Prospect medical

Prospect Buprenorfină Neuraxpharm, filme sublinguale, 0,4 mg

Buprenorfină este un medicament opioid sub formă de filme sublinguale disponibil în doze de 0,4 mg, 4 mg, 6 mg și 8 mg, utilizat pentru tratamentul dependenței de opioide. Reduce simptomele de sevraj și craving-ul, susținând menținerea abstinenței.

Informații pentru pacient

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

  1. Ce este Buprenorfină Neuraxpharm și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Buprenorfină Neuraxpharm
  3. Cum să luați Buprenorfină Neuraxpharm
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Buprenorfină Neuraxpharm
  6. Conținutul ambalajului și alte informații
  7. Întrebări frecvente despre Buprenorfină Neuraxpharm

1. Ce este Buprenorfină Neuraxpharm și pentru ce se utilizează

Buprenorfină Neuraxpharm conține substanța activă, buprenorfină, un tip de medicament cunoscut sub numele de opioid. Buprenorfina este utilizată pentru a trata dependența de medicamente opioide (narcotice) la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste, care primesc, de asemenea, sprijin medical, social și psihologic. Buprenorfină Neuraxpharm este destinată pacienților care au acceptat să fie tratați pentru dependența lor de opioide. Buprenorfina ajută persoanele dependente de opioide prin prevenirea simptomelor de sevraj la opioide și reducerea dorinței de utilizare a medicamentului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Buprenorfină Neuraxpharm

Nu luați Buprenorfină Neuraxpharm:

  • dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aveți probleme grave cu respirația;
  • dacă aveți probleme grave cu ficatul;
  • dacă aveți intoxicație alcoolică sau aveți delirium tremens (tremurături, transpirații, anxietate, confuzie sau halucinații cauzate de alcool).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Buprenorfină Neuraxpharm, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Utilizare greșită și abuz

Acest medicament poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamente pe bază de prescripție medicală și trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a-l proteja de furt. Nu dați acest medicament niciunei alte persoane. Acesta le poate ucide sau le poate dăuna în alt fel.

Tulburări de respirație în timpul somnului

Buprenorfină Neuraxpharm poate provoca tulburări de respirație în somn, precum apneea în somn (întreruperea frecventă a respirației în timpul somnului) și hipoxemie în somn (un nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a rămâne adormit sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate lua în considerare reducerea dozei.

Probleme respiratorii și somnolență

Unele persoane au decedat din cauza insuficienței respiratorii (incapacitatea de a respira) sau au prezentat somnolență crescută deoarece au utilizat greșit buprenorfină sau au utilizat-o în asociere cu alte medicamente care afectează sistemul nervos central, cum sunt alcoolul etilic, benzodiazepinele (tranchilizante), gabapentinoidele sau alte opioide sau cu inhibitori ai metabolizării buprenorfinei, cum sunt medicamentele antiretrovirale (utilizate pentru tratamentul SIDA) sau anumite antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) (Vezi pct. 2 „Buprenorfină Neuraxpharm împreună cu alte medicamente”).

Spuneți-i medicului dvs. dacă suferiți de astm bronșic sau alte probleme respiratorii înainte de a începe tratamentul cu Buprenorfină Neuraxpharm.

Sindrom serotoninergic

Utilizarea concomitentă cu anumite antidepresive poate cauza sindrom serotoninergic (Vezi pct. 2 „Buprenorfină Neuraxpharm împreună cu alte medicamente”).

Toleranță, adicție și dependență

Acest medicament conține buprenorfină, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate duce la reducerea eficacității medicamentului (vă obișnuiți cu acesta, cunoscută sub numele de toleranță). Utilizarea repetată a buprenorfinei poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și dependență, care poate duce la supradozaj ce pune viața în pericol.

Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai dețineți controlul asupra cantității de medicamente pe care trebuie să le luați sau cât de des trebuie să le luați.

