Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece el conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizați Coldrex Sinus Extra cu atenție, pentru a obține cele mai bune rezultate.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Coldrex Sinus Extra şi pentru ce se utilizează
Coldrex Sinus Extra este indicat pentru tratamentul simptomatic al răcelii comune și gripei (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale și sinusale, febrei, durerilor de cap și durerilor musculare).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Coldrex Sinus Extra
Nu utilizaţi Coldrex Sinus Extra:
- dacă sunteți hipersensibil la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reacții alergice) sau la oricare dintre componentele medicamentului (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți boli cardiovasculare incluzând hipertensiune arterială și boli vasculare periferice;
- dacă aveți insuficiență coronariană severă;
- în tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAG) non-selective;
- dacă aveți glaucom cu unghi închis sau predispoziție la glaucom cu unghi închis;
- dacă aveți glaucom cu unghi deschis;
- dacă aveți tensiune arterială crescută severă;
- dacă aveți deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- dacă aveți insuficiență renală severă (riscul de reacții adverse renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari);
- dacă aveți tulburări uretro-prostatice cu risc de retenție urinară;
- la copii cu vârsta sub 12 ani;
- daca sunteți gravidă sau alăptați;
- datorită prezenței clorfeniraminei, nu se recomandă administrarea concomitentă de Coldrex Sinus Extra cu alcool etilic sau medicamente care conțin alcool etilic;
- în asociere cu alte medicamente simpatomimetice (ca de exemplu decongestionante, supresoare ale apetitului și psihostimulante de tip amfetaminic).
Atenționări și precauții
- să nu depășiți dozele recomandate;
- dacă aveți palpitații, tahicardie, greață întrerupeți tratamentul imediat;
- se impune prudență dacă aveți hipertiroidie, boli cardiovasculare (hipertensiune arterială, cardiopatie ischemică etc.), diabet zaharat, feocromocitom și psihoze;
- sportivii trebuie atenționați că produsul conține pseudoefedrină care poate da rezultate pozitive la testele practicate la controlul antidoping;
- nu asociați cu alte simpatomimetice;
- administrarea îndelungată poate scădea sau inhiba secretia salivară, prin aceasta contribuind la dezvoltarea cariilor, bolilor periodontale, candidozei orale;
- clorfeniramina se va administra cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (în special hipertensivi), presiune oculară crescută, astm bronșic, ulcer gastroduodenal și epilepsie;
- este necesară monitorizarea funcțiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată;
- se impun precauții în caz de alcoolism și afecțiuni hepatice, incluzând hepatita virală;
- în caz de insuficiență renală se recomandă doar tratament ocazional.
Coldrex Sinus Extra împreună cu alte medicamente
Ce trebuie să evitați când luați acest medicament?
- agoniștii morfinici, antiacidele, cărbunele activat și anticolinergicele - cisaprida;
- antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alți salicilați, barbiturice, carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, săruri de aur;
- anticoagulantele orale, antifungicele, derivați de imidazol, carmustina, doxorubicina, izoniazida, mercaptopurina, ciclosporina, cloramfenicolul, metotrexatul;
- estrogenii și contraceptivele estroprogestative;
- interferon;
- deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic), atropina și alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice), fenitoina;
- sultoprida și IMAO;
- guanetidina sau substanțe înrudite și anestezice volatile halogenate;
- simpatomimetice.
Interacțiuni cu testele de laborator:
- Paracetamolul poate modifica rezultatele unor determinări de laborator: glicemie, concentrație serică de acid 5-hidroxiindolacetic, testul cu bentiromidă pentru evaluarea funcției hepatice, concentrația plasmatică de acid uric, bilirubina, lactatdehidrogenaza, transaminaze, măsurarea timpului de protrombină.
- Clorfeniramina poate inhiba răspunsul la testele de hipersensibilitate cutanată, inducând astfel rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfeniraminei cu cel puțin 72 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate care utilizează extracte alergenice.
Dacă utilizați Coldrex Sinus Extra în mod regulat, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Coldrex Sinus Extra cu alimente şi băuturi
Nu există restricții legate de administrarea împreuna cu alimente.
Este interzis consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Coldrex Sinus Extra.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă administrarea Coldrex Sinus Extra în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită reacțiilor adverse pe care le are (de exemplu somnolență, vertij, tulburări de acomodare etc.), produsul poate să vă influențeze capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Coldrex Sinus Extra
Utilizați întotdeauna Coldrex Sinus Extra exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată la adulți este de 1-2 comprimate Coldrex Sinus Extra de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate / zi și mai mult de 2 comprimate / priză).
