Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este EllaOne și pentru ce se utilizează
EllaOne este un contraceptiv de urgență administrat pe cale orală, ceea ce înseamnă că poate fi utilizat pentru a preveni sarcina după un contact sexual neprotejat sau dacă metoda de contracepție a eșuat, de exemplu:
- dacă prezervativul s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau dacă ați uitat să folosiți prezervativ;
- dacă ați uitat să luați contraceptivul oral la timp (citiți prospectul cu informații care însoțește contraceptivul oral).
Puteți utiliza EllaOne până la 120 de ore (5 zile) după contactul sexual neprotejat sau în cazul eșuării metodei de contracepție.
EllaOne acționează prin modificarea activității hormonului natural progesteron. Se consideră că EllaOne împiedică ovarele să elibereze un ovul și, de asemenea, poate să modifice condițiile de la nivelul uterului. EllaOne nu este eficace în fiecare caz: din 100 de femei cărora li se administrează EllaOne până la 5 zile după contactul sexual neprotejat, aproximativ 2 vor rămâne gravide.
EllaOne nu este potrivit ca metodă regulată de contracepție.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați EllaOne
Nu utilizați EllaOne:
- dacă știți sau suspectați că sunteți gravidă;
- dacă sunteți alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Metoda contraceptivă de urgență este o metodă de rezervă pentru prevenirea sarcinii și trebuie utilizată doar ocazional. Cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării repetate de EllaOne sunt disponibile doar informații limitate; prin urmare, nu se recomandă administrarea EllaOne mai mult de o dată în cadrul aceluiași ciclu menstrual. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă poate sfătui cu privire la metodele de contracepție pe termen lung potrivite pentru dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului dacă aveți o afecțiune a ficatului. Nu se recomandă utilizarea EllaOne în caz de boală severă de ficat.
Spuneți medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului dacă aveți astm bronșic sever.
Dacă doriți să întrețineți raporturi sexuale după utilizarea EllaOne, folosiți o metodă de contracepție sigură de tip barieră, cum este prezervativul, deoarece EllaOne nu va avea efect dacă întrețineți din nou un raport sexual neprotejat.
După utilizarea EllaOne, dacă doriți să începeți contracepția hormonală, cum sunt comprimatele contraceptive, imediat în cadrul aceluiași ciclu, puteți face acest lucru, dar trebuie să utilizați în continuare o metodă contraceptivă sigură de tip barieră, cum este prezervativul, până la următoarea menstruație.
Dacă în prezent utilizați contracepție hormonală (de exemplu comprimate contraceptive), puteți continua, ca de obicei, imediat după administrarea EllaOne, dar trebuie să utilizați o metodă contraceptivă sigură de tip barieră, cum este prezervativul, până la următoarea menstruație (vezi EllaOne împreună cu alte medicamente).
După ce utilizează EllaOne, la cele mai multe dintre femei menstruația se produce la data așteptată. Dar la unele dintre acestea menstruația poate apărea mai târziu sau mai devreme decât în mod normal (vezi punctul „Reacții adverse posibile”). Dacă menstruația dumneavoastră a întârziat cu mai mult de 7 zile decât de obicei, dacă sângerarea este neobișnuit de redusă sau mai abundentă decât de obicei sau dacă prezentați simptome precum dureri abdominale, greață, vărsături, dureri la nivelul sânilor sau dacă suspectați existența unei sarcini, faceți-vă un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă.
Dacă sarcina survine după ce ați folosit EllaOne, este important să vă adresați medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă sarcina nu este extrauterină (caz în care copilul se dezvoltă în afara uterului). Acest lucru este deosebit de important dacă aveți durere abdominală puternică sau sângerare abundentă după administrarea EllaOne sau dacă ați avut anterior o sarcină extrauterină, ați suferit o intervenție chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau ați avut infecție genitală de lungă durată (cronică) (boală inflamatorie pelvină).