Riscul de a deveni dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să aveți un risc mai mare de a deveni dependent sau dependent de buprenorfină dacă:

  • Dumneavoastră sau oricine din familia dumneavoastră ați abuzat sau ați fost vreodată dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de rețetă sau droguri ilegale („dependență”);
  • Sunteți fumător(fumătoare);
  • Ați avut probleme cu starea de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat(ă) de un medic psihiatru pentru alte boli mintale.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați buprenorfină, ar putea fi un semn că ați devenit dependent(ă):

  • Trebuie să luați medicamentul mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră;
  • Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată;
  • Utilizați medicamentul din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm(ă)” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”;
  • Ați făcut încercări repetate, fără succes, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului;
  • Când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine după ce luați din nou medicamentul („efecte de sevraj”);

Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta care este cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este adecvat să întrerupeți tratamentul și cum să vă opriți în condiții de siguranță (vezi pct. 3, Dacă încetați să luați Buprenorfină Neuraxpharm).

Afectarea ficatului

A fost raportată afectarea ficatului după administrarea de buprenorfină, în special dacă buprenorfina este utilizată incorect. Acest lucru poate avea drept cauză și infecții virale (de exemplu, hepatită cronică C), abuzul de alcool, anorexia sau utilizarea altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Pot fi efectuate periodic de către medicul dumneavoastră teste de sânge pentru a vă monitoriza funcția ficatului. Înainte de a începe tratamentul cu Buprenorfină Neuraxpharm, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul.

Simptome de sevraj

Acest medicament poate provoca simptome de sevraj la opioide dacă îl luați prea curând după ce ați luat opioide. Trebuie să lăsați cel puțin 6 ore după utilizarea unui opioid cu acțiune rapidă (spre exemplu morfină, heroină) sau cel puțin 24 ore după utilizarea unui opioid cu acțiune de lungă durată precum metadona.

Acest medicament poate provoca, de asemenea, simptome de sevraj dacă încetați brusc să îl luați.

Reacții alergice

Adresați-vă imediat medicului sau cereți asistență medicală de urgență dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi apariția bruscă a respirației șuierătoare, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței, limbii, buzelor, gâtului sau mâinilor; erupții trecătoare pe piele sau mâncărime, în special cele care acoperă întregul corp. Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice care poate pune viața în pericol.

Avertismente generale privind clasa de opioide

  • Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins. Se recomandă prescrierea și eliberarea pentru o perioadă scurtă de timp, în special la începutul tratamentului.
  • Spuneți-i medicului dvs. dacă ați avut recent un traumatism la cap sau o boală cerebrală sau dacă aveți convulsii. Opioidele pot provoca o creștere a presiunii lichidului cefalorahidian (lichid care înconjoară creierul și măduva spinării).
  • Opioidele pot induce constricția pupilelor și pot masca simptomele de durere ce pot ajuta la diagnosticarea unor boli.
  • Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu probleme tiroidiene sau cu tulburări adrenocorticale (de exemplu, boala Addison).
  • Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu tensiune arterială scăzută, o tulburare urinară (în special legată de prostata mărită la bărbați). Disfuncția tractului biliar (rețeaua de organe și vase care produc, stochează și transferă bila în organism).
  • Opioidele trebuie administrate cu precauție la pacienții vârstnici sau debilitați.
  • Următoarele asocieri cu Buprenorfină Neuraxpharm nu sunt recomandate: Tramadol, codeină, dihidrocodeină, etilmorfină, alcool sau medicamente care conțin alcool (vezi, de asemenea, pct. 1 „Buprenorfină Neuraxpharm împreună cu alte medicamente”).

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este indicat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Pentru adolescenții cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani, medicul poate decide să efectueze periodic teste de sânge.

Buprenorfină Neuraxpharm împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot amplifica efectele adverse ale buprenorfinei sau pot produce reacții foarte grave.

În timp ce luați Buprenorfină Neuraxpharm, nu luați niciun alt medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special referitor la:

Benzodiazepine (utilizate pentru tratarea anxietății sau tulburărilor de somn), cum ar fi diazepam, temazepam sau alprazolam și gabapentinoide (utilizate pentru tratarea durerii neuropatice, epilepsiei sau anxietății), cum ar fi pregabalina sau gabapentina. Utilizarea concomitentă a Buprenorfinei Neuraxpharm și a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Buprenorfină Neuraxpharm împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să respectați cu strictețe doza recomandată de medicul dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să fie conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră când aveți astfel de simptome.

