Prospect Entecavir Teva, comprimate filmate, 0,5 mg, 1 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Entecavir Teva și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Entecavir Teva
3. Cum să luați Entecavir Teva
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Entecavir Teva
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Entecavir Teva:

• dacă sunteți alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Entecavir Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă ați avut vreodată probleme cu rinichii, spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Teva este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi și s-ar putea să aveți nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare.
• nu încetați să luați Entecavir Teva fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Teva este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze și să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
• discutați cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcționează corespunzător și, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacții adverse la tratamentul cu Entecavir Teva.
• dacă sunteți infectat cu HIV (virusul imunodeficienței umane) trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luați Entecavir Teva pentru tratarea infecției cu virusul hepatitei B, decât dacă luați în același timp medicamente pentru infecția cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Acest medicament nu va controla infecția cu HIV.
• utilizarea Entecavir Teva nu previne faptul că dumneavoastră puteți să infectați cu virusul hepatitei B (VHB) alte persoane prin contact sexual sau prin transferul de lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Ca urmare, este important să luați măsuri adecvate de precauție pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuși riscului de infectare cu VHB.
• Entecavir Teva aparține unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) și mărirea ficatului. Simptomele cum sunt greață, vărsături și dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacție adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care luați acest medicament.
• dacă ați fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Entecavir Teva nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 32,6 kg.

Entecavir Teva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Entecavir Teva împreună cu alimente și băuturi

În cele mai multe cazuri puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. Totuși, dacă anterior ați fost tratat cu un medicament care conține substanța activă lamivudină, trebuie să aveți în vedere următoarele. Dacă l-ați înlocuit cu acest medicament, deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luați acest medicament pe stomacul gol, o dată pe zi. De asemenea, dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați acest medicament pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puțin 2 ore după o masă și cu cel puțin 2 ore înainte de următoarea masă.

Copiii și adolescenții (cu vârsta între 2 ani și sub 18 ani) pot lua acest medicament cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Teva este sigură în timpul sarcinii. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul dumneavoastră vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia aflată la vârstă fertilă care urmează tratament cu acest medicament să utilizeze o formă sigură de contracepție, pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Entecavir Teva. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu se știe dacă entecavir, substanța activă din acest medicament, se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Amețelile, oboseala (fatigabilitatea) și somnolența sunt reacții adverse frecvente, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți orice motiv de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienții tratați cu Entecavir Teva au raportat următoarele reacții adverse:

frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap.
• incapacitate de a adormi (insomnie).
• oboseală extremă (fatigabilitate).
• amețeli.
• somnolență.
• vărsături.
• diaree.
• greață.
• indigestie (dispepsie).
• creștere a concentrațiilor enzimelor hepatice în sânge.

mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• erupții trecătoare pe piele.
• cădere a părului.

rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacții alergice severe.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Entecavir Teva

• Substanța activă este entecavir.
  Fiecare comprimat filmat conține entecavir 0,5 mg.
  Fiecare comprimat filmat conține entecavir 1 mg.
• Celelalte componente sunt:
  Nucleu: manitol (E 421), celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb pregelatinizat Rx 1500, crospovidonă tip A, stearat de magneziu.
  Film: alcool (poli)vinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc.
  Nucleu: manitol (E 421), celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb pregelatinizat Rx 1500, crospovidonă tip A, stearat de magneziu.
  Film: alcool (poli)vinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid roșu de fer (E 172).

Cum arată Entecavir Teva și conținutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “05” pe una dintre fețe și cu “E” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 5,96 - 6,26 mm.

Comprimate filmate rotunde, de culoare roz deschis până la roz, cu linie mediană, marcate cu "1" pe una dintre fețe și cu “E/E” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 8,42 – 8,86 mm. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Comprimatele filmate sunt disponibile în:

• cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al care conțin 10, 30, 60 sau 90 comprimate filmate.
• cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al perforate pentru eliberarea unei unități de dozare care conțin 30x1 comprimat filmat.
• cutii cu blistere din Al-OPA-PVC/Al care conțin 10, 30, 60 sau 90 comprimate filmate.
• cutii cu blistere din Al-OPA-PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități de dozare care conțin 30x1 comprimat filmat.
• cutii cu flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere din PE securizat pentru copii care conțin 30 sau 100 comprimate filmate.
• cutii cu flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere din PE securizat pentru copii și desicant silicagel care conțin 30 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul Autorizației de punere pe piață

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnița Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, București

România

Telefon: 021 230 65 24

Fabricanții

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren 89143

Germania

sau

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000

Croația

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.