Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Cetrotide și pentru ce se utilizează
Ce este Cetrotide
Cetrotide conține un medicament denumit „cetrorelix”. Acest medicament împiedică organismul să elibereze un nou ovul din ovar (ovulație) în timpul ciclului menstrual. Cetrotide aparține unui grup de medicamente denumite „hormoni de eliberare a antigonadotrofinei”.
Pentru ce se utilizează Cetrotide
Cetrotide este unul dintre medicamentele utilizate în timpul „tehnicilor de reproducere asistată” pentru a vă ajuta să rămâneți însărcinată. Acesta blochează eliberarea imediată a ovulelor. Aceasta se întâmplă deoarece, în cazul în care ovulele sunt eliberate prea devreme (ovulație prematură), este posibil ca medicul dumneavoastră să nu le mai poată recolta.
Cum acționează Cetrotide
Cetrotide blochează un hormon natural din organismul dumneavoastră numit hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
- LHRH controlează un alt hormon numit hormonul luteinizant (LH);
- LH stimulează ovulația în timpul ciclului menstrual.
Aceasta înseamnă că Cetrotide blochează seria de efecte care conduc la eliberarea unui ovul din ovar.
Atunci când ovulele sunt gata de recoltare, vi se va administra un alt medicament care va asigura eliberarea acestora (inducerea ovulației).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cetrotide
Nu utilizați Cetrotide
- dacă sunteți alergică la cetrorelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți alergică la medicamente similare Cetrotide (orice alte peptide hormonale);
- dacă sunteți în perioada de sarcină sau alăptare;
- dacă aveți o afecțiune severă a rinichilor.
Nu utilizați Cetrotide dacă vă aflați într-una dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigură, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament.
Atenționări și precauții
Alergii
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Cetrotide în cazul în care aveți o stare alergică activă sau în antecedente.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Cetrotide se utilizează împreună cu alte medicamente care stimulează ovarele dumneavoastră să producă și să elibereze mai multe ovule. În timpul sau după ce vi se administrează aceste medicamente, poate să apară SHSO. Aceasta se întâmplă când foliculii dumneavoastră se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi de mari dimensiuni.
Pentru recunoașterea simptomelor și luarea măsurilor care se impun, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.
Utilizarea Cetrotide în cicluri repetate
Experiența privind utilizarea Cetrotide în cicluri repetate este redusă. Medicul dumneavoastră va evalua cu grijă toate beneficiile și riscurile în cazul dumneavoastră, dacă administrarea Cetrotide este necesară în cicluri repetate.
Boală a ficatului
Înainte de a utiliza Cetrotide, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală a ficatului.
Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a ficatului.
Boală a rinichilor
Înainte de a utiliza Cetrotide, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală a rinichilor.
Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a rinichilor.
Copii și adolescenți
Cetrotide nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Cetrotide împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Cetrotide dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca utilizarea Cetrotide să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Cetrotide
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.
Utilizarea acestui medicament
Acest medicament este indicat doar pentru injectare sub piele (subcutanat) la nivelul abdomenului.
Pentru a reduce iritația pielii, în fiecare zi alegeți un alt loc de injectare de pe abdomenul dumneavoastră.
- Medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze prima injecție. Medicul sau asistenta medicală vă va indica cum să pregătiți și să vă administrați injecția;
- Vă puteți administra dumneavoastră următoarele injecții atât timp cât medicul dumneavoastră v-a adus la cunoștință simptomele care pot indica alergia și posibilele consecințe grave sau care vă pot pune în pericol viața și care ar necesita tratament imediat (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”);
- Citiți cu grijă și urmați instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect denumite „Cum se amestecă și se injectează Cetrotide”;
- Începeți prin a utiliza un alt medicament în prima zi a ciclului dumneavoastră de tratament. Apoi, începeți să utilizați Cetrotide câteva zile mai târziu. (Vezi pct. următor „Ce cantitate trebuie utilizată”).
Ce cantitate trebuie utilizată
Injectați conținutul unui flacon de Cetrotide o dată pe zi, în fiecare zi. Cel mai bine este să vă administrați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi, lăsând un interval de 24 ore după fiecare doză.