Alte medicamente care vă pot provoca somnolență, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile/crizele epileptice sau durerea și pentru reducerea gradului de vigilență, făcându-vă dificile conducerea de autovehicule și folosirea de utilaje. Acestea pot provoca, de asemenea, deprimarea sistemului nervos central, care este foarte gravă, iar utilizarea acestor medicamente trebuie monitorizată cu atenție. În continuare se află o listă de exemple ale acestor tipuri de medicamente:

  • alte opioide, cum ar fi morfina, anumite analgezice și supresoare pentru tuse;
  • anticonvulsivante (utilizate pentru tratarea convulsiilor) cum ar fi valproatul - antagoniști ai receptorilor H1 sedativi (utilizați pentru tratarea reacțiilor alergice) cum ar fi difenhidramina și clorfenamina;
  • barbituricele (utilizate pentru a induce somnul sau sedarea), cum ar fi fenobarbitalul sau cloralhidratul;

Antidepresive (medicamente pentru tratarea depresiei), cum sunt izocarboxazida, moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina sau trimipramina. Aceste medicamente pot interacționa cu Buprenorfină Neuraxpharm și puteți prezenta simptome, cum ar fi contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv ale mușchilor, care controlează mișcarea ochiului, agitație, halucinații, comă, transpirație excesivă, tremurături, exagerare a reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatură corporală peste 38°C (sindrom de serotonină). Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Clonidina (utilizată pentru a trata tensiunea arterială mare).

Antiretrovirale (utilizate pentru tratarea SIDA), cum ar fi ritonavir, nelfinavir sau indinavir. Unele medicamente antifungice (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice), cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul sau posaconazolul.

Anumite antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene), cum ar fi claritromicina sau eritromicina.

Medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor, răului de mișcare sau greței (antihistaminice sau antiemetice).

Medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice (antipsihotice sau neuroleptice).

Miorelaxante.

Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.

Antagoniștii opioizi, cum ar fi naltexona și nalmefena, pot împiedica funcționarea Buprenorfinei Neuraxpharm. Dacă luați naltrexonă sau nalmefen în timp ce luați Buprenorfină Neuraxpharm, este posibil să prezentați un debut brusc al unor simptome prelungite și intense de sevraj.

Unele medicamente pot scădea efectele Buprenorfinei Neuraxpharm și trebuie utilizate cu precauție atunci când sunt administrate concomitent cu Buprenorfină Neuraxpharm. Acestea includ:

  • Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina);
  • Medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifampicină).

Utilizarea concomitentă a medicamentelor menționate mai sus cu Buprenorfină Neuraxpharm trebuie monitorizată îndeaproape și poate necesita, în unele cazuri, o ajustare a dozei de către medicul dumneavoastră.

Trebuie să informați medicul sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luați sau le-ați luat recent, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală.

Buprenorfină Neuraxpharm împreună cu alimente, băuturi și alcool

Alcoolul poate amplifica somnolența și poate crește riscul de insuficiență respiratorie dacă este luat cu buprenorfina. Nu consumați băuturi alcoolice și nu luați medicamente care conțin alcool în timpul tratamentului cu Buprenorfină Neuraxpharm.

Sarcina, alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datele provenite din utilizarea buprenorfinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Buprenorfină Neuraxpharm poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, medicamentele precum buprenorfina pot provoca simptome de sevraj, inclusiv probleme de respirație ale copilului nou-născut. Aceste simptome pot apărea la câteva zile după naștere.

Înainte de a vă alăpta copilul, adresați-vă medicului: acesta vă va evalua factorii de risc individuali și vă va spune dacă vă puteți alăpta copilul în timp ce luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și unelte și nu efectuați activități periculoase până când nu constatați în ce mod vă afectează acest medicament. Acest medicament poate provoca somnolență, amețeli și tulburări de gândire. Aceasta poate apărea mai des în primele săptămâni de tratament, când doza este modificată, însă se poate întâmpla și în cazul în care consumați alcool sau luați medicamente sedative în timp ce luați acest medicament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Buprenorfină Neuraxpharm conține butilat de hidroxitoluen și butilat de hidroxianizol

Butilhidroxitoluen și butilhidroxianizol pot provoca reacții locale (de exemplu, iritarea membranelor mucoase)

Buprenorfină Neuraxpharm conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Buprenorfină Neuraxpharm

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, trebuie să discutați cu medicul sau cu farmacistul.

Începerea tratamentului

Doza inițială recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este de 2 până la 4 mg de Buprenorfină Neuraxpharm pe zi. O doză suplimentară de 2 până la 4 mg de Buprenorfină Neuraxpharm poate fi administrată în ziua 1, în funcție de necesitățile dumneavoastră.

