Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4;
- Vi se va înmâna un card de avertizare al pacientei, care conține informații importante privind siguranța, informații pe care trebuie să le cunoașteți înaintea și în timpul tratamentului dumneavoastră cu EVENITY.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este EVENITY și pentru ce se utilizează
Ce este EVENITY
EVENITY conține substanța activă romosozumab, un medicament care ajută la a face oasele mai puternice și reduce riscul de rupere a oaselor.
Pentru ce se utilizează EVENITY
EVENITY se utilizează pentru a trata osteoporoza severă la femei după menopauză, care prezintă risc crescut de rupere a oaselor (fracturi).
Osteoporoza este o boală care face ca oasele să devină subțiri și fragile. Multe paciente cu osteoporoză nu au simptome, dar pot prezenta risc crescut de fracturi.
Cum funcționează EVENITY
EVENITY este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput pentru a recunoaște anumite proteine din organism și a se lega de acestea. EVENITY se atașează de o proteină numită sclerostină. Prin atașarea la aceasta și blocarea activității sclerostinei, EVENITY:
- ajută la formarea de os nou și;
- încetinește pierderea oaselor existente.
Prin urmare, face oasele mai puternice și reduce riscul de fracturi.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVENITY
Nu utilizați EVENITY
- dacă sunteți alergică la romosozumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți niveluri scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie). Medicul dumneavoastră vă va putea spune dacă valorile dumneavoastră sunt prea scăzute;
- aveți antecedente de atac de cord sau accident vascular cerebral.
Nu utilizați EVENITY dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza EVENITY.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați EVENITY, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și discutați despre antecedentele dumneavoastră medicale.
Atac de cord și accident vascular cerebral
S-au raportat atac de cord și accident vascular cerebral la persoanele cărora li s-a administrat EVENITY.
Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu:
- durere în piept, senzație de lipsă de aer;
- durere de cap, amorțeală sau slăbiciune la nivelul feței, al brațelor sau picioarelor, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii, pierderea echilibrului.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție riscul de probleme cardiovasculare înainte de a vă permite să începeți tratamentul cu EVENITY. Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că aveți un risc crescut de probleme cardiovasculare, cum ar fi un diagnostic stabilit de boală cardiovasculară, tensiune arterială crescută, niveluri mari de grăsime în sânge, fumat sau probleme la rinichi.
Niveluri scăzute de calciu în sânge
EVENITY poate provoca scăderea concentrațiilor calciului în sânge.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați:
- spasme, contracții sau crampe musculare;
- amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, degetelor de la picioare sau în jurul gurii.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie calciu și vitamina D pentru a ajuta la prevenirea scăderii concentrațiilor de calciu din sânge înainte să începeți tratamentul și în timp ce luați EVENITY. Luați calciu și vitamina D conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme renale severe, insuficiență renală sau aveți nevoie de dializă, deoarece acest lucru vă poate crește riscul de scădere a calciului din sânge dacă nu luați suplimente de calciu.
Reacții alergice grave
Reacțiile alergice grave pot apărea la persoanele care utilizează EVENITY.
Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu:
- umflarea feței, gurii, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau gambelor (angioedem) sau urticarie;
- erupție acută pe piele cu multe pete roșii/roz rotunde, cu vezicule sau cruste în centru (eritem polimorf);
- dificultăți la înghițire sau respirație.
Probleme cu gura, dinții sau mandibula O reacție adversă numită osteonecroza mandibulei (ONM) (leziuni osoase la nivelul mandibulei) a fost raportată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) la pacientele cărora li se administrează EVENITY. ONM poate apărea și după întreruperea tratamentului. Este important să încercați să preveniți dezvoltarea ONM, deoarece poate fi o afecțiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
Pentru a reduce riscul de a dezvolta ONM, există câteva măsuri de precauție pe care trebuie să le luați.
Înainte de a vi se administra EVENITY, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
- aveți probleme cu gura sau dinții, cum ar fi sănătate dentară precară, boală a gingiilor sau o extracție dentară planificată;
- nu beneficiați de îngrijire dentară de rutină sau nu ați efectuat un control dentar de mult timp;
- sunteți fumătoare (deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare);
- ați fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor osoase, cum este osteoporoza);
- luați medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă);
- aveți cancer.
Este posibil ca medicul să vă solicite să efectuați o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu EVENITY.
În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o igienă orală adecvată și să beneficiați de controale dentare de rutină. Dacă purtați proteză, asigurați-vă că aceasta se potrivește bine. Dacă vă aflați sub tratament stomatologic sau urmează să efectuați o intervenție chirurgicală dentară (de exemplu, extracții dentare), informați-vă medicul despre tratamentul stomatologic și spuneți-i stomatologului că vi se administrează tratament cu EVENITY.
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și pe stomatolog dacă aveți probleme cu gura sau cu dinții, cum ar fi:
- dinți care se mișcă;
- durere sau umflături;
- ulcerații bucale care nu se vindecă;
- scurgeri.
Fracturi de femur neobișnuite
Persoanele care au utilizat EVENITY, au dezvoltat rar fracturi neobișnuite ale femurului cauzate de traume ușoare sau absente. Aceste tipuri de fracturi sunt precedate adesea de semne de atenționare de durere la nivelul coapsei sau al zonei inghinale timp de mai multe săptămâni înainte de apariția fracturii. Nu se cunoaște dacă EVENITY a provocat aceste fracturi neobișnuite. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice dureri noi sau dureri neobișnuite la nivelul șoldului, zonei inghinale sau coapselor.
