Prospect Calciu Sandoz Osteo, comprimate masticabile, 1000 mg/880 UI

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului sau farmacistului.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Trebuie să discutați cu medicul dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile
3. Cum să utilizați Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI

Nu luați Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile:

• dacă sunteți alergic la calciu, vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți concentrații crescute de calciu în sânge (hipercalcemie);
• dacă aveți concentrații crescute de calciu în urină (hipercalciurie);
• dacă aveți o hiperactivitate a glandelor paratiroide (hiperparatiroidism);
• dacă aveți cancer al măduvei osoase (mielom);
• dacă aveți un tip de cancer care vă poate afecta oasele (metastaze osoase);
• dacă aveți extremitățile imobilizate (imobilizare prelungită) însoțită de hipercalcemie și/sau hipercalciurie;
• dacă aveți pietre la rinichi (nefrolitiază);
• dacă aveți depuneri de calciu la nivelul rinichilor (nefrocalcinoză);
• dacă aveți un surplus de vitamină D în sânge (hipervitaminoză D);
• dacă aveți probleme severe ale rinichilor;
• dacă aveți vârsta sub 18 ani.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna din situații se aplică în cazul dumneavoastră:

• tratament pe termen lung: pe parcursul tratamentului pe termen lung, concentrația de calciu din sânge și urină și funcția rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizate periodic; acest lucru este important în special dacă aveți tendința de a forma pietre la nivelul rinichilor; în funcție de concentrația din sânge, medicul dumneavoastră poate reduce doza sau întrerupe tratamentul;
• sunteți tratat concomitent cu glicozide cardiotonice sau diuretice tiazidice (comprimate care elimină apa) pentru probleme ale inimii: în acest caz trebuie să se facă monitorizarea periodică a concentrației calciului în sânge și urină și a funcției rinichilor dumneavoastră, în special dacă sunteți vârstnic; în funcție de concentrațiile din sânge, medicul dumneavoastră va reduce doza sau va întrerupe tratamentul;
• probleme ale rinichilor: dacă aveți probleme ale rinichilor, Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie să fie administrat cu prudență, mai ales dacă veți primi, de asemenea, produse care conțin aluminiu ca acidul citric, Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile ar putea crește absorbția de aluminiu; concentrațiile din sânge și urină ale calciului trebuie verificate; dacă suferiți de probleme severe ale rinichilor, trebuie utilizate alte forme ale vitaminei D decât colecalciferolul;
• utilizarea suplimentară de calciu și vitamina D se face numai sub supraveghere medicală, iar medicul dumneavoastră va include monitorizarea frecventă a concentrațiilor de calciu din sânge și urină;
• sarcoidoză (o tulburare a sistemului imun care vă poate afecta ficatul, plămânii, pielea sau nodulii limfatici): Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie administrat numai cu mare prudență la pacienții cu sarcoidoză (o tulburare a sistemului imun care vă poate afecta ficatul, plămânii, pielea sau nodulii limfatici); există riscul ca efectul medicamentului să fie prea puternic, ceea ce determină un surplus de calciu la nivelul organismului; trebuie monitorizate concentrațiile calciului în sânge și urină;
• sunteți imobilizat și aveți osteoporoză: în acest caz acest medicament trebuie utilizat cu prudență, deoarece concentrația de calciu din sânge poate crește.

Copii și adolescenți

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, a se vedea secțiunea ”Nu utilizați Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile”.

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

• în cazul administrării concomitente cu glicozide digitalice (glicozide cardiotonice) pot apare aritmii ale inimii; prin urmare este necesară monitorizare medicală riguroasă, incluzând ECG și determinări ale concentrației calciului din sânge;
• în cazul administrării concomitente cu diuretice din clasa tiazidelor (numite și comprimate care elimină apa) trebuie monitorizate regulat concentrațiile calciului din sânge, deoarece tiazidele scad excreția de calciu prin urină;
• absorbția și eficacitatea anumitor antibiotice (numite tetracicline) este scăzută prin administrarea concomitentă cu Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile; aceste medicamente trebuie utilizate cu cel puțin 2 ore înainte de administrarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile sau la 4-6 ore după administrarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile;
• în plus, alte medicamente, cum sunt fluorura de sodiu (utilizată pentru întărirea smalțului dinților sau tratarea osteoporozei), antibioticele chinolone și bifosfonații (utilizați pentru tratarea osteoporozei), interacționează cu Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile; aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin 3 ore înainte de utilizarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile;
• dacă este posibil, trebuie lăsat un interval între administrarea colestiraminei (un medicament folosit pentru scăderea concentrației de colesterol din sânge), orlistat (un medicament pentru tratarea obezității) sau a laxativelor cum este uleiul de parafină și utilizarea de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile, altfel vitamina D nu se absoarbe optim;
• administrarea concomitentă de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile și rifaximină (un antibiotic folosit pentru a trata diareea călătorului), fenitoină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei) sau barbiturice (hipnotice) poate determina o reducere a efectului vitaminei D;
• administrarea concomitentă de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile și glucocorticoizi (de exemplu cortizon) poate determina o reducere a efectului vitaminei D și a concentrației calciului din sânge;
• utilizarea suplimentară de calciu și vitamina D se face numai sub supraveghere medicală, iar medicul dumneavoastră va include monitorizarea frecventă a concentrațiilor de calciu din sânge și urină;
• Calciul poate reduce absorbția fierului, zincului sau ranelatului de stronțiu; luați aceste medicamente cu cel puțin două ore înainte sau după utilizarea de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile;
• Calciul poate reduce absorbția estramustinei (un medicament utilizat în chimioterapie) și a hormonilor tiroidieni. Luați aceste medicamente la cel puțin două ore după utilizarea de Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile.

Utilizarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile cu alimente, băuturi și alcool

Vă rugăm să tineți cont de faptul că acidul oxalic (de exemplu conținut în spanac și rubarbă) și acidul fitic (conținut în cerealele integrale) pot reduce cantitatea de calciu absorbită la nivel intestinal. Timp de 2 ore înainte de și după ingestia de alimente care conțin cantități mari de acid oxalic sau acid fitic, pacienții nu trebuie să utilizeze medicamente care conțin calciu.

Sarcina și alăptarea

Sarcină

Dacă sunteți gravidă, puteți utiliza Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile în cazul unui deficit de calciu și vitamina D.

Nu trebuie depășită doza zilnică de o jumătate de comprimat. Pe parcursul sarcinii, ingestia zilnică totală de calciu nu trebuie să fie mai mare de 1500 mg și cea de vitamina D3 nu trebuie să fie mai mare de 600 UI (Unități Internaționale).

Supradozajul pe termen lung cu calciu și vitamina D pe parcursul sarcinii trebuie evitat, deoarece poate determina concentrații crescute ale calciului în sânge și poate avea efect negativ asupra copilului.

Alăptare

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate fi utilizat pe parcursul alăptării. Deoarece calciul și vitamina D se excretă în lapte, verificați întâi cu medicul dumneavoastră dacă i se administrează copilului dumneavoastră și alte medicamente care conțin vitamina D.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile conține sodiu, aspartam, sorbitol, izomalt, zahăr și alcool benzilic

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat masticabil, adică este practic „fără sodiu”.

Acest medicament conține 1,00 mg aspartam în fiecare comprimat masticabil. Aspartamul este o sursă de fenilalanină.

Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest medicament conține până la 152, 89 mg sorbitol (E 420) în fiecare comprimat masticabil. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la anumite categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care nu puteți digera fructoza, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați acest medicament.

De asemenea, acest medicament conține izomalt (E 953) și zahar. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Poate fi dăunător pentru dinți.

Acest medicament conține 0,02 mg alcool benzilic în fiecare comprimat masticabil. Alcoolul benzilic poate produce reacții alergice.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți administrarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile și adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacții alergice severe: umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultate bruscă la respirație și erupție severă pe piele;
• senzație frecventă de urinare, durere de cap continuă, pierderea apetitului, greață sau vărsături, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, hipercalcemie, alcaloză și insuficiență renală (sindromul lapte-alcaline).

Celelalte reacții adverse raportate sunt:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• concentrație crescută a calciului în sânge (hipercalcemie) sau în urină (hipercalciurie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• senzație de rău (greață), diaree, durere abdominală, constipație, gaze, balonare (distensie abdominală);
• erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• stări de vomă.

Dacă aveți insuficiență renală prezentați risc crescut pentru concentrații crescute ale fosfatului în sânge, concentrații crescute ale

calciului la nivelul rinichilor și pentru pietre la nivelul rinichilor.

Raportarea reacțiilor adverse:

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile

• Substanțele active sunt calciu și colecalciferol. Fiecare comprimat masticabil conține 1000 mg calciu (sub formă de carbonat de calciu) și 22 micrograme colecalciferol (echivalentul a 880 UI sub formă de concentrat pulbere);
• Celelalte componente sunt: izomalt (E 953), xilitol, sorbitol (E 420), acid citric anhidru, dihidrogenocitrat de sodiu, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, aromă de portocală „CPB” (conține ulei natural concentrat de portocală, ulei natural/identic natural de mandarine, aromă lichidă naturală/identic naturală de fructe tropicale, aromă solidă naturală/identic naturală de multifructe, manitol (E 421), maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol (E 420) şi aromă de portocală „CVT” (conține ulei natural de portocală, ulei natural de mandarine, pulbere cu aromă identic naturală de portocală, manitol (E 421), gluconolactonă, sorbitol (E 420), trigliceride cu lanț mediu), aspartam (E 951), acesulfam potasic, ascorbat de sodiu, alfa tocoferol, amidon de porumb modificat, zahăr, trigliceride cu lanț mediu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Aroma de portocală „CPB” conține și alcool benzilic ca parte a uleiului natural/identic natural de mandarine.

Cum arată Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile și conținutul ambalajului

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile sunt rotunde, de culoare albă cu suprafețe netede și o linie de divizare.

Comprimatele masticabile sunt disponibile în tuburi din polipropilenă cu dop din polietilenă, care conțin un desicant sau în folie laminată de Al/hârtie.

Mărimi de ambalaj:

• Cutie cu tub: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 (ambalaj multiplu 5 x 20) comprimate masticabile.
• Cutie cu folii: 10, 20, 28, 30, 40, 48, 56, 60, 60 (ambalaj multiplu 2 x 30), 90, 90 (ambalaj multiplu 3 x 30), 96, 100 (ambalaj multiplu 5 x 20), 120 și ambalaj multiplu cu 120 (2 cutii a câte 60) comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață și Fabricanții

Deținătorul Autorizației de punere pe piață

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.

Calea Floreasca, nr. 169A

Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459,

București, România

Fabricanții

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

sau

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024.