Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează
Fabrazyme conţine substanţa activă agalzidază beta şi este utilizat ca terapie de substituţie enzimatică în boala Fabry, boală în care activitatea enzimei α-galactozidază A este absentă sau mai scăzută decât normal. Dacă suferiţi de boala Fabry, o substanţă lipidică, numită globotriaozilceramidă (GL-3), nu este eliminată din celulele organismului dumneavoastră şi începe să se acumuleze în pereţii vaselor sanguine ale organelor.
Fabrazyme este indicat pentru utilizarea ca terapie de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de boală Fabry.
Fabrazyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani şi peste.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme
Nu utilizaţi Fabrazyme:
- dacă sunteţi alergic la agalzidază beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Fabrazyme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi tratat cu Fabrazyme, puteţi prezenta reacţii asociate perfuziei. O reacţie asociată perfuziei este orice reacţie adversă care apare pe durata perfuziei sau până la sfârşitul zilei în care a fost administrată perfuzia (vezi pct. 4). Dacă faceţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să vi se administreze suplimentar medicamente pentru prevenirea apariţiei unor astfel de reacţii.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au efectuat studii clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani. Riscurile şi beneficiile Fabrazyme la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 7 ani nu au fost încă stabilite şi, de aceea, nu poate fi recomandată nicio doză la această grupă de vârstă.
Fabrazyme împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochină sau gentamicină. Există un risc teoretic de scădere a activităţii agalzidazei beta.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Există o experienţă limitată cu privire la utilizarea Fabrazyme la femeile gravide. Ca o măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea Fabrazyme în timpul sarcinii. Fabrazyme trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile alăptării în comparație cu riscurile și beneficiile continuării tratamentului cu Fabrazyme. Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectelor utilizării Fabrazyme asupra fertilităţii.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, vertij sau leşin în timpul sau la scurt timp după administrarea Fabrazyme (vezi pct. 4). Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Fabrazyme conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Fabrazyme
Fabrazyme se administrează picătură cu picătură printr-un cateter introdus în venă (prin perfuzie intravenoasă). Medicamentul se prezintă sub formă de pulbere care va fi amestecată cu apă pentru preparate injectabile înainte de administrare (vezi informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, de la sfârşitul acestui prospect).
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Fabrazyme se administrează doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Fabry. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul la domiciliu dacă îndepliniţi anumite criterii. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să efectuaţi tratamentul la domiciliu.
Doza de Fabrazyme recomandată pentru adulţi este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni. Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii cu boală de rinichi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza de Fabrazyme recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 16 ani este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni. Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii cu boală de rinichi.
Dacă utilizaţi mai mult Fabrazyme decât trebuie
Dozele de până la 3 mg/kg s-au dovedit sigure.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fabrazyme
Dacă s-a omis administrarea unei perfuzii cu Fabrazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În studiile clinice, reacţiile adverse au apărut, în principal, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceasta („reacţii asociate perfuziei”). În cazul unor pacienţi, s-au raportat reacţii alergice severe, care au pus în pericol viaţa („reacţii anafilactoide”). Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Simptomele foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ frisoane, febră, senzaţie de frig, greaţă, vărsături, dureri de cap şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt senzaţiile de arsură sau furnicături. Medicul dumneavoastră poate să decidă să scadă viteza de perfuzare sau să vă administreze şi alte medicamente, pentru a preveni apariţia unor astfel de reacţii.
Lista celorlalte reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri în piept;
- somnolenţă;
- oboseală;
- dificultate în respiraţie;
- creştere a frecvenţei bătăilor inimii;
- înroşire trecătoare a feţei;
- paloare;
- dureri abdominale;
- durere;
- mâncărime;
- dureri de spate;
- senzaţie de constricţie la nivelul gâtului;
- secreţie anormală de lacrimi;
- erupţii trecătoare pe piele;
- ameţeli;
- senzaţie de slăbiciune;
- scădere a frecvenţei bătăilor inimii;
- palpitaţii;
- zgomote în urechi;
- letargie;
- scădere a sensibilităţii la durere;
- nas înfundat;
- leşin;
- senzaţie de arsură;
- diaree;
- tuse;
- respiraţie şuierătoare;
- roşeaţă;
- disconfort abdominal;
- urticarie;
- durere musculară;
- umflare a feţei;
- durere la nivelul extremităţilor;
- creştere a tensiunii arteriale;
- durere a articulaţiilor;
- rinofaringită;
- umflare bruscă a feţei sau gâtului;
- scădere a tensiunii arteriale;
- bufeuri;
- edem la nivelul extremităţilor;
- disconfort toracic;
- senzaţie de căldură;
- vertij;
- edem al feţei;
- temperatură crescută;
- disconfort gastric;
- dificultate accentuată în respiraţie;
- sensibilitate scăzută la nivelul gurii;
- spasme musculare;
- contractură musculară;
- rigiditate musculo-scheletică.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- tremurături;
- mâncărime la nivelul ochilor;
- scădere a frecvenţei bătăilor inimii din cauza tulburărilor de conducere;
- ochi roşii;
- umflare a urechilor;
- creştere a sensibilităţii la durere;
- durere la nivelul urechilor;
- bronhospasm;
- congestie a căilor respiratorii superioare;
- durere în gât;
- secreţii nazale;
- erupţii de culoare roşie pe piele;
- respiraţie rapidă;
- senzaţie de arsură în capul pieptului;
- modificare a culorii pielii (cu pete de culoare violet);
- erupţii pe piele însoţite de mâncărime;
- senzaţie de disconfort la nivelul pielii;
- extremităţi reci;
- senzaţii de căldură şi frig;
- durere musculo-scheletică;
- coagulare a sângelui la locul injecţiei;
- dificultate la înghiţire;
- rinită;
- modificare a culorii pielii;
- durere la locul perfuziei;
- boală asemănătoare gripei;
- edeme;
- reacţie la locul perfuziei;
- stare generală de rău.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- valori mici ale concentraţiei oxigenului din sânge;
- inflamaţie gravă a vaselor de sânge.
La anumiţi pacienţi trataţi iniţial cu doza recomandată şi a căror doză a fost redusă ulterior pentru o perioadă lungă de timp, anumite simptome ale bolii Fabry au fost raportate mai frecvent.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fabrazyme
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane nedeschise
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Soluţia reconstituită şi soluţia diluată
Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată prompt. Soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2°C-8°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fabrazyme
- Substanţa activă este agalzidază beta; un flacon conţine 35 mg. După reconstituire, fiecare flacon conține agalzidază beta 5 mg per ml;
- Celelalte componente sunt:
- Manitol (E421)
- Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat (E339);
- Fosfat disodic heptahidrat (E339).
Cum arată Fabrazyme şi conţinutul ambalajului
Fabrazyme este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. După reconstituire, se obţine o soluţie limpede şi incoloră, fără particule străine. Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată.
Mărimi de ambalaj: 1, 5 şi 10 flacoane per cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Țările de Jos
Fabricantul
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.