Prospect Elucirem, soluție injectabilă, 0,5 mmoli/ml

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, radiologului sau farmacistului;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, radiologului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Elucirem și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Elucirem
3. Cum se administrează Elucirem
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Elucirem
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Elucirem

Nu trebuie să vi se administreze Elucirem

• dacă sunteți alergic la gadopiclenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, radiologulului sau farmacistului înainte de a vi se administra Elucirem:

• dacă ați mai avut o reacție la o substanță de contrast;
• dacă aveți astm bronșic;
• dacă ați avut în trecut alergii (precum febră de fân, urticarie);
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect;
• dacă ați avut convulsii sau sunteți în tratament pentru epilepsie;
• dacă aveți o afecțiune a inimii sau a vaselor de sânge.

Medicul va decide, în toate aceste cazuri, dacă examinarea planificată este sau nu posibilă. Dacă vi se administrează Elucirem, medicul sau radiologul va lua măsurile de precauție necesare, iar administrarea acestuia va fi monitorizată cu atenție.

Medicul sau radiologul poate decide să facă o analiză de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră înainte de a lua decizia de a utiliza Elucirem, mai ales dacă aveți vârsta peste 65 de ani.

Copii

Întrucât funcția renală este nematurizată la bebelușii cu vârsta de până la 4 săptămâni și sugarii cu vârsta de până la 1 an, Elucirem se va administra la acești pacienți doar după examinarea atentă de către medic.

Elucirem împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului sau radiologului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului, radiologului sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent medicamente pentru probleme cardiace sau tulburări ale tensiunii arteriale, precum medicamente betablocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE), antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Gadopiclenolul poate traversa placenta. Nu se știe dacă afectează copilul.

Spuneți medicului sau radiologului dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece Elucirem nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care acest lucru este strict necesar.

Alăptarea

Spuneți medicului sau radiologului dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.

Medicul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi timp de 24 de ore după ce vi se administrează Elucirem.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Elucirem nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă nu vă simțiți bine după examinare, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Elucirem conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon de 15 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrarea Elucirem, veți fi ținut sub observație. Majoritatea reacțiilor adverse apar în câteva minute. Există un risc redus să prezentați o reacție alergică la acesta. Aceste efecte pot apărea imediat și până la șapte zile după administrarea injecției. Astfel de reacții pot fi severe și pot duce la șoc (caz de reacție alergică care v-ar putea pune viața în pericol).

Spuneți imediat medicului, radiologului sau profesionistului din domeniul sănătății dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi primele semne ale unui șoc:

• umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului;
• senzație de leșin (tensiune arterială mică);
• dificultăți în respirație;
• erupție trecătoare pe piele;
• tuse, strănut sau secreții nazale.

Reacțiile adverse posibile care au fost observate în timpul studiilor clinice cu Elucirem sunt enumerate mai jos în funcție de probabilitatea acestora:

*Reacțiile la locul injecției includ: durere, inflamație, senzație de frig, senzație de căldură, vânătăi sau înroșire. **Reacțiile alergice pot include: inflamarea pielii, înroșirea pielii, dificultăți de respirație, afectarea vocii, constricție faringiană, iritarea gâtului, senzație anormală în gură, înroșirea tranzitorie a feței (reacții timpurii) și ochi umflați, umflături, erupții trecătoare pe piele și mâncărimi (reacții tardive).

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) (care cauzează întărirea pielii și poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne) cu o altă substanță de contrast care conține gadoliniu, dar nu a fost raportat niciun caz de FSN cu Elucirem în timpul studiilor clinice.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Elucirem

• Substanța activă este gadopiclenol. Fiecare ml soluție conține gadopiclenol 485,1 mg (echivalent cu 0,5 mmoli gadopiclenol și 78,6 mg gadoliniu).

Celelalte componente sunt tetraxetan, trometamol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului,), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Vezi secțiunea 2 „Elucirem conține sodiu”

Cum arată Elucirem și conținutul ambalajului

Este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal.

Este disponibil în cutii care includ:

• 1 flacon care conține 3 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml, 50 ml sau 100 ml de soluție injectabilă;
• 25 de flacoane care conțin 7,5 ml, 10 ml sau 15 ml de soluție injectabilă;
• 1 sau 10 (10 x 1) seringi preumplute care conțin 7,5 ml, 10 ml sau 15 ml de soluție injectabilă;
• 1 seringă preumplută care conține 7,5 ml, 10 ml sau 15 ml de soluție injectabilă cu set de administrare pentru injectare manuală (o linie de extensie și un cateter);
• 1 seringă preumplută care conține 7,5 ml, 10 ml sau 15 ml de soluție injectabilă cu set de administrare pentru injector Optistar Elite (o linie de extensie, un cateter și o seringă goală din plastic de 60 ml);
• 1 seringă preumplută care conține 7,5 ml, 10 ml sau 15 ml de soluție injectabilă cu set de administrare pentru injector Medrad Spectris Solaris EP (o linie de extensie, un cateter și o seringă goală din plastic de 115 ml).

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Guerbet
15 rue des Vanesses
93420 Villepinte
Franța

Producător

Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Franța

BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
78224
Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

sa Guerbet nv

Tél/Tel: +32 2 726 21 10

България

Guerbet

Teл.: +33 1 45 91 50 00

Česká republika

Diagnostic Pharmaceuticals a.s.

Tel: +420 241 431 122

Danmark

Vingmed A/S

Tlf.: +45 45 82 33 66

Deutschland

Guerbet GmbH

Tel: +49 6196 76 20

Eesti

Guerbet

Tel: +33 1 45 91 50 00

Ελλάδα

Syn Innovation Lab A.E.

Τηλ.: +30 216 9390105/177

España

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A.

Tel: +34 915 04 50 00

France

Guerbet France

Tél: +33 1 45 91 50 00

Hrvatska

Pharmacol d.o.o.

Tel: +385 1 4852 947

Ireland

Guerbet

Tel: +33 1 45 91 50 00

Ísland

Guerbet

Tel: +33 1 45 91 50 00

Italia

Guerbet S.p.A

Tel: +39 297 168 200

Κύπρος

Guerbet

Τηλ: +33 1 45 91 50 00

Latvija

Guerbet

Tel: +33 1 45 91 50 00

Lietuva

Guerbet

Tel: +33 1 45 91 50 00

Luxembourg/Luxemburg

sa Guerbet nv

Tél/Tel: +32 2 726 21 10

Magyarország

Astromedic Kft

Tel.: +36-30-9444921

Malta

Guerbet

Tel: +33 1 45 91 50 00

Nederland

Guerbet Nederland B.V.

Tel: +31 183 633 688

Norge

Guerbet

Tlf: +33 1 45 91 50 00

Österreich

Guerbet Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 710 62 06

Polska

Guerbet Poland Sp. z o.o

Tel.: +48 22 668 41 10

Portugal

Martins & Fernandes S.A

Tel: +351 21 75 73 215

România

ThreePharm SRL

Tel: +4 0265 268 670

Slovenija

Pharmacol d.o.o.

Tel: +385 1 4852 947

Slovenská republika

Guerbet

Tel: +33 1 45 91 50 00

Suomi/Finland

Grex Medical Oy

+358 50 3600 082

Sverige

Vingmed AB

Tel: +46 8 583 593 00