Prospect Diafer, soluție injectabilă, 50 mg/ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Diafer şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diafer
3. Cum se administrează Diafer
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diafer
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Diafer

Nu trebuie să vi se administreze Diafer

• dacă aveţi anemie care nu e cauzată de o concentraţie scăzută de fier (carenţă), cum este anemia „hemolitică”;
• dacă aveţi prea mult fier în organism (supraîncărcare) sau o problemă în modul în care organismul dumneavoastră utilizează fierul;
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabil;
• dacă aveţi boli active ale ficatului.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Diafer:

• dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase;
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic;
• dacă aveţi poliartrită reumatoidă;
• dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii;
• dacă aveţi o infecţie bacteriană permanentă în sânge.

Copii şi adolescenţi

Diafer nu a fost testat la copii şi adolescenţi. Din această cauză, Diafer nu va fi administrat la copii şi adolescenţi.

Diafer împreună cu alte medicamente

Administrarea Diafer concomitent cu preparatele cu utilizare orală care conţin fier poate reduce absorbţia orală de fier.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi cele pe bază de plante. Acest lucru este necesar pentru că Diafer poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Diafer.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Datele provenite din utilizarea Diafer la femeile gravide sunt limitate. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Diafer. Este puțin probabil ca Diafer să reprezinte un risc pentru nou-născut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Diafer să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Diafer conține sodiu

Acest medicament conține până la 5,4 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare ml. Aceasta echivalează cu 0,27% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați unul din următoarele semne și simptome care poate indica o reacție alergică serioasă: umflarea feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie și dificultăți la respirație și dureri în piept care pot fi semne ale unei potențiale reacții alergice serioase numită Sindrom Kounis.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• niciuna

Frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 şi mai mult de 1 din 100):

• reacții pe piele la nivelul sau aproape de locul injectării inclusiv înroșirea pielii, transpirații, senzație de arsură, durere, senzație de usturime, modificare culorii pielii, scurgeri la nivelul țesutului din jurul locului de injectare, iritație

Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):

• vedere înceţoşată
• amorţeli
• răguşeală
• greaţă, vărsături, constipaţie, dureri la nivelul şi în jurul stomacului
• crampe
• reacţii de hipersensibilitate (înroşire a feţei, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, dificultăți de respiraţie)
• senzaţie de căldură (sau febră)
• durere şi umflare în apropiere de locul injecţiei
• alterarea simțului gustului
• dificultăți respiratorii (bronhospasm)
• digestie afectată
• urticarie
• dureri de spate

Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):

• bătăi neregulate ale inimii
• dureri în piept
• pierdere a conştienţei
• convulsii
• ameţeli, agitaţie, oboseală
• diaree, transpiraţie, tremur
• angioedem (reacţie alergică severă, care poate cauza umflare a feţei şi a gâtului)
• dureri musculare şi articulare
• tensiune arterială mică
• status mental alterat
• indispozitie

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• bătăi lente ale inimii fătului (în timpul sarcinii);
• palpitaţii;
• modificare a numărului de celule roşii (acest lucru apare în testele de sânge);
• dureri de cap;
• senzaţii neobişnuite pe suprafaţa corpului;
• surditate temporară;
• tensiune arterială mare;
• reacţii alergice acute, severe.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• modificarea culorii pielii;
• boala asemănătoare gripei poate apărea în interval de la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome cum sunt temperatură mare și dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor.

Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Diafer

Substanţa activă este fier (sub formă de derisomaltoză ferică, un compus de tip carbohidrat al fierului).

Un mililitru de soluţie conţine fier 50 mg sub formă de derisomaltoză ferică.

O fiolă de 2 ml conţine fier 100 mg, sub formă de derisomaltoză ferică.

Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Diafer şi conţinutul ambalajului

Diafer este o soluţie injectabilă de culoare brun închis, ambalată într-o fiolă din sticlă.

Dimensiunile ambalajelor sunt următoarele:

Dimensiuni ambalaj fiole: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek, Danemarca Tel.: +45 59 48 59 59 Fax: +45 59 48 59 60 E-mail: info@pharmacosmos.com

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca, Finlanda, Irlanda, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Diafer

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.