În caz de insuficiență renală cu clearance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore
Utilizarea la copii între 12-15 ani
2-3 comprimate Coldrex Sinus Extra zi (nu se vor administra mai mult de 3 comprimate/zi și mai mult de 1 comprimat / priză).
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu suficient lichid, preferabil cu o jumatate de oră înaintea mesei.
Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile), conform datelor din literatura de specialitate.
Dacă luați mai mult Coldrex Sinus Extra decât trebuie:
Dacă ați luat din greșeală un număr mai mare de comprimate sau dacă un copil a înghițit câteva, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luați acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să știe ce ați luat.
Supradozaj
Simptome
Paracetamol
Simptomele supradozajului se manifestă în primele 24 de ore și constau în paloare, greață, senzație de vomă, anorexie, scurtarea respirației, somnolență, slăbiciune și dureri abdominale. La administrarea unor doze mai mari pot apărea fenomene hepatotoxice severe. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, tulburări de coagulare, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie hepatică (cu tulburări ale funcțiilor cerebrale, confuzie, agitație, stupoare), colaps cardiovascular, comă și în cele din urmă moartea. Uneori apare necroza tubulară renală, cu insuficiență renală acută. După 12-48 de ore de la ingestie s-a observat diminuarea concentrației protrombinei.
Maleat de clorfeniramină
Supradozajul acut se manifestă prin agravarea efectelor anticolinergice, aritmii cardiace, deprimarea SNC cu sedare excesivă, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinații, convulsii) și hipotensiune arterială.
Clorhidrat de pseudoefedrină
O supradoză de pseudoefedrină poate determina agitație severă, creșterea tensiunii arteriale și aritmii.
Dacă uitați să utilizați Coldrex Sinus Extra
Nu vă îngrijorați dacă uitați să luați o doză de Coldrex Sinus Extra. Luați doza următoare imediat ce vă amintiți și continuați apoi, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Coldrex Sinus Extra poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de severitate și frecvență astfel:
- Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienți;
- Frecvente: apar la mai mult de 1 din 100 pacienți, dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți;
- Mai puțin frecvente: apar la mai mult de 1 din 1000 pacienți, dar la mai puțin de 1 din 100 pacienți;
- Rare: apar la mai mult de 1 din 10000 pacienți, dar la mai puțin de 1 din 1000 pacienți;
- Foarte rare: apar la mai puțin de 1 din 10000 pacienți, incluzând și cazurile izolate.
Rare: scăderea numărului de globule albe și roșii din sânge, crize de astm bronșic, dermatită alergică, angioedem, febră, erupții cutanate urticariene și eritematoase, șoc anafilactic, agitație, amețeli, dureri de cap, confuzie, convulsii, coșmaruri, senzație de frică, halucinații, insomnie, iritabilitate, neliniște, nervozitate, parestezii, psihoză, slăbiciune, sedare, somnolență, tremur, vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, blefarospasm, palpitații, rărirea ritmului inimii, accelerarea ritmului bătăilor inimii, extrasistole, aritmii, colaps, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, creșterea vâscozității secrețiilor bronșice, deprimare respiratorie, congestie nazală, senzație de uscăciune la nivelul gurii, nasului și gâtului, anorexie, constipație, dureri abdominale, greață, vărsături, icter, disurie, retenție de urină, colică renală, insuficiență renală acută, piurie sterilă, ginecomastie, inhibarea ejaculării, scăderea libidoului, impotență.
Foarte rare: fenomene de hipersensibilitate la paracetamol sau la maleatul de clorfeniramină.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Coldrex Sinus Extra
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizați Coldrex Sinus Extra după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după abrevierea folosită pentru exprimarea datei de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Coldrex Sinus Extra
- Substanțele active sunt: paracetamol, maleat de clorfeniramină și clorhidrat de pseudoefedrină.
- Fiecare comprimat de Coldrex Sinus Extra conține paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramină 3 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 50 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, povidona și acid stearic.
Cum arată Coldrex Sinus Extra și conținutul ambalajului
Coldrex Sinus Extra se prezintă sub formă de comprimate neacoperite în formă de discuri, de culoare albă sau aproape albă.
Este ambalat în cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate sau cutie cu un blister din PVC/Al cu 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
SANOSAN S.R.L.
Str. Carpaților, nr. 83-85
Municipiul Brașov, județul Brașov, cod poștal 500269, România
Fabricantul
SANTA S.A.
Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27 și nr. 29
Brașov, județul Brașov, cod poștal 500419, România
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.