Copii și adolescenți
Utilizarea romosozumab la copii și adolescenți nu a fost studiată, iar acesta nu a fost aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani).
EVENITY împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
EVENITY este destinat numai tratării femeilor după menopauză.
EVENITY nu trebuie utilizat la femeile cu potențial fertil, gravide sau care alăptează. Nu se cunoaște dacă EVENITY poate dăuna fătului nenăscut sau copilului alăptat.
Contactați medicul dacă aveți întrebări.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Se estimează că EVENITY are o influență mică sau nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
EVENITY conține sodiu și polisorbat 20
Acest medicament conține 0,070 mg polisorbat 20 în fiecare stilou preumplut. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă suferiți de alergii cunoscute.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați EVENITY
Administrarea EVENITY va fi inițiată și supravegheată de medici specializați, cu experiență în abordarea terapeutică a osteoporozei. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.
Injecția trebuie administrată numai de către o persoană cu instruire corespunzătoare.
Cât trebuie să utilizați
- Doza recomandată de EVENITY este de 210 mg;
- Întrucât un stilou preumplut conține 105 mg de substanță activă romosozumab în 1,17 ml de soluție (90 mg/ml), pentru fiecare doză trebuie utilizate 2 stilouri preumplute. A doua injecție trebuie administrată imediat după prima, însă într-un alt loc de injectare;
- Faceți acest lucru o dată pe lună timp de 12 luni.
Cum se utilizează
- EVENITY trebuie injectat sub piele (injecție subcutanată);
- EVENITY trebuie injectat fie în zona stomacului (abdomen), fie în coapsă. Se poate utiliza, de asemenea, partea superioară a brațului ca loc de injectare, dar numai dacă vă administrează altcineva injecția;
- În cazul în care se planifică utilizarea aceleiași zone de injectare pentru cea de-a doua injecție, trebuie utilizat un loc de injectare diferit;
- EVENITY nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită.
Este important să citiți Instrucțiunile de utilizare pentru informații detaliate privind modul de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut EVENITY.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament.
Dacă utilizați mai mult EVENITY decât trebuie
Dacă, din greșeală, ați utilizat mai mult EVENITY decât trebuia, contactați-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să utilizați sau nu puteți să administrați EVENITY la ora obișnuită
Dacă săriți peste o doză de EVENITY, contactați-l pe medicul dumneavoastră cât de curând posibil pentru a programa o altă doza. După aceea, următoarea doză trebuie administrată nu mai devreme de o lună după data ultimei doze.
Dacă încetați să utilizați EVENITY
Dacă intenționați să întrerupeți tratamentul cu EVENITY, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să fiți tratat cu EVENITY.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.
Discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la necesitatea de a trece la un alt tratament pentru osteoporoză după încetarea tratamentului cu EVENITY.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome posibile de atac de cord sau accident vascular cerebral (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- durere în piept, senzație de lipsă de aer;
- durere de cap, amorțeală sau slăbiciune la nivelul feței, al brațelor sau al picioarelor, dificultăți de vorbire, modificări de vedere, pierderea echilibrului.
Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- umflarea feței, gurii, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau gambelor (angioedem) sau urticarie;
- erupție acută pe piele (eritem polimorf) cu multe pete roșii/roz, rotunde, cu vezicule sau cruste în centru);
- dificultăți la înghițire sau respirație.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați următoarele simptome ale nivelurilor scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- spasme, contracții sau crampe musculare;
- amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, degetelor de la picioare sau în jurul gurii.
Vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVENITY”.
Alte reacții adverse pot include:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :
- Răceală obișnuită;
- Dureri articulare.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Erupție pe piele, inflamație a pielii;
- Durere de cap;
- Inflamarea sinusurilor;
- Durere de ceafă;
- Spasme musculare;
- Înroșire sau durere în jurul locului în care a fost administrată injecția.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Urticarie (pustule);
- Cataractă.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează EVENITY
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după {EXP}. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C − 8°C). A nu se congela.
Odată ce ați scos cutia care conține stilourile preumplute din frigider pentru utilizare, nu trebuie să o puneți înapoi în frigider, dar o puteți păstra la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 30 zile. Dacă nu se utilizează în această perioadă, medicamentul trebuie eliminat.
A se păstra stiloul preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
Inspectați vizual soluția. Nu utilizați dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă prezintă fulgi sau particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține EVENITY
- Substanța activă este romosozumab. Fiecare stilou preumplut conține romosozumab 105 mg în 1,17 ml de soluție (90 mg/ml);
- Celelalte componente sunt acetat de calciu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), zaharoză, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „EVENITY conține sodiu”.
Cum arată EVENITY și conținutul ambalajului
EVENITY este o soluție injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis, furnizată într-un stilou preumplut de unică folosință, jetabil.
Seringa din interiorul stiloului este fabricată din plastic cu un ac din oțel inoxidabil.
Mărimea ambalajului este de 2 stilouri preumplute.
Ambalajul „multipack” conține 6 (3 pachete de câte 2) stilouri preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles,
Belgia
Fabricantul
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Belgïe/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Ελλάδα
UCB A.E.
Τηλ: + 30 / 2109974000
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Întrebări frecvente despre EVENITY
Pentru ce se utilizează EVENITY?
Cine nu ar trebui să utilizeze EVENITY?
Cum se administrează EVENITY?
Care sunt semnele ce indică necesitatea unui consult medical de urgență?
Ce manifestări pot semnala o scădere a calciului în sânge în timpul tratamentului?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.