Informații pentru pacient
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Emgality și pentru ce se utilizează
Emgality conține galcanezumab, un medicament care oprește activitatea unei substanțe care apare în mod natural în organism, numită peptida asociată cu gena calcitoninei (CGRP). Concentrațiile crescute de CGRP au fost asociate cu migrena.
Emgality este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții adulți, care prezintă cel puțin 4 zile de migrenă pe lună. S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții. Efectul său apare după aproximativ 1 săptămână de tratament.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality
Nu utilizați Emgality:
- dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau pe parcursul tratamentului cu Emgality dacă:
- aveți o boală cardiovasculară gravă. Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.
Aveți grijă la reacțiile alergice
Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave. Trebuie să aveți grijă la semnele acestor reacții în timp ce utilizați Emgality. Opriți administrarea Emgality și comunicați medicului curant sau cereți ajutor de specialitate imediat ce observați orice semn al unei reacții alergice grave. Asemenea semne sunt listate la pct. 4, sub „Reacții adverse grave”.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Emgality
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să evitați sarcina în timp ce utilizați Emgality. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați administrarea Emgality, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.
Emgality conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu“.
3. Cum se utilizează Emgality
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
- La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
- După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality. Emgality se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality. Este important să nu încercați să vă administrați injecțiile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. De asemenea, persoana care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Emgality după o instruire adecvată. A nu se agita stiloul injector (pen-ul). Vă rugăm să citiți cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.
Dacă ați utilizat mai mult Emgality decât trebuie
Dacă ați administrat injectabil mai mult Emgality decât trebuie, de exemplu dacă, după administrarea dozei inițiale de 240 mg, ați injectat de două ori într-o singură lună sau dacă o altă persoană a utilizat accidental Emgality, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Emgality
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată. Dacă ați uitat să administrați o doză de Emgality, injectați doza uitată cât mai curând posibil și apoi administrați următoarea injecție în interval de o lună după data respectivă.
Dacă încetați să utilizați Emgality
Nu trebuie să încetați utilizarea Emgality fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Reacțiile adverse la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi). Reacții alergice grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) și semnele pot include:
- dificultate la respirație sau la înghițire.
- tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sau dureri de cap ușoare.
- umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbii sau zonei faringiene, cu evoluție rapidă.
- Mâncărimi severe ale pielii, cu iritații de culoare roșie sau umflături accentuate. Anunțați medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne.
Alte reacții adverse care au fost raportate Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
- Durere la locul injectării.
- Reacții la locul injectării (de exemplu roșeață pe piele, mâncărime, vânătăi, umflături).
Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
- Vertij (o senzație de amețeală sau „învârtire“).
- Constipație.
- Mâncărime pe piele.
- Erupții trecătoare pe piele (înroșirea pielii, iritații).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
- Urticarie (zone de piele umflate și cu mâncărime).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Emgality
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C. Dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat la o temperatură mai mare, pentru o perioadă mai lungă, acesta trebuie aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Emgality
Substanța activă este galcanezumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține galcanezumab 120 mg în 1 ml soluție. Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Emgality și conținutul ambalajului
Emgality este o soluție în seringă din sticlă transparentă. Culoarea soluției poate varia de la incoloră sau ușor gălbuie. Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) care conține o singură doză și este destinat unei singure utilizări. Ambalaje cu 1, 2 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Fabricantul
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84
sau
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel.: +370 (5) 2649600
sau
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел.: +359 2 491 41 40
sau
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84
sau
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel.: +420 234 664 111
sau
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel.: +36 1 328 5100
sau
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
sau
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel.: +356 25600 500
sau
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel.: +49-(0)6172 273 2222
sau
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel.: +31-(0) 30 60 25 800
sau
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel.: +372 6 817 280
sau
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: +47 22 88 18 00
sau
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
sau
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel.: +43-(0) 1 711 780
sau
España
Lilly S.A.
Tel.: +34-91 663 50 00
sau
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 00
sau
France
Lilly France
Tél.: +33-(0) 1 55 49 34 34
sau
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel.: +351-21 4126600
sau
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel.: +385 1 2350 999
sau
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel.: +40 21 4023000
sau
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel.: +353-(0)1 661 4377
sau
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel.: +386 (0)1 580 00 10
sau
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
sau
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 220 663 111
sau
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel.: +39-055 42571
sau
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358-(0)9 85 45 250
sau
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ.: +357 22 715000
sau
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel.: +46-(0)8 7378800
sau
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel.: +371 67364000
sau
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel.: +44-(0)1256 315000
Acest prospect a fost revizuit în 27 Martie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.