Prospect Dulcopic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Dulcopic şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizaţi Dulcopic
3. Cum sa utilizaţi Dulcopic
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dulcopic
6. Continutul ambalajului şi alte informatii

Nu utilizati Dulcopic

• daca sunteti alergic la picosulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
• daca suferiti de ileus (incetare temporara a mişcarilor intestinelor) sau ocluzie intestinala;
• daca suferiti de dureri abdominale severe si /sau afectiuni acute febrile ale abdomenului (de exemplu apendicita) potential asociate cu cu greata si varsaturi;
• daca suferiti de afectiuni inflamatorii intestinale acute
• daca corpul dumneavoastra a pierdut o cantitate mare de apa;
• daca suferiti de afectiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipientii medicamentului (vezi pct. Dulcopic contine sorbitol)

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Dulcopic,adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca dumneavoastra aveti nevoie de laxative zilnic sau pe perioade indelungate de timp – trebuie sa va contactati medicul dumneavoastra pentru o investigatie a cauzei constipatiei, deoarece utilizarea prelungita sau excesiva poate produce dezechilibre hidro-electrolitice şi concentratii plasmatice scazute ale potasiului (hipokaliemie).

Au fost raportate ameteli şi/sau lesin la pacienti tratati cu Dulcopic. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipatia (eforturi/sfortari in timpul defecatiei, dureri abdominale) şi nu neaparat cu administrarea de picosulfat.

Nu trebuie administrate laxative la copii fara recomandarea medicului.

Dulcopic impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea sa luati orice alte medicamente.

Administrarea concomitenta de diuretice sau steroizi poate mari riscul dezechilibrului electrolitic daca se administraza doze exagerate de Dulcopic.Dezechilibrul electrolitic poate duce la o creştere a sensibilitatii la glicozide cardiace (o clasa de medicamente utilizate la tratarea insuficientei cardiace şi a batailor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).

Administrarea concomitenta de antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene) poate reduce efectul laxativ al Dulcopic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Ca toate celelalte medicamente, acest medicament trebuie administrat in timpul sarcinii numai la indicatia medicului.

Dulcopic poate fi utilizat in siguranta in perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii in legatura cu efectul Dulcopic asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, din cauza constipatiei (de exemplu ca o consecinta a spasmului abdominal) puteti prezenta ameteli sau chiar leşin. De aceea, daca manifestati spasme abdominale trebuie sa evitati sa faceti operatiuni potential periculoase cum sunt conducerea sau folosirea utilajelor.

Dulcopic contine sorbitol

1 ml picaturi contine 0,4 g sorbitol, rezultand 0,6 g sorbitol pe doza zilnica maxima recomandata pentru tratamentul adultilor şi al copiilor cu varsta de peste 10 ani Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)

• Diaree

Frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);

• crampe abdominale
• durere abdominala
• disconfort abdominal

Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane)

• varsaturi
• greata
• ameteli

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

• reactii cutanate cum sunt:
  • inflamarea rapida a pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultati in respiratie (edem angioneurotic)
  • eruptie provocata de medicament (eruptii trecatoare sau pete pe piele provocate de medicament)
  • urticarie
  • mancarimi

Aparitia ametelilor şi a leşinului dupa administrarea de picosulfat de sodiu par a fi legate de prezenta constipatiei (efort intens depus in procesul de defecatie, dureri abdominale)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Dulcopic

• Substanta activa este picosulfatul de sodiu. Un mililitru picaturi orale, solutie contin picosulfat de sodiu 7,5 mg.
• Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, sorbitol lichid (necristalizabil), citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apa purificata.

Cum arata Dulcopic şi continutul ambalajului

Dulcopic se prezinta sub forma de solutie uşor vascoasa, limpede, incolora pana la galbuie sau uşor brun-galbuie, cu miros aproape imperceptibil.

Este disponibil in cutii cu un flacon din PEID de culoare alba, prevazut cu picurator din PEJD, inchis cu capac cu filet din polipropilena, continand 15 ml picaturi orale, solutie

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajul 9 Sector 2, Bucuresti, Romania

Producatorul

Istituto de Angeli S.R.L.

Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (FI), Italia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36

{sigla Sanofi}

Acest prospect a fost aprobat in Iulie, 2021