Prospect EMEND, capsule, 125 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Dacă sunteți părintele unui copil tratat cu EMEND, vă rugăm să citiți aceste informații cu atenție.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală;
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este EMEND şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi sau să administrați EMEND
3. Cum să utilizaţi EMEND
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează EMEND
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre EMEND

Nu utilizaţi EMEND

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la aprepitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive). Informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi aceste produse deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizaţi EMEND.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi EMEND sau să administrați acest medicament copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Înaintea tratamentului cu EMEND, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ficatul deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism. Prin urmare, medicul va trebui să supravegheze funcţia ficatului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați EMEND 80 mg și 125 mg capsule copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece capsulele de 80 mg și capsulele de 125 mg nu au fost studiate la această populație.

EMEND împreună cu alte medicamente

EMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu EMEND.

Există câteva medicamente care nu trebuie luate cu EMEND (cum ar fi pimozidă, terfenadină, astemizol şi cisapridă) sau care necesită ajustarea dozei (vezi de asemenea „Nu utilizaţi EMEND”).

Efectele EMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi EMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele listate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine (DIU) care eliberează hormoni pot să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu EMEND. O altă metodă sau o metodă suplimentară non hormonală de prevenire a sarcinii trebuie utilizată în timpul tratamentului cu EMEND şi timp de până la 2 luni după utilizarea EMEND;
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresoare);
• alfentanil, fentanil (utilizate în tratamentul durerii);
• chinidină (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);
• irinotecan, etopozidă, vinorelbină, ifosfamidă (medicamente utilizate în tratamentul cancerului);
• medicamente conţinând derivaţi de alcaloizi de ergot cum ar fi ergotamină şi diergotamină (utilizate în tratamentul migrenelor);
• warfarină, acenocumarol (anticoagulante; pot fi necesare teste sanguine);
• rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor);
• fenitoină (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor);
• carbamazepină (utilizată în tratamentul depresiei şi epilepsiei);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamente utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiţi);
• sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei);
• inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV);
• ketoconazol cu excepţia şamponului (utilizat în tratamentul sindromului Cushing - atunci când corpul produce cortizon în exces);
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifungice);
• nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei);
• corticosteroizi (cum sunt dexametazona şi metilprednisolona);
• medicamente anxiolitice (cum este alprazolamul);
• tolbutamidă (un medicament utilizat în tratamentul diabetului).

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi gravidă sau alăptaţi, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pentru informaţii cu privire la contracepţie, vezi „EMEND împreună cu alte medicamente”.

Nu se ştie dacă EMEND este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament. Este important să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră alăptaţi sau aveţi de gând să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie luat în considerare faptul că unele persoane prezintă stare de ameţeală şi somnolenţă după administrarea EMEND. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră simţiţi o stare de ameţeală sau somnolenţă, evitaţi conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta, sau folosirea utilajelor și a uneltelor după administrarea acestui medicament (vezi „Reacţii adverse posibile”).

EMEND conţine zahăr

Capsulele EMEND conţin zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

EMEND conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea EMEND şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care e posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi nevoie urgent de tratament medical:

• Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice.

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• constipaţie, indigestie,
• durere de cap,
• oboseală,
• pierderea poftei de mâncare,
• sughiţ,
• valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• ameţeală, somnolenţă;
• acnee, erupţie trecătoare pe pi ele;
• nelinişte;
• eructaţie, greaţă, vărsături, arsuri la stomac, durere de stomac, senzaţie de uscăciune a gurii, flatulenţă;
• creşterea micţiunilor dureroase sau însoţite de senzaţie de arsură;
• slăbiciune, stare generală de rău;
• bufeuri /înroșirea feței sau pielii;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
• febră cu risc crescut de de infecţie, scăderea numărului de globule roşii din sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

• dificultate de gândire, lipsă de energie, perturbarea gustului;
• sensibilitatea pielii la soare, transpiraţie excesivă, ten gras, ulcerații pe piele, erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (reacţie severă, rară, la nivelul pielii);
• euforie (sentiment de bucurie extremă), dezorientare;
• infecţie bacteriană, infecţie fungică;
• constipaţie severă, ulcer la nivelul stomacului, inflamaţia intestinului subţire şi a colonului, afte bucale, balonare;
• frecvenţă crescută a urinării, eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât în mod normal, prezenţa zahărului sau sângelui în urină;
• disconfort toracic, umflare, modificare a mersului;
• tuse, mucozităţi pe gât, iritaţia gâtului, strănut, durere în gât;
• scurgeri şi mâncărimi oculare;
• ţiuituri în urechi;
• spasme musculare, slăbiciune musculară;
• sete excesivă;
• încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii şi vaselor de sânge;
• scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile ad verse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine EMEND

• Substanţa activă este aprepitant. Fiecare capsulă de 125 mg conţine 125 mg de aprepitant.

Fiecare capsulă de 80 mg conţine 80 mg de aprepitant.

• Celelalte componente sunt zahăr, celuloză microcristalină (E 460), hidroxipropilceluloză (E 463), laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172); capsula de 125 mg conţine şi oxid roşu de fer (E 172) şi oxid galben de fer (E 172).

Cum arată EMEND şi conţinutul ambalajului

Capsula de EMEND 125 mg este opacă cu un corp de culoare albă şi vârf roz având inscripţionate radial, la nivelul corpului, „462” şi „125 mg”, cu cerneală de culoare neagră.

Capsula de EMEND 80 mg este opacă cu un corp şi vârf de culoare albă având inscripţionate radial, la nivelul corpului, „461” şi „80 mg”, cu cerneală de culoare neagră.

EMEND capsule 125 mg şi capsule 80 mg sunt furnizate în următoarea mărimi de ambalaj:

• Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 80 mg;
• Ambalaj pentru tratament de 2 zile conţinând două capsule de 80 mg;
• 5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 80 mg;
• Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 125 mg;
• 5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 125 mg;
• Ambalaj pentru tratament de 3 zile conţinând o capsulă de 125 mg şi două capsule de 80 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com