Dacă sunteți îngrijorată în ceea ce privește afecțiunile cu transmitere sexuală: EllaOne nu vă va proteja împotriva infecției cu virusul HIV (SIDA) sau orice alte boli cu transmitere sexuală (de exemplu chlamydia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatită B și sifilis). Doar prezervativele vă pot proteja de aceste boli. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru recomandări dacă sunteți îngrijorată.
EllaOne împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină);
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapină);
- anumite medicamente utilizate pentru a trata anumite infecții bacteriene (de exemplu rifampicină, rifabutină);
- remedii pe bază de plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum) utilizate în cazul depresiei sau anxietății.
De asemenea, EllaOne poate reduce eficiența contraceptivelor hormonale utilizate regulat. Prin urmare, trebuie să utilizați întotdeauna o metodă de contracepție sigură, de tip barieră cum este un prezervativ, până la următoarea menstruație.
EllaOne nu trebuie utilizat împreună cu medicamente contraceptive de urgență care conțin levonorgestrel.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
EllaOne nu trebuie utilizat dacă sunteți deja gravidă. Utilizarea EllaOne în timpul sarcinii poate afecta evoluția acesteia. În cazul în care nu sunteți sigură dacă sunteți gravidă, trebuie să faceți un test de sarcină (vezi „Atenționări și precauții”).
Dacă rămâneți gravidă după utilizarea acestui medicament, este important să vă adresați medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului.
Dacă alăptați
Nu vă alăptați copilul timp de o săptămână după ce ați luat EllaOne. În această perioadă, se recomandă să vă pompați și să vă aruncați laptele pentru a stimula și menține lactația.
Fertilitatea
După administrarea EllaOne, ovulația poate reveni în cadrul aceluiași ciclu menstrual. Prin urmare, este important să utilizați metode sigure de contracepție, vezi „Atenționări și precauții” pentru informații suplimentare.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
După administrarea EllaOne, unele femei prezintă amețeli, somnolență, vedere încețoșată și/sau tulburări ale atenției (vezi punctul „Reacții adverse posibile”): nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați aceste simptome.
EllaOne conține lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizați EllaOne
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, personalul medical sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, personalul medical sau farmacistul dacă nu sunteți sigură.
- Luați un comprimat cât mai curând posibil și nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) după ce ați avut un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienței metodei contraceptive. Nu întârziați administrarea comprimatului;
- Puteți lua EllaOne înainte de masă, în timpul mesei sau după o masă;
- Puteți lua EllaOne în orice moment al ciclului menstrual;
- Dacă prezentați vărsături în decurs de 3 ore de la administrarea unui comprimat de EllaOne, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru a lua încă un comprimat;
- Dacă rămâneți gravidă după administrarea EllaOne, este important să vă adresați medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului (vezi „Atenționări și precauții” pentru informații suplimentare).
Dacă luați mai mult decât trebuie din EllaOne
Nu s-au raportat reacții adverse grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în același timp. Cu toate acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatoare din 100):
- greață, durere abdominală, durere la nivelul porțiunii superioare a abdomenului, disconfort abdominal, vărsături;
- dureri de cap, amețeli;
- dureri menstruale, durere pelviană, sensibilitate a sânilor;
- oboseală;
- modificări ale dispoziției;
- dureri musculare, durere de spate.
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatoare din 1 000):
- durere la nivelul porțiunii inferioare a abdomenului, diaree, uscăciune a gurii, constipație, senzație de arsură în capul pieptului, gaze intestinale;
- hemoragie vaginală neobișnuită și tulburări menstruale (menstruație prelungită, sângerări vaginale neașteptate ușoare, sângerări vaginale, menstruație abundentă/prelungită, sindrom premenstrual);
- inflamații vaginale, secreții vaginale;
- bufeuri;
- infecții ale căilor urinare;
- infecții nazale/ale gâtului, gripă, febră, frisoane;
- durere, stare generală de rău;
- modificări ale poftei de mâncare, tulburări emoționale, anxietate, agitație, tulburări ale somnului, somnolență, iritabilitate, apetit sexual scăzut/crescut;
- acnee, leziuni pe piele, mâncărime;
- migrenă;
- tulburări de vedere.
Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatoare din 10 000):
- mâncărime genitală, durere în timpul contactului sexual, ruptura unui chist ovarian preexistent, durere genitală, senzații neobișnuite în timpul menstruației, menstruații anormal de ușoare, boală inflamatorie pelviană;
- tulburări ale căilor urinare, urină închisă la culoare, pietre la rinichi, dureri de rinichi și ale vezicii urinare;
- reflux acid, dureri dentare;
- deficit de atenție, vertij, tremurături, dezorientare, tulburări ale mirosului și gustului, calitate slabă a somnului, leșin;
- senzație neobișnuită la nivelul ochilor, ochi roșii, sensibilitate la lumină a ochilor, infecții la nivelul ochilor, urcior;
- disconfort la nivelul pieptului, inflamație, senzație de sete;
- congestia nazală și a gâtului, tuse, gât uscat, deshidratare;
- sângerare din nas;
- blânde;
- sângerare;
- durere la nivelul brațelor/picioarelor, dureri ale articulațiilor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
5. Cum se păstrează EllaOne
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra blisterul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține EllaOne
- Substanța activă este ulipristal acetat. Un comprimat conține ulipristal acetat 30 miligrame;
- Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, povidonă K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Cum arată EllaOne și conținutul ambalajului
EllaOne este un comprimat rotund, convex, de culoare albă, marcat cu codul „ella” pe ambele fețe.
EllaOneeste disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: cutie conținând un blister cu 1 comprimat.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Laboratorul HRA Pharma
15 rue Béranger
F-75003 Paris
Franța
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Fabricant
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Franța
sau
León Farma SA
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n, Navatejera
24008 León, Spania
sau
Delpharm Lille S.A.S.
Z.I. de Roubaix-Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy
Franța
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
sau
Luxembourg/Luxemburg
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
sau
България
Gedeon Richter
Teл.: +359-(0)2 812 90 77
sau
Magyarország
Richter Gedeon NyRt.
Tel.: + 36-(0)1 505 7032
sau
Česká republika
Gedeon Richter Plc., zastoupení pro ČR
Tel: + 420-(0)26 114 1200
sau
Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
sau
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: + 45-(0)46 77 11 11
sau
Nederland
WeCare Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0) 75 612 05 11
sau
Deutschland
HRA Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0)234 516 592-0
sau
Norge
Takeda Nycomed AS
Tlf: + 47-(0) 6676 3030
sau
Eesti
Takeda SEFA AS
Tel: + 372-(0)6177 669
sau
Österreich
Sanova Pharma GesmbH
Tel: + 43-(0)1 801 040
sau
Ελλάδα
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
sau
Polska
Gedeon Richter Polska Sp. z o. o.
Tel: + 48-(0)22 755 96 48
sau
España
HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: + 34-(0)902 107 428
sau
Portugal
HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: +351 707 501 996
sau
France
HRA Pharma France
Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
sau
România
Gedeon Richter Romania
Tel: + 40-(0)265 264 067
sau
Hrvatska
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80
sau
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-(0)1 7590 251
sau
Ireland
HRA Pharma UK & Ireland Limited
Tel: 1800 812 984
sau
Slovenská republika
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421-(0)2 50 20 58 01
sau
Ísland
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
sau
Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00
sau
Italia
HRA Pharma Italia srl
Tel: + 39-(0) 06 541 44 60
sau
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: + 46-(0)8 731 28 00
sau
Κύπρος
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
sau
United Kingdom
HRA Pharma UK & Ireland Limited
Tel: 0800 917 9548
sau
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: + 371-(0)67840082
sau
Lietuva
Takeda UAB
Tel: + 370-(0)5 210 90 70
Acest prospect a fost revizuit în 3 Aprilie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.