Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Eribulin EVER Pharma și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eribulin EVER Pharma
- Cum să utilizați Eribulin EVER Pharma
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Eribulin EVER Pharma
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Întrebări frecvente despre Eribulin EVER Pharma
1. Ce este Eribulin EVER Pharma și pentru ce se utilizează
Eribulin EVER Pharma conține substanța activă eribulin și este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care acționează prin oprirea creșterii și răspândirii celulelor canceroase.
Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.
Este de asemenea utilizat la adulți în tratamentul liposarcomului (un tip de cancer care apare în țesutul adipos) avansat sau metastatic, în cazurile în care s-a încercat o terapie anterioară, dar aceasta și-a pierdut efectul.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eribulin EVER Pharma
Nu utilizați Eribulin EVER Pharma:
- dacă sunteți alergic la mesilat de eribulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă alăptați.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Eribulin EVER Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
- dacă aveți probleme cu ficatul;
- dacă aveți febră sau o infecție;
- dacă prezentați amorțeală, senzații de furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară;
- dacă aveți probleme cu inima.
Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră; este posibil ca medicul să oprească tratamentul sau să reducă doza.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta între 0 și 18 ani, întrucât nu acționează.
Eribulin EVER Pharma împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Eribulin EVER Pharma poate provoca defecte congenitale grave și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care se consideră absolut necesar și după evaluarea atentă a tuturor riscurilor pentru dumneavoastră și copil. De asemenea, Eribulin EVER Pharma poate provoca probleme viitoare permanente de fertilitate la bărbați și aceștia trebuie să discute cu medicul curant înaintea începerii tratamentului.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de până la 3 luni după tratamentul cu Eribulin EVER Pharma.
Eribulin EVER Pharma nu trebuie utilizat în timpul alăptării din cauza riscului posibil pentru copil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Eribulin EVER Pharma poate provoca reacții adverse cum sunt oboseală (foarte frecvent) și amețeli (frecvent). Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.
Eribulin EVER Pharma conține etanol (alcool etilic)
Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe flacon.
Flacon 2 ml Acest medicament conține 79 mg alcool (etanol) în fiecare flacon. Cantitatea din 2 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 2 ml bere sau 1 ml vin.
Flacon 3 ml Acest medicament conține 118,5 mg alcool (etanol) în fiecare flacon. Cantitatea din 3 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 3 ml bere sau 1 ml vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.
Eribulin EVER Pharma conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per ml, adică practic „fără sodiu”.
3. Cum să utilizați Eribulin EVER Pharma
Eribulin EVER Pharma vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătății calificat prin injectare într-o venă, în decurs de 2 până la 5 minute. Doza care vă va fi administrată este în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (exprimată în metri pătrați, sau m²), calculată în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră. Doza uzuală de Eribulin EVER Pharma este de 1,23 mg/m², dar aceasta poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcție de rezultatele analizelor de sânge sau de alți factori. Pentru a asigura administrarea în întregime a dozei de Eribulin EVER Pharma, se recomandă spălarea liniei de perfuzie intravenoasă cu o soluție salină după administrarea Eribulin EVER Pharma.
Cât de des vi se va administra Eribulin EVER Pharma?
Eribulin EVER Pharma este administrat de regulă în ziua 1 și 8 a fiecărui ciclu de 21 zile.
Medicul dumneavoastră va stabili cât de multe cicluri de tratament trebuie să vi se administreze.
În funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, poate fi necesar ca medicul să amâne administrarea medicamentului până când rezultatele analizelor de sânge revin la valorile normale.
Medicul poate decide, de asemenea, să reducă doza care vă este administrată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome grave, opriți administrarea Eribulin EVER Pharma și solicitați imediat asistență medicală:
- Febră cu bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă și superficială, piele rece, palidă, umed-lipicioasă sau marmorată și/sau confuzie. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sepsis – o reacție severă și gravă la o infecție. Sepsisul este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane), poate pune în pericol viața și ar putea cauza decesul.
- Orice dificultăți de respirație sau umflare a feței, gurii, limbii sau gâtului. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
- Erupții trecătoare pe piele grave, cu apariția de vezicule pe piele, gură, ochi și organele genitale. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindromul Stevens-Johnson/necroliză toxică epidermică. Frecvența acestei afecțiuni nu este cunoscută, dar aceasta poate pune în pericol viața.
Alte reacții adverse:
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- Scădere a numărului de globule albe sau globule roșii din sânge.
- Oboseală sau slăbiciune.
- Greață, vărsături, constipație, diaree.
- Senzații de amorțeală, furnicături sau înțepături.
- Febră.
- Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate.
- Dificultăți de respirație, tuse.
- Dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor și al spatelui.
- Durere de cap.
