Prospect Cluvot, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, 1250 UI

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Cluvot şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cluvot
3. Cum să utilizaţi Cluvot
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cluvot
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Cluvot

Următoarele secţiuni conţin informaţii de care medicul dumneavoastră trebuie să ţină cont înainte să vă administreze Cluvot.

Nu utilizaţi Cluvot:

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi alergic la orice alt medicament sau aliment.

Atenţionări şi precauţii

• dacă aţi avut reacţii alergice la factorul de coagulare XIII în trecut. Trebuie să luaţi profilactic antihistaminice şi corticosteroizi, dacă vă sunt recomandate de medicul dumneavoastră;
• când apar reacţii alergice sau de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care cauzează dificultăţi severe la respiraţie şi ameţeli). Administrarea de Cluvot trebuie întreruptă imediat (de exemplu oprirea perfuziei). În caz de şoc, trebuie aplicate standardele medicale curente pentru tratamentul şocului.
• dacă aţi avut tromboză recentă (cheaguri de sânge). Sunt necesare măsuri de precauţie din cauza efectului FXIII de stabilizant al fibrinei;
• Formarea inhibitorilor (anticorpii neutralizanţi) este o complicaţie cunoscută a tratamentului şi înseamnă că tratamentul a încetat să funcţioneze. Dacă sângerarea dumneavoastră nu mai este controlată cu Cluvot, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie sa fiţi monitorizat atent cu privire la dezvoltarea unui inhibitor.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenţie beneficiul tratamentului cu Cluvot, în comparaţie cu riscul de apariţie a acestor complicaţii.

Siguranţa cu privire la virusuri

Când medicamentele sunt făcute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:

• selecţia atentă a donatorilor de sânge sau plasmă, pentru a se asigura excluderea celor care prezintă riscul de a purta o infecţie;
• testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor;
• includerea în procesarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau înlătura virusurile.

În ciuda acestor măsuri, în cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute sau altor tipuri de infecţie.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusurile neîncapsulate ale hepatitei A şi parvovirusul B19.

Este recomandat cu fermitate ca, de fiecare dată când vi se administrează o doză de Cluvot, să se înregistreze numele şi lotul medicamentului (găsite pe cutie).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.

Cluvot împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente;
• Nu sunt cunoscute interacţiuni între concentratul de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană şi alte medicamente.
• Cluvot nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi, cu excepţia celor mentionaţi la punctul 6 şi trebuie administrat pe o linie de perfuzie separată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament;
• Datele limitate din utilizarea clinică a Cluvot la gravide nu au aratat efecte negative în cursul sarcinii şi în dezvoltarea peri- sau postnatală. Astfel, utilizarea Cluvot poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar;
• Nu sunt date cu privire la excreţia Cluvot în laptele uman. Totuşi, luând în considerare dimensiunea mare a moleculei sale, excreţia Cluvot în lapte este improbabilă, iar datorită caracterului său proteinaceu, absorbţia moleculelor intacte de către sugar este, de asemenea, improbabilă. Astfel, Cluvot poate fi utilizat în timpul alăptării;
• Nu sunt disponibile date asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cluvot conţine sodiu

Vă rugăm să ţineţi cont că Cluvot conţine sodiu. Acest lucru este important dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu. Cluvot conţine sodiu 124,4 mg până la 195,4 mg (5,41 mmoli până la 8,50 mmoli) pe doză (40 UI/greutate corporală – pentru o greutate de aproximativ 70 kg), dacă este administrată doza recomandată (2800 UI = 44,8 ml).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost observate rar (afectează mai mult de 1 utilizator din 10000 şi mai puţin de 1 utilizator din 1000):

• Reacţii alergice, cum sunt urticarie generalizată (mâncărime şi umflături la nivelul pielii), iritaţie a pielii, scădere a tensiunii arteriale (care vă poate face să simţiţi că leşinaţi sau ameţiţi) şi dificultate la respiraţie;
• Creştere a temperaturii corpului.

Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar (afectează 1 utilizator din 10000):

• Dezvoltare a inhibitorilor de FXIII.

Dacă apar reacţii alergice, administrarea de Cluvot trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit un tratament adecvat. Trebuie aplicate standardele medicale curente pentru tratamentul şocului.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Se aşteaptă ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie la fel cu cele observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 40757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Cluvot

Substanţa activă este:

Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană 1250 UI pe flacon.

Celelalte componente sunt:

Albumină umană, glucoză monohidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (în cantităţi mici pentru ajustarea pH-ului)

Solvent: Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Cluvot şi conţinutul ambalajului

Cluvot se prezintă sub formă de pulbere albă şi este furnizat împreună cu un solvent (apă pentru preparate injectabile).

Soluţia reconstituită trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă. Când este ţinută în lumină, nu trebuie să fie tulbure sau să conţină reziduuri (flocoane/particule).

Prezentare:

O cutie cu Cluvot 1250 UI conţine:

• 1 flacon cu pulbere;
• 1 flacon cu 20 ml apă pentru preparate injectabile;
• 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 (Mix2Vial)

Set de administrare:

• 1 seringă de 20 ml de unică folosință;
• 1 set pentru puncție venoasă;
• 2 tampoane cu alcool;
• 1 plasture nesteril.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2019.