Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ebilfumin și pentru ce se utilizează
- Ebilfumin este utilizat la adulți, adolescenți, copii și sugari (incluzând nou-născuții la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat când prezentați simptome ale gripei și se știe că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
- Ebilfumin poate fi prescris, de asemenea, la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 1 an pentru prevenția gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă ați intrat în contact cu o persoană care are gripă.
- Ebilfumin poate fi prescris la adulți, adolescenți, copii și sugari (incluzând nou-născuții la termen) ca tratament preventiv în cazuri excepționale - de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) și vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecție suficientă.
Ebilfumin conține oseltamivir, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la ameliorarea sau prevenția simptomelor infecției cu virusul gripal.
Gripa este o infecție provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgere a nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare și oboseală extremă. Aceste simptome pot fi provocate, de asemenea, și de alte infecții. Infecția gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt provocate, în general, de alte tipuri de boli.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ebilfumin
Nu luați Ebilfumin:
- dacă sunteți alergic la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă această situație este valabilă în cazul dumneavoastră. Nu luați Ebilfumin.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Ebilfumin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă sunteți alergic la alte medicamente.
- dacă aveți probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
- dacă aveți o afecțiune severă, care poate necesita spitalizare imediată.
- dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează.
- dacă aveți o afecțiune cardiacă sau respiratorie cronică.
În timpul tratamentului cu Ebilfumin, adresați-vă imediat unui medic:
- dacă observați modificări ale comportamentului sau dispoziției (evenimente neuropsihice), în special la copii și adolescenți. Acestea pot fi semne de reacții adverse rare, dar grave.
Ebilfumin nu este un vaccin antigripal
Ebilfumin nu este un vaccin: acesta tratează infecția sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Ebilfumin nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.
Ebilfumin împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
Următoarele medicamente sunt importante, în mod special:
- clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat).
- metotrexat (utilizat, de exemplu, în tratamentul artritei reumatoide).
- fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii și inflamației).
- probenecid (utilizat în tratamentul gutei).
Sarcina și alăptarea
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Ebilfumin este potrivit pentru dumneavoastră.
Efectele asupra sugarilor alăptați nu sunt cunoscute. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați, astfel încât medicul să poată decide dacă Ebilfumin este potrivit pentru dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ebilfumin nu are efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ebilfumin conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Ebilfumin
Luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Luați Ebilfumin cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.
Dozele recomandate
Pentru tratarea gripei, luați două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luați o doză dimineața și una seara. Este important să terminați întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeți să vă simțiți bine mai repede.
Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.
Pentru prevenția gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luați o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luați această doză dimineața la micul dejun.
În situații speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienților cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni.
Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizați cantitatea de capsule orale sau de suspensie prescrisă de medicul dumneavoastră.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste
| Greutate corporală | Tratarea gripei: doza pentru 5 zile | Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* | Prevenția gripei: doza pentru 10 zile |
| 40 kg sau mai mare | 75 mg** de două ori pe zi | 75 mg** de două ori pe zi | 75 mg** o dată pe zi |
* Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
** 75 mg se pot obține dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani
| Greutate corporală | Tratarea gripei: doza pentru 5 zile | Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* | Prevenția gripei: doza pentru 10 zile |
| 10 până la 15 kg | 30 mg de două ori pe zi | 30 mg de două ori pe zi | 30 mg o dată pe zi |
| Mai mare de 15 kg și până la 23 kg | 45 mg de două ori pe zi | 45 mg de două ori pe zi | 45 mg o dată pe zi |
| Mai mare de 23 kg și până la 40 kg | 60 mg de două ori pe zi | 60 mg de două ori pe zi | 60 mg o dată pe zi |
| Mai mare de 40 kg | 75 mg** de două ori pe zi | 75 mg** de două ori pe zi | 75 mg** o dată pe zi |
* Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
** 75 mg se pot obține dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg.
Sugari cu vârsta sub 1 an (0-12 luni)
Administrarea Ebilfumin pentru preveția gripei și în timpul unei epidemii gripale la sugari cu vârsta mai mică de 1 an trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potențial comparativ cu orice risc potențial asupra sugarului.
| Greutate corporală | Tratarea gripei: doza pentru 5 zile | Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* | Prevenția gripei: doza pentru 10 zile |
| 3 kg până la 10+ kg | 3 mg per kg greutate corporală**, de două ori pe zi | 3 mg per kg greutate corporală**, de două ori pe zi | 3 mg per kg**, o dată pe zi |
* Pentru sugarii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
** mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu: Dacă la vârsta de 6 luni cântărește 8 kg, doza este 8 kg x 3mg per kg = 24 mg.
Mod de administrare
Înghițiți capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmați sau mestecați capsulele.
Ebilfumin poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deși administrarea împreună cu alimente poate reduce riscul de a vă simți rău sau de a vă fi rău (greață sau vărsături).
Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului, (suspensie orală). Dacă aveți nevoie de Ebilfumin suspensie orală, dar nu este disponibil în farmacie, puteți prepara Ebilfumin sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea de Ebilfumin lichid la domiciliu, pentru instrucțiuni.
Dacă luați mai mult Ebilfumin decât trebuie
Opriți administrarea Ebilfumin și spuneți imediat unui medic sau farmacist.
În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienții nu au raportat nicio reacție adversă. Atunci când reacțiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, așa cum sunt enumerate la punctul 4.