- Cădere a părului.
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- Scădere a numărului de trombocite (ceea ce poate determina apariția vânătăilor sau un timp mai lung de oprire a sângerărilor).
- Infecție însoțită de febră, pneumonie și frisoane.
- Bătăi rapide ale inimii, înroșire a feței.
- Vertij, amețeli.
- Secreție lacrimală crescută, conjunctivită (înroșirea și sensibilitatea suprafeței ochiului), sângerare din nas.
- Deshidratare, uscăciune a gurii, herpes la nivelul buzelor, candidoză la nivelul gurii, indigestie, arsuri în capul pieptului, durere abdominală sau umflare a abdomenului.
- Umflare a țesuturilor moi, dureri (în special la nivelul toracelui, spatelui și durere osoasă), spasm muscular sau slăbiciune.
- Infecții la nivelul gurii, tractului respirator sau urinar, durere la urinare.
- Sensibilitate în gât, inflamație a nasului sau secreție din nas, simptome asemănătoare gripei, durere în gât.
- Valori anormale ale testelor funcției ficatului, modificări ale concentrațiilor zahărului din sânge, bilirubină, fosfați, potasiu, magneziu sau calciu în sânge.
- Incapacitate de a adormi, depresie, modificare a simțului gustativ.
- Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, tulburări la nivelul unghiilor, piele uscată sau roșie.
- Transpirație în exces (incluzând transpirații în timpul nopții).
- Țiuituri în urechi.
- Cheaguri de sânge în plămâni.
- Herpes zoster.
- Umflare a pielii și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- Cheaguri de sânge.
- Rezultate anormale la testele funcției ficatului (hepatotoxicitate).
- Insuficiență renală, prezență de sânge sau proteine în urină.
- Inflamație larg răspândită la nivelul plămânilor, care poate duce la cicatrici.
- Inflamare a pancreasului.
- Ulcere la nivelul gurii.
Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
- O tulburare de coagulare gravă, care cauzează formarea larg răspândită de cheaguri de sânge și hemoragie internă.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Eribulin EVER Pharma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru soluția nediluată într-o seringă a fost demonstrată timp de până la 8 ore la 15-25°C și iluminare ambientală sau până la 32 de ore la 2-8°C.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru soluția diluată (0,012 mg/ml până la 0,18 mg/ml eribulină în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) a fost demonstrată timp de 8 ore la 15-25°C și iluminare ambientală și până la 48 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu durează mai mult de 24 de ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepția cazului în care diluarea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Eribulin EVER Pharma
- Substanța activă este eribulinul. Fiecare flacon de 2 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 0,88 mg. Fiecare flacon de 3 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 1,32 mg;
- Celelalte componente sunt alcool etilic și apă pentru preparate injectabile; acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu pot fi prezente în cantități foarte mici.
Cum arată Eribulin EVER Pharma și conținutul ambalajului
Eribulin EVER Pharma este o soluție injectabilă apoasă limpede, incoloră, furnizată în flacoane din sticlă conținând 2 ml sau 3 ml de soluție.
Fiecare cutie conține 1 sau 6 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3, Unterach Am Attersee
4866
Austria
Fabricantul
Oncomed Manufacturing a.s
Karasek 2229/1b, Brno Rechkovice,
621 00
Republica Cehă
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18, Jena,
07747
Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung
Belgia
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung
Bulgaria
Ерибулин EVER Pharma 0,44 mg/ml инжекционен разтвор Croatia Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml otopina za injekciju
Danemarca
Eribulin EVER Pharma
Finlanda
Eribulin EVER Pharma Franta ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable
Germania
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung
Grecia
Eribulin EVER Pharma
Irlanda
Eribulin EVER Pharma 0.44 mg/ml solution for injection
Italia
Eribulina EVER Pharma
Lituania
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas
Norvegia
Eribulin EVER Pharma
Țările de Jos
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Polonia
Eribulin EVER Pharma
Portugalia
Eribulina EVER Pharma
Republica Cehă
Eribulin EVER Pharma
Romania
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml soluție injectabilă
Slovenia
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje
Slovacia
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekčný roztok
Spania
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Suedia
Eribulin EVER Pharma
Ungaria
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oldatos injekció
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.
Întrebări frecvente despre Eribulin EVER Pharma
Pentru ce se folosește Eribulin EVER Pharma?
Cum se administrează Eribulin EVER Pharma?
Care sunt reacțiile adverse foarte frecvente la Eribulin EVER Pharma?
Cine nu ar trebui să utilizeze Eribulin EVER Pharma?
Pot utiliza Eribulin EVER Pharma în timpul sarcinii?
Ce precauții trebuie să am în vedere înainte de a utiliza Eribulin EVER Pharma?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.