Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Flagyl şi pentru ce se utilizeaza
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul anumitor infectii vaginale determinate de microorganisme sensibile (bacterii, protozoare).
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Flagyl
Nu utilizati Flagyl:
- daca sunteti alergica la metronidazol, la alte medicamente din clasa imidazolilor (medicamente inrudite cu metronidazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- daca urmati tratament concomitent cu
Consumul de alcool etilic este contraindicat pe durata tratamentului.
Atentionari şi precautii
Inainte sa utilizati Flagyl, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
- daca apar tulburari de coordonare a mişcarilor voluntare, ameteli sau Se recomanda sa intrerupeti tratamentul.
- daca aveti tulburari nervoase severe, cronice sau in evolutie. Se recomanda prudenta in administrarea acestui
- daca aveti creierul afectat datorita unei afectiuni hepatice (encefalopatie hepatica); administrarea metronidazolului se va face cu grija.
- in caz de antecedente de tulburari sanguine, tratament cu doze mari şi/sau tratament prelungit; medicul dumneavoastra poate dori sa va controleze periodic numarul de celule albe sanguine, prin teste ale sangelui.
- in caz de tratament prelungit, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca apar tulburari nervoase (furnicaturi, dificultate in coordonarea mişcarilor, ameteli, convulsii).
Utilizarea acestor ovule concomitent cu prezervative sau diafragme poate creşte riscul de ruptura a acestor dispozitive contraceptive.
Urina dumneavoastra poate avea o culoare mai inchisa datorita tratamentului cu metronidazol.
Cazuri de hepatotoxicitate severa/insuficienta hepatica acuta, inclusiv cazuri cu rezultat letal, au fost raportate la pacientii cu sindrom Cockayne, in cazul administrarii de medicamente care contin metronidazol.
Daca sunteti diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze frecvent functia hepatica in perioada in care sunteti tratat cu metronidazol si dupa aceea.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra si intrerupeti tratamentul cu metronidazol daca prezentati:
- durere de stomac, lipsa a poftei de mancare, greata, varsaturi, febra, stare generala de rau, oboseala, icter, urina inchisa la culoare, scaune urat mirositoare sau de culoare deschisa sau mancarimi.
In cursul tratamentului pot sa apara reactii adverse grave pe piele, cum sunt: eruptie trecatoare pe piele, ulceratii la nivelul cavitatii bucale, agravarea unei afectiuni preexistente la nivelul pielii, roşeata, vezicule sau descuamare a pielii (sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) sau eruptie solzoasa, cu inroşirea pielii, noduli sub piele şi vezicule (pustuloza exantematoasa generalizata acuta) (vezi punctul 4). Daca apar aceste simptome sau semne, tratamentul cu Flagyl va fi intrerupt imediat.
Flagyl impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Reactiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense daca metronidazolul este administrat in acelaşi timp cu alte medicamente. De asemenea, metronidazolul poate modifica efectele sau poate creşte frecventa de aparitie a reactiilor adverse ale altor medicamente cand sunt administrate in acelaşi timp.
Urmatoarele medicamente interactioneaza cu metronidazolul, daca sunt administrate concomitent:
- disulfiram (utilizat in tratamentul dependentei de alcool etilic)
- busulfan (utilizat inainte de transplantul de organe)
- anticoagulante cu administrare orala de tipul warfarina (medicamente care subtiaza sangele)
- litiu (utilizat in tratamentul depresiei)
- ciclosporina (utilizata dupa transplantul de organe)
- fenitoina sau fenobarbital (utilizate in tratamentul epilepsiei)
- 5-fluorouracil (utilizat in tratamentul anumitor forme de cancer).
- medicamente care contin alcool etilic (vezi punctul 2, „Flagyl impreuna cu alimente, bauturi şi alcool”).
Utilizarea acestui medicament poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator (testul pentru treponeme); metronidazolul poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Nelson-Mayer.
Flagyl impreuna cu alimente, bauturi şi alcool
Nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Flagyl şi timp de 48 de ore dupa terminarea acestuia, datorita riscului de reactii adverse cum sunt valuri de caldura asociate cu inroşirea fetei, varsaturi, accelerarea ritmului cardiac, stare generala de rau.
Sarcina şi alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
In timpul sarcinii, medicul dumneavoastra va poate prescrie Flagyl numai daca va considera ca este absolut necesar.
Daca alaptati, medicul dumneavoastra va va recomanda sa intrerupeti alaptarea. Veti putea reincepe sa alaptati dupa 2 pana la 3 zile de la intreruperea tratamentului cu metronidazol.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este putin probabil ca substanta activa din Flagyl mg sa se absoarba la nivelul organismului. Totuşi, daca acest lucru se intampla pot sa apara somnolenta, ameteli, confuzie, halucinatii, convulsii sau tulburari tranzitorii ale vederii. Ca urmare, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje daca prezentati astfel de manifestari.
3. Cum sa utilizati Flagyl
Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Mod şi cale de administrare
Flagyl se administreaza pe cale vaginala.
Doza uzuala este un ovul pe zi, in asociere cu un tratament pe cale orala, daca este necesar. Ovulul se introduce profund in interiorul vaginului, stand relaxata, in pozitia culcat, de preferinta seara, inainte de culcare.