S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când oseltamivir a fost administrat la copii, decât la adulți sau adolescenți. Este necesară prudență atunci când se prepară soluția de Ebilfumin pentru copii și atunci când se administrează Ebilfumin capsule sau Ebilfumin suspensie la copii.
Dacă uitați să luați Ebilfumin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Ebilfumin
Nu există reacții adverse când opriți administrarea Ebilfumin. Dar dacă opriți administrarea Ebilfumin mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmați întotdeauna tratamentul complet așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacțiile adverse enumerate mai jos pot apărea și din cauza gripei.
De la punerea pe piață a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacții adverse grave:
- Reacții anafilactice și anafilactoide: reacții alergice grave, cu umflare a feței și a pielii, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, tensiune arterială mică și dificultăți la respirație.
- Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluție fulminantă, tulburare a funcției ficatului și icter): îngălbenire a pielii și a albului ochilor, schimbare a culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului.
- Angioedem: debut neașteptat al unei umflări severe la nivelul pielii, în special în jurul zonei capului și a gâtului, incluzând ochii și limba, cu dificultăți la respirație.
- Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică: reacții alergice cu complicații, care pot pune viața în pericol, inflamație severă a stratului de piele exterior și posibil a stratului interior, inițial cu febră, durere în gât și oboseală, erupție trecătoare pe piele, determinând vezicule, bășici, descuamare a unei porțiuni mari de piele, posibile dificultăți la respirație și tensiune arterială mică.
- Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge.
- Tulburări neuropsihice, așa cum sunt descrise mai jos.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat ajutor medical.
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente și frecvente) la Ebilfumin
Cele mai frecvente reacții adverse sunt senzația sau starea de rău (greață, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap și durerea. Aceste reacții adverse apar mai ales după prima doză de medicament și dispar, de obicei, pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvența acestor reacții este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.
Reacții adverse rare, dar grave: solicitați imediat asistență medicală (Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
În timpul tratamentului cu oseltamivir au fost raportate reacții adverse rare, care includ:
- Convulsii și delir, inclusiv alterare a nivelului de conștiență.
- Confuzie, comportament anormal.
- Manie, halucinații, agitație, anxietate, coșmaruri.
Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor și adolescenților și cel mai adesea au început brusc și s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienți cu gripă care nu luau oseltamivir.
Pacienții, în special copiii și adolescenții, trebuie atent monitorizați pentru modificările de comportament descrise mai sus.
- Dacă observați oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitați imediat asistență medicală.
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 13 ani
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Durere de cap.
- Greață.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Bronșită.
- Herpes.
- Tuse.
- Amețeli.
- Febră.
- Durere.
- Durere la nivelul membrelor.
- Secreții nazale abundente.
- Tulburări ale somnului.
- Durere în gât.
- Durere de stomac.
- Stare de oboseală.
- Senzație de plin la nivelul abdomenului superior.
- Infecții ale tractului respirator superior (inflamația nasului, gâtului și sinusurilor).
- Tulburări ale stomacului.
- Vărsături.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Reacții alergice.
- Alterare a stării de conștiență.
- Convulsii.
- Tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
- Tulburări ușoare până la severe ale funcției ficatului.
- Reacții la nivelul pielii (inflamație a pielii, erupții trecătoare pe piele, de culoare roșie și însoțite de mâncărime, descuamare a pielii).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sanguine).
- Tulburări de vedere.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Tuse.
- Senzație de nas înfundat.
- Vărsături.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Conjunctivită (ochi roșii și secreție sau durere oculară).
- Inflamație a urechii și alte tulburări la nivelul urechilor.
- Durere de cap.
- Greață.
- Secreții nazale abundente.
- Durere de stomac.
- Senzație de plin la nivelul abdomenului superior.
- Tulburări ale stomacului.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Inflamație a pielii.
- Afecțiuni ale membranei timpanului (timpan).
Sugari cu vârsta sub 1 an
Reacțiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni sunt similare cu reacțiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau peste). De asemenea, au fost raportate diaree și eritem fesier.
Dacă manifestați reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Cu toate acestea,
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți rău în mod repetat sau
- dacă simptomele gripei se înrăutățesc sau febra persistă, adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ebilfumin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ebilfumin
- Fiecare capsulă conține fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 30 mg.
- Celelalte componente sunt:
- conținutul capsulei: amidon pregelatinizat (derivat din amidon de porumb), talc, povidonă (K29/32), croscarmeloză sodică și stearil fumarat sodic.
- capsula: gelatină, oxid galben de fer (E 172) și dioxid de titan (E 171).
- cerneala de inscripționare: shellac glaze-45% (esterificat 20%), oxid negru de fer (172), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu 28% (E527).
Cum arată Ebilfumin și conținutul ambalajului
Capsula este constituită dintr-un corp de culoare galben intens și un capac de culoare galben intens, imprimat cu “OS 30”. Dimensiunea capsulei: 4.
Ebilfumin 30 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere sau flacoane a câte 10 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricantul
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
sau
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
sau
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
sau
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
sau
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
sau
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
sau
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
sau
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
sau
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
sau
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
sau
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
sau
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
sau
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
sau
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
sau
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
sau
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
sau
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
sau
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
sau
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
sau
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
sau
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
sau
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
sau
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
sau
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
sau
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
sau
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
sau
Κύπρος
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
sau
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
sau
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
sau
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.