Trebuie să luați prima doză de Buprenorfină Neuraxpharm după ce observați semne evidente de sevraj. O evaluare medicală a pregătirii pentru tratament va ajuta la stabilirea momentului administrării primei doze de Buprenorfină Neuraxpharm.

Dacă sunteți dependent de heroină sau de un opioid cu durată scurtă de acțiune, prima dumneavoastră doză de Buprenorfină Neuraxpharm trebuie luată atunci când apar semnele de sevraj, însă la cel puțin de 6 ore de la ultima utilizare de opioide.

Dacă ați luat metadonă sau un opioid cu durată lungă de acțiune, trebuie să discutați cu medicul dvs. înainte de începerea tratamentului cu Buprenorfină Neuraxpharm. Prima doză de Buprenorfină Neuraxpharm trebuie luată atunci când apar semnele de sevraj, însă la cel puțin de 24 ore după ultima doză de metadonă.

Ajustarea dozelor și terapia de întreținere

În primele zile după ce începeți tratamentul, medicul vă poate crește doza de Buprenorfină Neuraxpharm în funcție de nevoile dumneavoastră. Dacă aveți impresia că efectul Buprenorfină Neuraxpharm este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului sau farmacistului. Doza maximă zilnică este de 24 mg.

Dacă tratamentul are succes pe o perioadă de timp, puteți conveni cu medicul să reduceți treptat doza la o doză de întreținere mai mică. În funcție de starea dvs., doza dvs. de Buprenorfină Neuraxpharm poate fi redusă în continuare, sub supraveghere medicală atentă și în cele din urmă, poate fi întreruptă definitiv.

Durata tratamentului va fi stabilită pentru fiecare caz în parte de către medic.

Disfuncție hepatică

În caz de probleme hepatice ușoare/moderate, medicul dvs. poate decide să vă reducă doza și/sau să vă efectueze teste de sânge regulate pentru a vă verifica funcția hepatică. Nu luați acest medicament dacă aveți probleme grave cu ficatul (vezi pct. 2 „Nu luați Buprenorfină Neuraxpharm”).

Orice boală de rinichi

În caz de probleme severe cu rinichii, medicul dvs. poate reduce doza de buprenorfină.

Instrucțiuni pentru administrarea acestui medicament

Acest medicament se administrează pe cale orală, sub forma unui film care se pune sub limbă.

Luați doza o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră.

Se recomandă să vă umeziți gura înainte de a lua filmul.

Cum să scoateți filmul din plic:

  • Pasul 1: Pentru a deschide plicul, începeți prin a plia plicul înapoi pe linia punctată.
  • Pasul 2: Țineți unde este marcat cercul și rupeți în jos pentru a deschide plicul.
  • Pasul 3: Scoateți filmul din capătul deschis al plicului.
  • Pasul 4: Țineți filmul între două degete, apucând de marginile exterioare, și puneți-l sub limbă.
  • Pasul 5: Așezați filmul fie la stânga, fie la mijloc, fie la dreapta.

Așezați filmul sublingual sub limbă (administrare sublinguală) conform recomandărilor medicului.

Țineți filmul sub limbă până se dizolvă complet. Acest lucru va dura 10 până la 15 minute.

Nu mestecați și nu înghițiți filmele, deoarece medicamentul nu va avea efect și puteți dezvolta simptome de sevraj.

Nu consumați alimente sau băuturi până când filmele nu sunt dizolvate complet.

Dacă este necesar un film suplimentar pentru a atinge doza prescrisă, puneți filmul suplimentar sub limbă numai după ce primul film a fost complet dizolvat.

Nu divizați filmul sau nu îl subdivizați în doze mai mici.

Dacă luați mai multă Buprenorfină Neuraxpharm decât trebuie

În caz de supradozaj cu buprenorfină, trebuie să mergeți imediat la camera de gardă a unui spital, pentru tratament.

O supradoză poate provoca probleme de respirație grave și care pun viața în pericol. Simptomele supradozajului pot include respirație mai lentă și mai slabă față de normal, somnolență mai mare față de normal, greață, vărsături și/sau tulburări de vorbire sau dificultăți de vorbire.

Anunțați-vă imediat medicul că utilizați buprenorfină sau aduceți cutia cu dvs.

