Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează
Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat în tratamentul pacienţilor care au un diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care prezintă semne de boală cum sunt: anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a sângera cu uşurinţă (din cauza numărului scăzut de trombocite – un tip de celule sanguine), splină mare sau ficat mare sau boală osoasă.
Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime numită β-glucozidază acidă.
Această enzimă ajută organismul să controleze cantitatea de glucozilceramidă. Glucozilceramida este o substanţă naturală în organism, formată din zahăr şi grăsime. În boala Gaucher, cantitatea de glucozilceramidă poate creşte prea mult.
Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imiglucerază – aceasta poate substitui enzima naturală β-glucozidază acidă, care lipseşte sau nu este suficient de activă la pacienţii cu boală Gaucher.
Informaţiile cuprinse în acest prospect sunt valabile pentru toate grupele de pacienţi, incluzând copii, adolescenţi, adulţi şi vârstnici.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme
Nu utilizaţi Cerezyme
- dacă sunteţi alergic la imiglucerază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Cerezyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă sunteţi sub tratament cu Cerezyme, puteţi manifesta o reacţie alergică în timp ce vi se administrează medicamentul sau la scurt timp după aceea. Dacă prezentaţi o astfel de reacţie, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să efectueze un test pentru a verifica dacă sunteţi alergic la imiglucerază;
- unii pacienţi cu boala Gaucher prezintă creşterea tensiunii arteriale în plămâni (hipertensiune arterială pulmonară). Cauza poate fi necunoscută sau poate apărea din cauza unor probleme la nivelul inimii, plămânului sau ficatului. Poate apărea indiferent dacă pacienţii sunt trataţi cu Cerezyme sau nu. Însă trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice dificultăţi la respiraţie.
Cerezyme împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Cerezyme nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie (dispozitiv de picurare).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Se recomandă utilizarea cu prudenţă a Cerezyme în timpul sarcinii şi alăptării.
Cerezyme conţine sodiu
Acest medicament conţine 41 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/masă) pe flacon.
Această cantitate este echivalentă cu 2% din rația alimentară zilnică maximă recomandată pentru un adult. Se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3. Cum se administrează Cerezyme
Instrucţiuni pentru utilizarea adecvată
Cerezyme se administrează printr-un dispozitiv de picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Medicamentul este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înaintea administrării.
Cerezyme este utilizat numai sub supravegherea unui medic documentat în tratamentul bolii Gaucher.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratamentul la domiciliu, cu condiţia să îndepliniţi anumite criterii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să fiţi tratat la domiciliu.
Doza administrată va fi specifică pentru dumneavoastră. Medicul vă va stabili doza în funcţie de severitatea simptomelor dumneavoastră şi de alţi factori. Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni.
Medicul dumneavoastră va verifica atent răspunsul dumneavoastră la tratament şi s-ar putea să modifice doza (să o crească sau să o scadă) până când găseşte doza potrivită pentru a vă controla simptomele.
Când această doză este găsită, medicul va continua să verifice răspunsul dumneavoastră la tratament pentru a fi sigur că utilizaţi doza corectă. Această verificare ar putea avea loc la fiecare 6 până la 12 luni.
Nu există informaţii cu privire la efectul Cerezyme asupra simptomelor localizate la nivelul creierului, în cazul pacienţilor cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic. În consecinţă, nu se poate recomanda o schemă de doze specifică.
Registrul ICGG Gaucher
Puteţi cere medicului să vă înregistreze informaţiile medicale în „Registrul ICGG Gaucher”. Scopurile acestui registru sunt de a aprofunda înţelegerea bolii Gaucher şi de a verifica cât de bine acţionează tratamentul de substituţie enzimatică, de tipul Cerezyme. Aceasta trebuie să conducă la îmbunătăţirea utilizării sigure şi eficace a Cerezyme. Datele dumneavoastră medicale vor fi înregistrate în mod anonim – nimeni nu va şti că sunt informaţii despre dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Cerezyme decât trebuie
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Cerezyme.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cerezyme
Dacă aţi omis o perfuzie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):
- senzaţie de lipsă de aer
- tuse
- urticarie/umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei gurii sau gâtului
- mâncărime
- erupţii pe piele.
Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane):
- ameţeli
- durere de cap
- senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii
- creştere a frecvenţei bătăilor inimii
- învineţire a pielii
- înroşire a feţei
- scădere a tensiunii arteriale
- vărsături
- greaţă
- crampe abdominale
- diaree
- dureri la nivelul articulaţiilor
- disconfort la locul administrării perfuziei
- senzaţie de arsură la locul administrării perfuziei
- umflături la locul administrării perfuziei
- abces steril la locul administrării injecţiei
- disconfort toracic
- febră
- frisoane
- oboseală
- dureri de spate.
Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane):
- reacţii anafilactoide.
Anumite reacţii adverse au fost observate, mai ales, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceasta. Acestea au inclus mâncărime, înroşirea feţei, urticarie sau umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei bucale sau gâtului, disconfort toracic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, învineţirea pielii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
S-ar putea să fie necesar să vi se administreze alte medicamente pentru a preveni o reacţie alergică (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cerezyme
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane nedeschise:
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Soluţia diluată:
Se recomandă ca Cerezyme să fie utilizat imediat după ce a fost amestecat cu apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită în flacon nu poate fi depozitată şi trebuie imediat diluată într-o pungă de perfuzie; numai soluţia diluată poate fi menţinută timp de cel mult 24 ore dacă se păstrează la rece (2°C – 8°C) şi la întuneric.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cerezyme
- Substanţa activă este imigluceraza. Imigluceraza este o formă modificată a enzimei umane β-glucozidază acidă, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant. Un flacon conţine imiglucerază 400 unităţi. După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi pe ml.
- Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Cum arată Cerezyme şi conţinutul ambalajului
Cerezyme 400 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 25 flacoane). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Cerezyme este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă. După reconstituire, se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine. Soluţia reconstituită trebuie în continuare diluată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Țările de Jos
Fabricantul
Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Întrebări frecvente despre Cerezyme
Pentru ce se folosește Cerezyme?
Cum se administrează Cerezyme?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Cerezyme?
Cine nu ar trebui să utilizeze Cerezyme?
Ce trebuie să știu înainte de a utiliza Cerezyme?
Pot utiliza Cerezyme în timpul sarcinii sau alăptării?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.