Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Compozitie
Un comprimat Extradol contine paracetamol 500 mg, cafeina anhidra 50 mg şi excipienti: amidon de porumb, polividona K 30, talc, stearat de magneziu, alcool (nu se regaseşte in produsul finit).
Grupa farmacoterapeutica:
Alte analgezice şi antipiretice; paracetamol in combinatii.
Produsul Extradol comprimate asociaza proprietatea analgezica - antipiretica a paracetamolului cu cea slab antimigrenoasa şi psihostimulanta a cafeinei.
Indicatii terapeutice
Stari gripale.
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoara - medie cu diferite localizari: mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, nevralgii, dureri dentare, dureri postoperatorii, dureri intercostale, sciatica, cefalee, migrene, dismenoree.
Stari febrile.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare din componentii produsului, insuficienta hepatica sau renala severa, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, copii cu virsta sub 7 ani, hiperexcitabilitate nervoasa, insomnie, gastrita, aritmii cardiace. Daca aveti oricare dintre aceste afectiuni, nu trebuie sa luati acest medicament.
In timpul tratamentului cu Extradol este contraindicat consumul de bauturi alcoolice.
2. Precautii
Se impun precautii in cazul existentei urmatoarelor situatii: antecedente de gastrita (risc de hemoragii digestive), leziuni cerebrale, epilepsie, hipertensiune intracraniana (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), abdomen acut chirurgical (poate masca simptomatologia clinica), angina pectorala, hipotiroidism (deprimare nervos centrala), hipertrofie de prostata sau stricturi uretrale (retentie de urina).
Din prudenta, produsul nu se va administra femeilor gravide şi in timpul alaptarii. Daca aveti oricare dintre aceste afectiuni, cereti sfatul medicului.
Interactiuni
Corticosteroizi. Potenteaza efectul ulcerigen al corticosteroizilor.
Antiinflamatoare nesteroidiene. Creşte riscul nefrotoxic şi hemoragic al antiinflamatoarelor nesteroidiene. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung.
Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu, fenobarbital, rifampicina). Risc hepatotoxic crescut pentru paracetamol.
Bauturi alcoolice. Cresc riscul hepatotoxicitatii şi frecventa reactiilor adverse digestive (inclusiv hemoragii).
Metoclopramida. Potenteaza efectele paracetamolului.
Colestiramina. Scade absorbtia paracetamolului.
Antidiabetice orale. Este potentat efectul lor hipoglicemiant.
Alte interactiuni. Extradol, prin continutul sau in paracetamol, poate modifica rezultatele dozarii acidului uric şi a glucozei in sange, iar prin continutul sau in codeina, poate pozitiva testele de control antidoping.
Daca luati oricare dintre aceste medicamente, cereti sfatul medicului.
Atentionari speciale
La pacientii cu hipersensibilitate la analgezice şi antireumatice pot fi declanşate crize de dispnee şi alte reactii alergice de tip anafilactic.
Se impun precautii in caz de alcoolism cronic şi afectiuni hepatice, inclusiv hepatita virala (creşte riscul hepatotoxicitatii) şi in caz de insuficienta renala grava (numai in tratamentul de lunga durata cu doze mari; administrarea ocazionala nu necesita precautii). Este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata şi cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au evidentiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele adaptate fiecarei varste.
Sarcina şi alaptarea
Extradol este contraindicat in primul trimestru de sarcina, inaintea naşterii precum şi in perioada alaptarii. In trimestrele II şi III de sarcina produsul se poate administra cu prudenta şi numai la recomandarea medicului.
Paracetamolul traverseaza placenta. Substanta se excreta in laptele matern, realizand concentratii maxime la 1-2 ore de la administrare.
Inaintea administrarii oricarui medicament in perioada de sarcina şi alaptare, adresati-va medicului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Extradol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Doze şi mod de administrare
Posologia produsului Extradol se adapteaza in functie de varsta şi greutatea corporala.
Copii : - de la 3 - 7 ani : ¼ - ½ comprimat de 1-3 ori pe zi.
- de la 7-11 ani : ½ comprimat de 1-3 ori /zi.
- de la 12-15 ani : 1 comprimat de 1-3 ori /zi.
Nu trebuie sa se depaşeasca doza maxima de 50 mg/kg şi zi de paracetamol.
Adulti : 1-2 comprimate de 1-3 ori/zi. Nu trebuie sa se depaşeasca administrarea a 6 comprimate .
A se evita tratamentul prelungit! (poate produce obişnuinta şi dependenta fizica). In general, administrarea nu trebuie sa depaşeasca durata de 10 zile decat cu aviz medical. Intervalul dintre prize este de minimum 4 ore.
In caz de insuficienta renala severa intervalul dintre prize este de minimum 8 ore.
4. Reactii adverse
Tulburari digestive: epigastralgii, mici sangerari digestive, greata, varsaturi, diaree sau constipatie, dureri abdominale.
Reactii alergice: eruptii cutanate, hematoame şi pete roşii pe tegumente, edem angioneurotic, mai rar reactii de tip anafilactoid, mergand pana la asfixie sau colaps.
Tulburari hematologice: trombocitopenie, agranulocitoza (cu febra şi faringita aparute brusc), anemie.
Reactii cardiovasculare: palpitatii, alte aritmii cardiace.
Afectare renala: nefrita interstitiala, necroza papilara, retentie hidrosalina.
Tulburari neurologice: somnolenta, insomnie, vertij, excitatie nervoasa, tremor fin al extremitatilor, dependenta ( in cazul tratamentelor indelungate).
Daca apar aceste reactii adverse sau altele, adresati-va medicului sau farmacistului.
Supradozaj
Simptome datorate paracetamolului: reactii alergice, ocazional trombocitopenie, nefrita interstitiala şi necroza papilara (la doze mari, timp indelungat).
Simptome datorate cafeinei: palpitatii, excitatie nervoasa, tremor fin al extremitatilor. In caz de supradozare, adresati-va imediat medicului.
5. Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original A nu se lasa la vederea şi indemana copiilor
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a 10 comprimate.
Producator
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Judetul Ilfov, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.
Str. Drumul Potcoavei, nr. 30, Comuna Voluntari Judetul Ilfov, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Decembrie 2015
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Euthyrox
Euthyrox este un medicament pe bază de levotiroxina sodică-un hormon tiroidian de sinteză utilizat în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide. Are un efect similar cu...
Vezi detalii
Exigan
Exigan este un medicament hipnotic şi sedativ pe bază de extract uscat din rădăcină de valeriană. Este util pentru tratarea formelor ușoare de tensiune nervoasă şi a...
Vezi detalii
Exoderil
Exoderil este un medicament antifungic și antibacterian pe bază de clorhidrat de naftifină cu utilizare la nivelul pielii. Este recomandat în infecţii micotice ale...
Vezi detalii
Extraveral
Extraveral este un medicament ale cărui substanțe active sunt extractul de valeriană și fenobarbitalul. Se recomandă pentru tratamentul de scurtă durată al tulburărilor...
Vezi detalii
Ezetrol
Ezetrol este un medicament utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin dietă. Ezetimib, substanţa activă din...
Vezi detalii
Ezoleta
Ezoleta este un medicament pe bază de ezetimib utilizat pentru a scădea valorile colesterolului total, ale colesterolului „rău” şi ale trigliceridelor. În plus, Ezoleta...
Vezi detalii