Dacă uitați să luați Buprenorfină Neuraxpharm

Dacă uitați să luați o doză, informați-vă medicul cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Buprenorfină Neuraxpharm

Nu modificați tratamentul în niciun fel sau nu întrerupeți tratamentul fără permisiunea medicului care vă tratează.

Oprirea bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Efecte secundare grave

Adresați-vă imediat medicului sau cereți asistență medicală de urgență dacă prezentați: umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, care ar putea cauza dificultăți de înghițire sau, urticarie severă/erupții trecătoare pe piele. Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice care poate pune viața în pericol.

De asemenea, adresați-vă imediat medicului dacă prezentați: oboseală severă, mâncărime cu îngălbenirea pielii sau a ochilor. Acestea ar putea fi simptome ale unei afectări a ficatului.

Frecvența acestor efecte colaterale grave este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate în cazul administrării Buprenorfinei Neuraxpharm

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • Infecție (stabilirea microorganismelor dăunătoare, cum ar fi bacteriile sau virușii în organism);
  • Insomnie (incapacitatea de a dormi);
  • Durere de cap;
  • Greață;
  • Dureri abdominale (de burtă);
  • Hiperhidroză (transpirație excesivă);
  • Sindromul de sevraj medicamentos (efecte fizice și psihologice care apar atunci când o persoană încetează să utilizeze un medicament de care corpul său a devenit dependent, cum ar fi disconfortul sau schimbările de dispoziție).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • Faringită (infecție a gâtului);
  • Agitație (senzație de tulburare și supărare, neliniște);
  • Anxietate (senzație de îngrijorare, cu neliniște a minții);
  • Nervozitate;
  • Migrenă (durere de cap moderată până la severă, cu durere palpitantă, adesea însoțită de greață, vărsături și sensibilitate la lumină sau sunet);
  • Paraestezie (senzații precum amorțeală, furnicături, înțepături și ace);
  • Somnolență (senzație de somn);
  • Leșin (pierderea cunoștinței);
  • Vertij (o senzație de învârtire);
  • Hiperkinezie (hiperactivitate);
  • Hipotensiune ortostatică (o scădere a tensiunii arteriale la schimbarea poziției de la așezat sau culcat la poziția în picioare);
  • Dispnee (dificultăți de respirație);
  • Constipație;
  • Vărsături;
  • Spasme musculare (rigiditate musculară involuntară persistentă sau spasme, adesea însoțite de durere);
  • Dismenoree (menstruație dureroasă);
  • Leucoree (secreție vaginală);
  • Oboseală.

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1 000 persoane): 

  • Halucinații (a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt reale);
  • Deprimare respiratorie (dificultăți severe de respirație).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • Sindrom de sevraj medicamentos neonatal;
  • Reacții de hipersensibilitate (alergice);
  • Icter (îngălbenirea pielii și a ochilor);
  • Creșterea enzimelor hepatice (transaminaze) în sânge, ceea ce poate indica leziuni ale ficatului;
  • Carii dentare;
  • Dependență.

Toate opioidele pot provoca următoarele reacții adverse suplimentare: convulsii, mioză (contracție pupilară), modificări ale stării de conștiență.

Dacă vreuna din reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Buprenorfină Neuraxpharm

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Buprenorfină Neuraxpharm 0,4 mg filme sublinguale

A se păstra la temperatură mai mică de 30 °C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Buprenorfină Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg filme sublinguale

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Păstrați acest medicament într-un loc sigur și securizat, unde alte persoane nu îl pot accesa. Acesta poate provoca vătămări grave și poate fi fatal persoanelor care pot lua acest medicament accidental sau deliberat atunci când nu le-a fost prescris. Cu toate acestea, acest medicament poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamente pe bază de prescripție. Păstrați întotdeauna acest medicament într-un loc sigur pentru a-l proteja împotriva furtului.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pliculeț. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Nu deschideți pliculețul în prealabil.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Buprenorfină Neuraxpharm

  • Substanța activă este buprenorfina (sub formă de hidroclorură).

Fiecare film sublingual conține buprenorfină 0,4 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare film sublingual conține buprenorfină 4 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare film sublingual conține buprenorfină 6 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare film sublingual conține buprenorfină 8 mg (sub formă de clorhidrat).

