Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Bromhexin arena si pentru ce se utilizeaza
Bromhexin Arena este un medicament care fluidifica secretiile de la nivelul bronsiilor, fiind indicat in boli bronhopulmonare acute si cronice insotite de secretii vascoase, cum sunt traheobronsita, bronsita acuta, acutizari ale bronhopneumopatiilor cronice, bronsiectazii (dilatari ale bronhiilor cu infectie secundara si producerea de secretii), alte boli pulmonare.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bromhexin arena
Nu luati Bromhexin Arena daca:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca aveti insuficienta renala severa;
- daca aveti o afectiune bronsica rara cu acumulare masiva de secretii (cum ar fi sindromul cililor imobili).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Bromhexin Arena, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Au existat raportari privind reactii cutanate severe asociate cu administrarea bromhexinului. Daca dezvoltati o eruptie trecatoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucala, faringiana, nazala, oculara si genitala), opriti administrarea Bromhexin Arena si adresati-va imediat medicului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Bromhexin Arena
- daca aveti o afectiune renala sau insuficienta hepatica severa;
- daca aveti ulcer gastric sau duodenal, datorita actiunii iritante gastrice a medicamentului;
- daca nu puteti expectora eficient, deoarece poate creste riscul obstructiei bronsice prin acumulare de secretii.
Bromhexin Arena impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- medicamente antitusive (cum este codeina),
- medicamente cu efect anticolinergic
- medicamente cu efect iritant la nivelul stomacului.
- antibiotice (amoxicilina, ampicilina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina, oxitetraciclina).
Bromhexin Arena impreuna cu alcool
Utilizarea de alcool in timpul tratamentului cu bromhexin creste riscul de aparitie a efectelor toxice.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Deoarece nu se cunosc efectele bromhexinului asupra fatului, respectiv sugarului, nu se recomanda administrarea de Bromhexin Arena in timpul sarcinii si alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bromhexinul nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bromhexin Arena contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Bromhexin arena
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti: doza recomandata este de 8–16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Adolescenti si copii peste 10 ani: doza recomandata este de 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Arena 8 mg) de trei ori pe zi sau 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Arena 12 mg) de doua ori pe zi.
Copii cu varsta sub 10 ani: deoarece dozele pentru aceasta grupa de varsta sunt mai mici de 8 mg, se recomanda utilizarea altor formulari cu concentratii adecvate.
Mod de administrare
Comprimatele se vor administra cu o jumatate de ora dupa mese, cu o cantitate suficienta de lichid.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie sa fie de scurta durata (maxim 5 zile).
Daca luati mai mult Bromhexin Arena decat trebuie
Daca luati mai mult decat trebuie din Bromhexin Arena pot sa apara reactiile adverse intr-o forma mai grava, ca urmare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Bromhexin Arena
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
De obicei medicamentul este bine tolerat. In cursul studiilor clinice si dupa punerea pe piata a medicamentului, s-au identificat urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse rare:
- reactii de hipersensibilitate
- eruptie trecatoare pe piele, urticarie
- greata, varsaturi, diaree, dureri de stomac
- dureri de cap si ameteli.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
- recatii anafilactice inclusiv soc anafilactic, angioedem (umflare rapida a pielii, tesutului subcutanat, tesuturilor mucoase submucoase) si prurit
- reactii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica si pustuloza exantematica generalizata acuta)
- ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva;
- crestere tranzitorie a valorilor concentratiilor serice ale transaminazelor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bromhexin arena
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bromhexin Arena
- Substanta activa este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat contine clorhidrat de bromhexin 8 mg sau 12 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, polividona K 30, stearat de magneziu.
Cum arata Bromhexin Arena si continutul ambalajului
Bromhexin Arena 8 mg comprimate
Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba, insc.riptionate pe una din fete cu litera ”O”.
Bromhexin Arena 12 mg comprimate
Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, lenticulare, de culoare alba, cu diametrul de 8 mm. Sunt disponibile in cutii cu 2 sau 100 blistere din AL/PVC a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Arena Group S.A.
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, Sector 2, Bucuresti, cod 024022, Romania
Fabricantul
Arena Group S.A.
B-dul Dunarii nr. 54,
Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 Romania
Acest prospect a fost revizuit in August 2016.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Brival
Brival contine substanta activa brivudina. Brival are un efect antiviral şi stopeaza multiplicarea virusului care provoaca zona zoster (virusul varicelo-zosterian).
Vezi detalii
Brocriptin
Brocriptin este un medicament care conţine bromocriptină și acţionează prin inhibarea secreției de prolactină. Este indicat în tratarea infertilității, tratarea...
Vezi detalii
Bromazepam LPH
Bromazepam face parte din familia benzodiazepinelor și are ca substanță activă bromazepamul. Acesta reduce tensiunea psihică şi agitaţia, are efect sedativ și...
Vezi detalii
Bronchipret
Bronchipret TP este un medicament pe bază de Extract uscat din rădăcină de ciuboțica-cucului și extract uscat din iarbă de cimbru. Este utilizat în caz de tuse...
Vezi detalii
Broncho-Vaxom
Broncho-Vaxom este un medicament imunostimulant pe bază de lizate bacteriene liofilizate. Acesta stimulează sistemul imunitar şi ajută corpul să lupte împotriva...
Vezi detalii
Bronhosolv
Bronhosolv este un atitusiv pe bază de clorhidrat de bromhexin. Se recomandă în afecţiuni bronhopulmonare, acute şi cronice, însoţite de secreţii vâscoase, pentru că...
Vezi detalii