Puteți alege să vă administrați injecția în fiecare dimineață sau în fiecare seară.
- Dacă vă administrați injecția în fiecare dimineață: începeți injecțiile în ziua a 5-a sau a 6-a a ciclului de tratament. Pe baza răspunsului ovarian, medicul dumneavoastră poate decide să începeți în altă zi. Medicul dumneavoastră vă va comunica data și ora exactă. Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în dimineața în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
SAU
- Dacă vă administrați injecția în fiecare seară: începeți injecțiile în ziua a 5-a a ciclului de tratament. Pe baza răspunsului ovarian, medicul dumneavoastră poate decide să începeți în altă zi. Medicul dumneavoastră vă va comunica data și ora exactă. Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în seara în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Dacă utilizați mai mult Cetrotide decât trebuie
Dacă în mod accidental vă administrați o cantitate mai mare din acest medicament, nu vă așteptați la efecte nocive. Efectul medicamentului va dura mai mult timp. De obicei, nu sunt necesare măsuri speciale.
Dacă uitați să utilizați Cetrotide
- Dacă uitați o doză, administrați-vă injecția cât mai curând posibil atunci când vă amintiți și adresați-vă medicului dumneavoastră;
- Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice
- Piele înroșită, cu senzație de căldură, mâncărime (adesea la nivel inghinal sau al axilei), zone înroșite, umflate care produc mâncărimi (urticarie), rinoree, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănuturi, respirație șuierătoare sau dificultăți serioase în respirație, sau amețeală. Este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament care vă pune viața în pericol. Această situație este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 femei).
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, opriți administrarea de Cetrotide și contactați imediat medicul.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Acesta poate apărea din cauza celorlalte medicamente pe care le utilizați pentru stimularea ovarelor.
- Durerea la nivelul abdomenului inferior împreună cu o senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) pot fi simptome ale SHSO. Acest lucru poate indica faptul că ovarele au avut o reacție excesivă la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene de mari dimensiuni. Această situație este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 femei);
- SHSO se poate agrava și evolua cu ovare evident mărite, scăderea producerii de urină, creștere în greutate, dificultate la respirație sau acumulare de lichide la nivelul abdomenului sau pieptului. Această situație este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 femei).
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, contactați imediat medicul.
Alte reacții adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
- La locul injectării pot să apară iritații ușoare și tranzitorii ale pielii cum ar fi roșeața, mâncărimea sau umflarea.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei):
- Stare de rău (greață);
- Dureri de cap.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cetrotide
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și seringa preumplută după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela sau plasa lângă compartimentul de congelare sau lângă un pachet de congelare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentul nedeschis poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (fără a depăși 30°C) timp de până la trei luni.
Soluția trebuie să se utilizeze imediat după preparare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că pulberea albă din flacon și-a schimbat aspectul. A nu se utiliza soluția preparată din flacon dacă nu este limpede și incoloră sau dacă conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Cetrotide
- Substanța activă este cetrorelix. Fiecare flacon conține 0,25 mg de cetrorelix (sub formă de acetat);
- Celelalte componente sunt:
- În pulbere: manitol
- În solvent: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cetrotide și conținutul ambalajului
Cetrotide este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea albă este furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc. Solventul este o soluție limpede și incoloră într-o seringă preumplută.
Flaconul cu pulbere conține 0,25 mg de cetrorelix, iar seringa preumplută conține 1 ml de solvent.
Este disponibil în cutii cu 1 flacon și 1 seringă preumplută sau 7 flacoane și 7 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Pentru fiecare flacon, cutia conține și:
- un ac marcat cu galben - pentru injectarea apei sterile în flacon și extragerea medicamentului pregătit din flacon;
- un ac marcat cu cenușiu - pentru injectarea medicamentului la nivelul abdomenului.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Țările de Jos
Fabricantul
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germania
Întrebări frecvente despre Cetrotide
Pentru ce se folosește Cetrotide?
Cum se administrează Cetrotide?
Cine nu ar trebui să utilizeze Cetrotide?
Care sunt posibilele reacții adverse la Cetrotide?
Ce este sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.