Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Fetcroja și pentru ce se utilizează
Fetcroja conține substanța activă cefiderocol. Este un medicament antibiotic care aparține grupei de antibiotice numite cefalosporine. Antibioticele ajută la combaterea bacteriilor care cauzează infecții.
Fetcroja se utilizează la adulți pentru tratarea infecțiilor cauzate de anumite tipuri de bacterii, atunci când alte antibiotice nu pot fi utilizate.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fetcroja
Nu utilizați Fetcroja
- dacă sunteți alergic la cefiderocol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți alergic la alte antibiotice cunoscute drept cefalosporine;
- dacă ați avut o reacție alergică severă la anumite antibiotice, precum peniciline sau carbapeneme. Aceasta poate include decojirea severă a pielii, umflarea mâinilor, feței, picioarelor, buzelor, limbii sau gâtului; sau dificultăți la înghițire sau respirație.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Fetcroja, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică la alte antibiotice. A se vedea și punctul de mai sus, „Nu utilizați Fetcroja”;
- dacă aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza pentru a se asigura că nu vi se administrează prea mult sau prea puțin medicament;
- dacă aveți diaree în timpul tratamentului;
- dacă ați avut vreodată convulsii.
Înainte să vi se administreze Fetcroja, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Infecție nouă
Deși Fetcroja poate combate anumite bacterii, există posibilitatea să faceți o infecție diferită, cauzată de un alt organism, în timpul sau ulterior tratamentului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape, pentru a depista orice infecții noi și a vă administra un alt tratament, dacă este necesar.
Analize de sânge/de laborator
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați Fetcroja și urmează să efectuați orice analize de sânge/de laborator. Acest lucru este necesar pentru că este posibil ca rezultatul obținut să fie anormal. În cazul unei analize numite „test Coombs” se urmărește să se identifice prezența anticorpilor care pot distruge globulele roșii din sânge, iar rezultatul poate fi afectat de răspunsul sistemului dumneavoastră imunitar la Fetcroja. Fetcroja poate determina, de asemenea, rezultate fals-pozitive ale analizelor pe bandeletă urinară (proteine urinare sau markeri ai diabetului).
Copii și adolescenți
Fetcroja nu trebuie să se administreze la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă utilizarea medicamentului este sigură la aceste vârste.
Fetcroja împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Fetcroja nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fetcroja conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 7,64 mmol (176 mg) per flacon. Doza zilnică totală este de 2,1 g, cu puțin mai mare decât doza maximă de sodiu 2 g recomandată de OMS pentru un adult. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Fetcroja dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
3. Cum se utilizează Fetcroja
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament printr-o perfuzie (picătură cu picătură) într-o venă, pe parcursul a 3 ore, de trei ori pe zi. Doza recomandată în mod obișnuit este de 2 g.
Numărul de zile pentru care vi se administra tratamentul cu Fetcroja depinde de tipul infecției pe care o aveți și de cât de bine se vindecă infecția dumneavoastră.
Dacă manifestați orice durere la locul unde perfuzia cu Fetcroja pătrunde în vena dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Persoane cu probleme de rinichi
Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Fetcroja. Medicul vă va ajusta doza de Fetcroja.
Dacă vi se administrează mai mult Fetcroja decât trebuie
Fetcroja vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, deci este improbabil să vi se administreze o doză greșită. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că vi s-a administrat mai mult Fetcroja decât trebuie.
Dacă omiteți o doză de Fetcroja
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă credeți că nu vi s-a administrat o doză de Fetcroja.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să necesitați tratament medical de urgență:
- Reacție alergică severă – semnele includ umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii; o erupție severă pe piele sau alte reacții severe la nivelul pielii; dificultăți la înghițire sau respirație. Această reacție vă poate pune în pericol viața;
- Diaree care se agravează sau care nu trece ori scaun cu sânge sau mucus. Aceasta poate apărea în timpul tratamentului sau după ce acesta a fost oprit. Dacă apare, nu luați medicamente care împiedică sau încetinesc eliminarea materiilor fecale.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacții adverse grave de mai sus.
Alte reacții adverse
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături);
- Umflare, înroșire și/sau durere în jurul acului prin care medicamentul este administrat în venă;
- Infecții cu levuri, de exemplu candidoze;
- Creștere a valorilor enzimelor hepatice, indicată la analizele de sânge;
- Tuse;
- Erupție trecătoare pe piele, cu mici ridicături;
- Infecție severă a intestinului, cunoscută drept colită cu Clostridioides difficile. Simptomele includ diaree apoasă, durere abdominală, febră etc;
- Valori crescute ale creatininei în sânge.
Mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Valori crescute ale ureei în sânge;
- Alergie la Fetcroja.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Număr redus al anumitor globule albe din sânge (granulocite neutrofile);
- Colorația anormală a urinei (cromaturie).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fetcroja
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra flacoanele nedeschise la frigider (2°C-8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Fetcroja
- Substanța activă este sulfat de cefiderocol tosilat, echivalent cu cefiderocol 1 g;
- Celelalte componente sunt zahăr, clorură de sodiu și hidroxid de sodiu.
Cum arată Fetcroja și conținutul ambalajului
Fetcroja este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la ușor gălbuie, furnizată într-un flacon. Este disponibil în ambalaje conținând 10 flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amsterdam
Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SKShionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf./ Tél/ Puh/ Sími/ Τηλ:
+31 (0)20 703 8327
contact@shionogi.eu
España
Shionogi SLU
Tel: + 34 911 239 258
contacta@shionogi.eu
Deutschland
Shionogi GmbH
Tel: + 49 (0)30 2062980 66
kontakt@shionogi.eu
Italia
Shionogi Srl
Tel: + 39 06 94 805 118
contattaci@shionogi.eu
France
Shionogi SAS
Tel: +33 (0) 186655806
contactfrance@shionogi.eu
Întrebări frecvente despre Fetcroja
Pentru ce se folosește Fetcroja?
Cum se administrează Fetcroja?
Cine nu ar trebui să utilizeze Fetcroja?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Fetcroja?
Ce trebuie să fac dacă am probleme cu rinichii?
Ce fac dacă omit o doză de Fetcroja?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.