Prospect Evkeeza, concentrat pentru soluție perfuzabilă, 150 mg/ml

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Evkeeza și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Evkeeza
3. Cum se administrează Evkeeza
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Evkeeza
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Evkeeza

Nu trebuie să vi se administreze Evkeeza

• dacă sunteți alergic la evinacumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Evkeeza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Atenție la reacțiile adverse grave

Evkeeza poate cauza reacții alergice grave.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați orice simptome de reacție alergică severă. Simptomele sunt enumerate la „Reacții adverse grave”, la pct. 4.

Copii

Evkeeza nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 luni deoarece nu există încă informații suficiente cu privire la utilizarea sa la această grupă de pacienți.

Evkeeza împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și contracepția

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Evkeeza poate vătăma copilul nenăscut;
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Evkeeza.

Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru a evita o sarcină.

• Utilizați măsuri de contracepție eficace în timp ce sunteți tratat cu Evkeeza și;
• Utilizați măsuri de contracepție eficace timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de Evkeeza.

Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră în această perioadă.

Alăptarea

• Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament;
• Nu se cunoaște dacă Evkeeza trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil ca Evkeeza să vă cauzeze amețeli și oboseală și vă poate afecta capacitatea de a merge pe bicicletă, de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă credeți că sunteți afectat(ă), nu mergeți pe bicicletă, nu conduceți și nu folosiți unelte sau utilaje și spuneți medicului dumneavoastră (vezi punctul 4).

Evkeeza conține prolină

Acest medicament conține 30 mg de prolină în fiecare ml de medicament. Prolina poate fi dăunătoare pentru pacienții cu hiperprolinemie, o afecțiune genetică rară în care prolina se acumulează în organism. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de hiperprolinemie, nu utilizați acest medicament, decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Evkeeza conține polisorbat 80

Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 80 în fiecare ml de medicament. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de alergii cunoscute.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacții alergice severe (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane) Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome de reacție alergică severă (reacție anafilactică). Perfuzia trebuie oprită imediat și se poate să fie nevoie să luați alte medicamente pentru a controla reacția:

• umflare – în special a buzelor, limbii sau gâtului, ceea ce face dificilă înghițirea sau respirația;
• probleme de respirație sau respirație șuierătoare;
• amețeală sau leșin;
• erupție trecătoare pe piele, urticarie;
• mâncărimi.

Alte reacții adverse

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• simptome ale răcelii obișnuite, precum scurgerile nazale, durere în gât și tuse (rinofaringită).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere în gât sau infecție a sinusurilor (infecție a tractului respirator superior);
• amețeală;
• senzație de rău (greață);
• durere de stomac;
• constipație;
• dureri de spate;
• durere în mâini sau picioare (durere la nivelul extremităților);
• simptome gripale;
• senzație de oboseală sau epuizare (astenie);
• reacție asociată perfuziei, precum mâncărimi la locul unde este administrată perfuzia, înroșire bruscă în special la nivelul feței, erupție trecătoare pe piele sau frisoane.

Reacții adverse suplimentare la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzație de oboseală (fatigabilitate)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Evkeeza

• Substanța activă este evinacumab.

Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține evinacumab 150 mg.

Fiecare flacon conține fie evinacumab 345 mg în 2,3 ml concentrat, fie evinacumab 1200 mg în 8 ml concentrat.

• Celelalte componente sunt prolină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Evkeeza conține prolină” și „Evkeeza conține polisorbat 80”.

Cum arată Evkeeza și conținutul ambalajului

Evkeeza concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.

Este disponibil în ambalaje care conțin fie 1 flacon din sticlă cu 2,3 ml de concentrat, fie 1 flacon din sticlă cu 8 ml de concentrat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10

10557 Berlin

Germania

Fabricantul

Ultragenyx Netherlands B. V.

Evert van de Beekstraat 1, Unit 104

1118 CL Schiphol

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE

Tel/Tél/Teл./Tlf/Puh/Sími: + 49 30 20179810

EL

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL

Τηλ: +30 210 0100 188

FR

Ultragenyx France SAS, FR

Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)