Prospect Calquence, capsule, 100 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Calquence şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Calquence
3. Cum să luaţi Calquence
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Calquence
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Calquence

Nu luaţi Calquence:

• dacă sunteţi alergic la acalabrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Calquence.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Calquence, dacă:

• aţi avut vreodată vânătăi sau sângerări neobişnuite sau dacă luaţi medicamente care vă cresc riscul de sângerări (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”);
• aveți o infecție (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”);
• vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze o operaţie. Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu Calquence înainte şi după o procedură medicală, chirurgicală sau stomatologică;
• aţi avut vreodată hepatita B (o infecţie a ficatului) - aceasta deoarece Calquence poate face ca hepatita B să redevină activă şi, astfel, medicul dumneavoastră va trebui să fie atent dacă apar semne de reactivare a acestei infecţii (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”);
• aveţi sau aţi avut vreodată bătăi neregulate ale inimii (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă apare o leziune nouă sau observați orice modificare a aspectului unei zone a pielii, deoarece aveți un risc crescut de apariție a cancerului de piele, vezi punctul 4. Utilizați protecție solară și efectuați examinări dermatologice periodice.

Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul celulelor sanguine ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Calquence împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, în special dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• antibiotice pentru infecţii bacteriene - cum este claritromicină;
• medicamente pentru infecţii fungice - cum este posaconazol, itraconazol, voriconazol;
• ketoconazol – un medicament pentru sindromul Cushing (o afecţiune în care organismul produce o cantitate prea mare din hormonul denumit cortizol);
• medicamente pentru infecţia cu HIV - cum este indinavir şi ritonavir;
• medicamente pentru hepatita C – cum este telaprevir;
• rifampicină - un antibiotic pentru infecții bacteriene (tuberculoză);
• ergotamină – un medicament pentru migrene;
• conivaptan – un medicament pentru valori scăzute ale sodiului în sânge;
• metformin – un medicament pentru reducerea cantității de zahăr din sânge;
• ciclosporină - un medicament pentru prevenirea rejetului de organ;
• medicamente pentru convulsii (crize) sau epilepsie - cum este carbamazepină şi fenitoină;
• pimozidă – un medicament utilizat pentru sindromul Tourette (afecţiune care cauzează mişcări corporale necontrolate sau articularea involuntară de sunete sau cuvinte);
• sunătoare - o plantă medicinală utilizată pentru tratarea depresiei;
• teofilină – un medicament utilizat pentru simptome cum sunt respirație șuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi senzaţie de apăsare în piept;
• medicamente pentru reducerea secreţiei de acid gastric:
  • antiacide-cum este carbonatul de calciu. Calquence trebuie administrat cu 2 ore înainte sau la 2 ore după ce ați luat aceste medicamente.
  • blocante ale receptorilor histaminergici H2 - cum sunt ranitidina şi famotidina. Calquence trebuie administrat cu 2 ore înainte sau la 10 ore după ce ați luat aceste medicamente;
  • inhibitori de pompă de protoni - precum omeprazolul. Trebuie să evitați să utilizați aceste medicamente în timp ce luați Calquence.
• metotrexat - un medicament utilizat în tratarea unor afecţiuni cum sunt artrita reumatoidă, psoriazis şi colită ulcerativă, cauzate de funcţionarea incorectă a sistemului imunitar.
  • Acest medicament trebuie utilizat cu cel puțin 6 ore înainte sau după ce ați luat Calquence.

Medicamente care cresc riscul de sângerare

Calquence vă poate face să sângeraţi mai uşor. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi alte medicamente care cresc riscul de apariţie a sângerărilor:

• Antiagregante plachetare (care împiedică formarea cheagurilor) precum acidul acetilsalicilic şi clopidogrelul;
• Anticoagulante (care subţiază sângele) cum sunt warfarină sau enoxaparină.

Sarcina

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luați Calquence dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Calquence ar putea avea efecte nocive asupra fătului.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Calquence şi timp de încă 2 zile după administrarea ultimei doze de Calquence. Nu se cunoaște dacă Calquence se excretă în laptele matern.

Conducerea şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca medicamentul Calquence să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simţiţi ameţit, slăbit sau obosit în timp ce luaţi Calquence, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Calquence conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați Calquence și contactați un medic sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

Reacții adverse grave foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Sângerare în diferite locuri, inclusiv la nivelul pielii, intestinului și creierului. Simptomele pot fi scaune negre sau scaune cu sânge, urină de culoare roz sau brun, sângerări nazale, vânătăi, sângerare neobișnuită, vărsături sau tuse cu sânge, ameţeală, slăbiciune, confuzie;
• Infecții. Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau confuzie, tuse, dificultăți de respirație (Pneumonie, o reacție adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau infecții cu Aspergillus, o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)).

Reacţii adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, puls slab sau neregulat, ameţeală, stare de leşin, disconfort la nivelul toracelui sau dificultăţi de respiraţie (semne ale unor tulburări ale ritmului cardiac cunoscute sub denumirea de fibrilaţie atrială şi flutter atrial);
• febră, frisoane, greaţă, vărsături, confuzie, dificultăţi de respiraţie, convulsii, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure sau închisă la culoare, stări neobişnuite de oboseală sau dureri musculare sau la nivelul articulațiilor. Acestea pot fi simptome ale sindromului de liză tumorală (SLT) – o afecţiune cauzată de distrugerea rapidă a celulelor tumorale. 

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri musculare sau la nivelul articulaţiilor;
• durere de cap;
• erupție trecătoare pe piele;
• senzație de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie;
• senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere de stomac, constipație (scaune rare sau greu de eliminat), diaree (scaune frecvente sau inconsistente);
• scăderea numărului de celule roșii, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) sau scăderea numărului de celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge (trombocite);
• tensiune arterială crescută;
• ameţeală;
• durere de cap, senzaţie de tensiune la nivelul ochilor, nasului şi obrajilor (sinuzită);
• durere în gât şi secreţii nazale (rinofaringită);
• infecţie la nivelul tractului respirator superior;
• infecție a tractului urinar (durere sau senzație de arsură la eliminarea urinei);
• cancere noi, inclusiv cancerul de piele, pot apărea în timpul tratamentului cu Calquence (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a lua Calquence”);
• herpes.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• niveluri crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferaza și alanin aminotransferaza) în analizele din sânge (atunci când este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate pentru tratamentul limfomului cu celule de manta (LCM));
• bronșită;
• febră, frisoane, stare de slăbiciune, confuzie, vărsături și îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter) – acestea pot fi semne de hepatită B (o infecție hepatică) reactivată;
• inflamația plămânilor (pneumonită).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• pierderi de memorie, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii - acestea pot fi semne ale unei infecții grave a creierului (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP);
• limfocitoză (o cantitate mai mare decât cea normală de limfocite, un tip de celule albe din sânge).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Calquence

Substanţa activă este acalabrutinib. Fiecare capsulă conţine acalabrutinib 100 mg.

Celelalte componente sunt:

• Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb parţial pregelatinizat, stearat de magneziu (E470b) şi amidonglicolat de sodiu (vezi pct 2. “Calquence conţine sodiu”);
• Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi carmin indigo (E132);
• Cerneală de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) şi hidroxid de amoniu.

Cum arată Calquence şi conţinutul ambalajului

Calquence este o capsulă gelatinoasă cu corp galben și capac albastru, cu dimensiunea de 20 mm, inscripţionată cu “ACA 100 mg” cu negru.

Calquence este furnizat sub formă de blistere din aluminiu care conţin 6 sau 8 capsule. Fiecare cutie conţine 56 sau 60 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 24455000

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel: +36 1 883 6500

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000