Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
FIRMAGON conţine degarelix.
Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată și pentru tratamentul cancerului de prostată cu risc crescut înainte de radioterapie și în combinație cu radioterapia la pacienţi adulţi de sex masculin. Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele. În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON
Nu utilizaţi FIRMAGON
- dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele:
- Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme. Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi FIRMAGON;
- Diabet zaharat. Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat. Dacă suferiţi de diabet zaharat, este posibil să fie nevoie de măsurători mai frecvente ale glicemiei;
- Boală de ficat. Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului;
- Boală de rinichi. Utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu boală severă de rinichi nu a fost investigată;
- Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor. Concentraţiile scăzute ale testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subţierea oaselor);
- Hipersensibilitate severă. Nu a fost investigată utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu reacţii severe de hipersensibilitate.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor.
FIRMAGON împreună cu alte medicamente
FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oboseala şi ameţelile sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
3. Cum să utilizaţi FIRMAGON
Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.
Doza recomandată iniţială este de două injecţii consecutive de 120 mg. Apoi, vi se va administra lunar o injecţie de 80 mg. Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat). FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos). Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă. Locul injectării poate varia în regiunea abdominală.
Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON
În cazul în care credeţi că aţi uitat să utilizaţi doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară. Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi erupţii trecătoare pe piele severe, mâncărime sau scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie. Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Bufeuri, înroşire şi durere la locul injectării. Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- umflare la locul injectării, noduli şi induraţie;
- frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei;
- tulburări de somn, oboseală, ameţeală, durere de cap;
- creştere în greutate, greaţă, diaree, nivele serice crescute ale unor enzime hepatice;
- transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele;
- anemie;
- durere şi disconfort musculo-scheletic;
- reducerea dimensiunii testiculelor, umflarea sânilor, impotenţă.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară;
- depresie, afectare mentală;
- roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală;
- reacţii alergice, urticarie, mâncărime;
- apetit alimentar scăzut, constipaţie, vărsături, gură uscată, durere şi disconfort abdominal, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge/diabet zaharat, creşterea colesterolului, modificări ale concentraţiei de calciu în sânge, scădere în greutate;
- hipertensiune arterială, modificări ale ritmului inimii, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), senzaţie de bătaie anormală a inimii, dispnee, edem periferic;
- slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie, durere în articulaţii;
- urinare frecventă, senzaţie de urinare iminentă (graba de a urina), urinare dificilă sau dureroasă, urinare nocturnă, insuficienţă renală, incontinenţă;
- vedere înceţoşată;
- disconfort în timpul injectării, inclusiv scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace (reacţie vaso-vagală);
- stare de rău generalizat.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- neutropenie febrilă (număr foarte scăzut de celule albe din sânge şi febră), atac de cord, insuficienţă cardiacă;
- dureri sau crampe musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile. Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugerea țesuturilor musculare ce poate conduce la leziuni renale.
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
- infecţie la locul injectării, abces şi necroză
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează FIRMAGON
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După reconstituire:
Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25°C. Dat fiind riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine FIRMAGON
- Substanţa activă este degarelix. Fiecare flacon conţine 80 mg degarelix (sub formă de acetat). După reconstituire, 1 ml de soluţie reconstituită conţine 20 mg degarelix;
- Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421);
- Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului
FIRMAGON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este albă până la foarte albă.
Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj.
Ambalaj cu 1 tavă conţinând:
1 flacon cu pulbere care conţine 80 mg degarelix şi 1 seringă pre-umplută cu 4,2 ml de solvent. 1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac pentru injectare.
Ambalaj cu 3 tăvi conţinând:
3 flacoane cu pulbere care conţin 80 mg degarelix şi 3 seringi pre-umplute cu 4,2 ml de solvent. 3 tije piston, 3 adaptoare de flacon şi 3 ace pentru injectare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Danemarca
Tel. +45 8833 8834
Fabricantul
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
България
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
farmont@farmont.bg
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Eesti
CentralPharma Communication OÜ
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
España
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
registros@ferring.com
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
info@clinres-farmacija.hr
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvija
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Lietuva
CentralPharma Communication UAB
Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
PL0-Recepcja@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 5190
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se
United Kingdom (Northern Ireland)
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Întrebări frecvente despre FIRMAGON
Pentru ce se utilizează FIRMAGON?
Cum se administrează FIRMAGON?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la FIRMAGON?
Cine nu ar trebui să utilizeze FIRMAGON?
Ce ar trebui să fac dacă uit o doză de FIRMAGON?
Poate FIRMAGON să interacționeze cu alte medicamente?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.