  • Ceilalți excipienți sunt hipromeloză, maltodextrină, polisorbat 20, carbomer, glicerol, dioxid de titan (E 171), citrat de sodiu, acid citric monohidrat, ulei de mentă parțial dementolizat, sucraloză, butilhidroxitoluen (E 321), butilhidroxianizol (E 320), cerneală de imprimat [hipromeloză, propilen glicol (E 1520), oxid de fier negru (E 172)].

Buprenorfină Neuraxpharm 0,4 mg filme sublinguale: oxid galben de fier (E 172).
Vezi pct. 2, Buprenorfină Neuraxpharm conține sodiu, butilhidroxitoluen și butilhidroxianizol.

Cum arată Buprenorfină Neuraxpharm și conținutul ambalajului

Buprenorfină Neuraxpharm 0,4 mg filme sublinguale sunt filme de culoare galben deschis, dreptunghiulare, opace, cu unul sau mai multe „0,4” imprimate pe o parte, filme sublinguale cu dimensiuni nominale de 15 mm x 15 mm.

Buprenorfină Neuraxpharm 4 mg filme sublinguale sunt de culoare albă, dreptunghiulare, opace, cu unul sau mai multe „4” imprimate pe o parte, filme sublinguale cu dimensiuni nominale de 15 mm x 15 mm.

Buprenorfină Neuraxpharm 6 mg filme sublinguale sunt de culoare albă, dreptunghiulare, opace, cu unul sau mai multe „6” imprimate pe o parte, filme sublinguale cu dimensiuni nominale de 20 mm x 17 mm.

Buprenorfină Neuraxpharm 8 mg filme sublinguale sunt de culoare albă, dreptunghiulare, opace, cu unul sau mai multe „8” imprimate pe o parte, filme sublinguale cu dimensiuni nominale de 20 mm x 22 mm.

Filmele sunt ambalate în pliculețe individuale cu protecție împotriva accesului copiilor.

Dimensiunile ambalajului: 7 × 1, 28 × 1, 56 × 1 filme sublinguale

Toate mărimile de ambalaj se aplică la toate concentrațiile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Spania

Tel: +34 93 602 24 21

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Fabricantul

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld - Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Neuraxpharm Belgia

Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

sau

България

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Teл.: +34 93 475 96 00

sau

Česká republika

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

Tel:+420 739 232 258

sau

Cyprus (Κύπρος)

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Τηλ: +34 93 602 24 21

sau

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB

Tlf: +46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

sau

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Tel: +49 2173 1060 0

sau

Eesti

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 475 96 001

sau

Ελλάδα

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Τηλ: +34 93 602 24 21

sau

España

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Tel: +34 93 475 96 00

sau

France

Neuraxpharm France

Tél: +33 1.53.62.42.90

sau

Hrvatska

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 602 24 21

sau

Ireland

Neuraxpharm Ireland Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

sau

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB

Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð)

sau

Italia

Neuraxpharm Italy S.p.A.

Tel: +39 0736 980619

sau

Latvija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 475 96 00

sau

Lietuva

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Tel:+34 93 475 96 00

sau

Luxembourg/Luxemburg

Neuraxpharm France

Tél/Tel: +32 474 62 24 24

sau

Magyarország

Neuraxpharm Hungary, kft.

Tel.: +36 (30) 542 2071

sau

Malta

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Tel.:+34 93 475 96 00

sau

Nederland

Neuraxpharm

Netherlands B.

Tel.: +31 70 208 5211

sau

Norge

Neuraxpharm Sweden AB

Tlf:+46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

sau

Österreich

Neuraxpharm Austria GmbH

Tel.:+43 2236 320038

sau

Polska

Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.

Tel.: +48 783 423 453

sau

Portugal

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda

Tel: +351 910 259 536

sau

România

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 602 24 21

sau

Slovenija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 602 24 21

sau

Slovenská republika

Neuraxpharm Slovakia a.s.

Tel: +421 255 425 562

sau

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB

Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

sau

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB

Tel: +46 (0)8 30 91 41

sau

United Kingdom (Northern Ireland)

Neuraxpharm Ireland Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.

Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.

7. Întrebări frecvente despre Buprenorfină Neuraxpharm

Când se ia Buprenorfină Neuraxpharm?

Poate Buprenorfină Neuraxpharm să provoace dependență?

Este permis consumul de alcool în timpul tratamentului cu Buprenorfină Neuraxpharm?

Ce simptome pot indica un supradozaj cu Buprenorfină Neuraxpharm?