Este absolut necesar ca partenerul dumneavoastra sa fie tratat concomitent, indiferent daca are sau nu simptome.
Durata tratamentului
Pentru a fi eficace, acest medicament antiinfectios trebuie utilizat cu regularitate, in dozele prescrise şi atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Durata tratamentului variaza de la 7 la 10 zile, in functie de indicatie. Cu toate acestea, acest tratament nu trebuie prescris pentru mai mult de 10 zile şi nu trebuie repetat mai mult de 2 - 3 ori pe an.
Daca utilizati mai mult Flagyl decat trebuie
Deoarece este putin probabil ca substanta activa din Flagyl sa se absoarba la nivelul intregului organism, daca ati utilizat mai multe ovule decat v-a fost recomandat este putin probabil sa apara reactii adverse. In cazul inghitirii din greşeala a ovulelor, pot sa apara varsaturi, afectarea coordonarii efectuarii mişcarilor (ataxie) şi dezorientare uşoara. In acest caz, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Flagyl
Utilizati Flagyl imediat ce v-ati amintit. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Flagyl
Continuati sa luati Flagyl pana la terminarea tratamentului, atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Aveti nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la combaterea infectiei. Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt dependente de doza şi, in general, dispar la intreruperea administrarii medicamentului.
Reactii adverse foarte rare (care apar la mai putin de 1 din 10000 de persoane):
- modificari ale numarului de celule sanguine (agranulocitoza, neutropenie, trombocitopenie)
- reactie alergica grava (şoc anafilactic)
- o afectiune a creierului (manifestata prin dezorientare, febra, dureri de cap, halucinatii, paralizie, intoleranta la lumina, afectare a vederii şi a mişcarilor ochilor, senzatie de intepenire a cefei), un sindrom de leziuni la nivelul creierului (manifestat prin afectare a coordonarii mişcarilor (ataxie), afectare a vorbirii, afectare a mersului, mişcari rapide şi intrerupte, neintentionate ale ochilor (nistagmus), tremuraturi)
- vedere dubla trecatoare, scadere trecatoare a vederii la distanta
- inflamatie a pancreasului, reversibila la intreruperea tratamentului
- modificari ale testelor functiei ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita colestatica), uneori cu colorarea in galben a pielii şi mucoaselor, mai vizibila la nivelul albului ochilor (icter)
- eruptii pe piele, cu aspect de vezicule pline cu puroi
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- reactie alergica care determina inroşire urmata de umflare a fetei şi gatului, care poate fi suficient de severa pentru a determina dificultati la respiratie (angioedem), urticarie
- eruptie solzoasa, cu inroşire a pielii, noduli sub piele şi vezicule (pustuloza exantematoasa).
- tulburari psihotice (confuzie, halucinatii), dispozitie depresiva
- senzatie de amorteala, furnicaturi, crize epileptice trecatoare
- dureri la nivelul stomacului, greata, varsaturi, diaree, inflamatie a limbii, senzatie de uscaciune a gurii, inflamatie la nivelul gurii, senzatie de gust metalic, pierderea poftei de mancare (anorexie)
- urina de culoare brun-roşiatica
- eruptii trecatoare pe piele
- senzatie de mancarime.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Flagyl
A nu se lasa la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25ºC.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului şi alte informatii
Ce contine Flagyl
- Substanta activa este metronidazolul. Fiecare ovul contine metronidazol 500
- Celelalte componente sunt gliceride solide de semisinteza.
Cum arata Flagyl şi continutul ambalajului
Flagyl se prezina sub forma de ovule de forma ovoida, de culoare alba pana la galben pal. Flagyl este disponibil in cutii cu 2 folii termosudate din PE/PVC a cate 5 ovule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti, Romania
Fabricant
Unither Manufacturing Liquid 1-3 allée de la Neste
z.i d’en Sigal
31770 Colomiers, Franta
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Sanofi Romania SRL
Tel: 021.317.31.36
Fax: 021.317.31.34
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2018.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Fevarin
Fevarin este un medicament antidepresiv pe bază de maleat de fluvoxamină. Este utilizat pentru tratamentul depresiei (episod depresiv major) și pentru tratamentul...
Vezi detalii
Fiobilin
Fiobilin aparţine grupului de medicamente numit preparate conţinând acizi biliari. Este recomandat în colecistită cronică, afectare inflamatorie a vezicii biliare,...
Vezi detalii
Fitomenadion
Fitomenadiona este o vitamină sintetică numită şi vitamina K1 care aparţine grupului de medicamente numite hemostatice. Ajută organismul să sintetizeze factorii de...
Vezi detalii
Flamexin
Flamexin este un medicament pe bază de piroxicam. Acesta poate fi utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită, poliartrită reumatoidă şi...
Vezi detalii
Fleraday
Fleraday este un medicament antibiotic pe bază de levofloxacină. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii. Fleraday poate fi utilizat pentru...
Vezi detalii
Flixotide 125 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhal...
Flixotide 125 Inhaler CFC-Free este un steroid pe bază de propionat de fluticazonă. Acesta este un aerosol-suspensie ce poate fi inhalat direct în căile respiratorii....
Vezi detalii