatie de extenuare, dificultati de respiratie şi/sau respiratie şuieratoare. De asemenea, pot aparea reducerea frecventei cardiace, reducerea tensiunii arteriale, activitate insuficienta a inimii şi valori scazute ale glicemiei (care pot implica senzatia de foame, transpiratii şi palpitatii).
Daca uitati sa luati Bisoprolol fumarat aurobindo
Daca ati uitat sa luati un comprimat, luati-l daca va amintiti sa faceti acest lucru in decurs de 12 ore dupa ora obişnuita. Daca au trecut mai mult de 12 ore, nu trebuie sa luati comprimatul uitat, ci trebuie sa luati comprimatul urmator, la ora normala la care vine randul acestuia. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Bisoprolol fumarat aurobindo
Tratamentul cu Bisoprolol fumarat aurobindo nu trebuie intrerupt brusc, mai ales daca ati avut
angina pectorala sau un infarct miocardic. Daca intrerupeti brusc utilizarea medicamentului, afectiunea dumneavoastra se poate inrautati sau este posibil ca tensiunea arteriala sa va cresca din nou. Prin urmare, acesta trebuie redus treptat, in decursul unei perioade de una-doua saptamani, in conformitate cu sfatul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
S-au raportat, de asemenea, urmatoarele reactii adverse:
Frecvente: (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Oboseala, ameteala, dureri de cap (in special la inceputul tratamentului; aceste simptome sunt, in general, uşoare şi de obicei dispar in decurs de 1-2 saptamani)
- raceala sau amorteala a mainilor şi/sau picioarelor
- Senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi).
- Diaree
- Constipatie.
- Tensiune arteriala mica
Mai putin frecvente: (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
- Tulburari de somn
- Depreseie
- Batai ale inimii incete sau neregulate (bradicardie).
- Inrautatirea insuficientei cardiace, cauzand creşterea dificultatilor de respiratie şi/sau retentiei de lichide.
- Pacientii cu astm bronsic sau cu istoric de probleme respiratorii pot prezenta dificultati de respiratie.
- slabiciune musculara,
- senzatie de slabiciune.
Rare: (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
- Coşmaruri.
- Halucinatii.
- Afectarea auzului.
- Inflamarea mucoasei nasului, cauzand curgerea nasului, cu iritatii.
- Reactii alergice (mancarimi, bufeuri, eruptii cutanate). Ar trebui sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca aveti reactii alergice mai severe, care pot implica umflarea fetei, gatului, limbii, gurii sau gatului sau dificultati de respiratie.
- Uscarea ochilor prin reducerea lacrimarii (poate fi foarte suparatoare daca folositi lentile de contact).
- Inflamarea ficatului (hepatita), cauzand dureri abdominale, inapetenta şi, uneori, icter cu ingalbenirea partii albe a ochiului şi a pielii şi urina inchisa la culoare.
- Tulburari de erectie
- Leşin
- Cresteri ale valorilor unor analize de sange precum enzimele hepatice si trigliceridele
Foarte rare: (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
- agravarea psoriazisului sau provocarea unei eruptii asemanatoare cu uscarea pielii si cojirea acesteia
- Caderea parului
- inflamarea ochiului (conjunctivita).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bisoprolol fumarat aurobindo
A nu se lasa la vederea şi indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bisoprolol fumarat aurobindo
- Substanta activa este bisoprolol
Fiecare comprimat filmat de 5 mg contine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalentul la bisoprolol 4,24 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg contine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalentul la bisoprolol 8,48 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hidrogenfosfat de calciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona (tipul A), stearat de magneziu.
Invelişul comprimatului: hipromeloza 6cP (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fier (E172).
Cum arata Bisoprolol fumarat aurobindo şi continutul ambalajului
Comprimat filmat.
Bisoprolol fumarat aurobindo 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galbena, rotunde, biconvexe, inscriptionate cu „I” şi o linie mediana pe o fata şi „11” pe cealalta fata.
Bisoprolol fumarat aurobindo 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galbena, rotunde, biconvexe, inscriptionate cu „I” şi o linie mediana pe o fata şi „13” pe cealalta fata.
Bisoprolol fumarat aurobindo comprimate filmate sunt disponibile in blistere din PA- PVC/Aluminiu acoperita cu folie din Aluminiu si flacon PEID cu capac din PP, prevazut cu desicant (silicagel).
Marimi de ambalaj:
Ambalaj cu blistere: 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimate filmate Ambalaj cu flacon PEID: 30, 500 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma Romania S.R.L.
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2,
Complex Baneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucureşti, Romania
Fabricantii
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Vitama S.A.
1. Ceramiczna 1
05-850 Ołtarzew Poland
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487, Amadora
Portugalia
Acest prospect a fost aprobat in august 2022.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.