Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Floxal şi pentru ce se utilizeaza
Floxal este utilizat pentru infectile la nivelul segmentului anterior al ochiului provocate de germeni sensibili la ofloxacina: -conjunctivita cronica, keratita şi ulcer cornean, infectii cu Chlamydia.
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Floxal
Nu utilizati Floxal unguent oftalmic:
- daca sunteti alergic la ofloxacina sau la celelalte componente ale acestui medicament.
Atentie:
Va rugam sa comunicati medicului oftalmolog, medicului internist şi celui de familie denumirea tuturor medicamentelor pe care le utilizati sau le aplicati la nivelul ochiului sau aratati-le acestora ambalajele.
Atentionari şi precautii
In cursul tratamentului cu unguent oftalmic nu se vor purta lentile de contact moi.
Sarcina şi alaptarea
Deşi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu va fi utilizat in cursul sarcinii sau al alaptarii, daca este posibil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Chiar şi in cazul in care se recomanda utilizarea sa, Floxal unguent poate produce tulburari de vedere, de aceea, pacientii trebuie sa fie atentionati sa aprecieze corect daca pot sa conduca autovehicule sau sa foloseasca utilaje in siguranta.
3. Cum sa utilizati Floxal
Doze şi mod de administrare
Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca nu vi s-a recomandat altfel, aplicati 1 cm de unguent (echivalent a 0,12 mg ofloxacina) in sacul conjunctival al ochiului afectat, de 3 ori pe zi (in infectii cu Chlamydia de 5 ori pe zi).
Tratamentul cu Floxal nu trebuie sa dureze mai mult de doua saptamani.
Atentie: Daca Floxal este utilizat concomitent cu o alta solutie/unguent cu aplicatii oftalmice, se va asigura o pauza de 15 minute intre administrari. Floxal unguent se va aplica ultimul.
Va rugam sa respectati instructiunile privind dozele de medicament pentru a putea fi siguri de eficienta actiunii Floxal unguent oftalmic.
Varful tubului nu trebuie atins pentru a se evita contaminarea medicamentului.
Daca uitati sa utilizati Floxal
In acest caz, incercati sa administrati medicamentul cat mai repede posibil. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati apoi sa-l administrati in aceeaşi doza şi la aceleaşi intervale de timp, conform recomandarii medicului.
Daca utilizati mai mult Floxal decat trebuie
Cum trebuie sa procedati in cazul utilizarii unor cantitati prea mari de Floxal unguent oftalmic. Supradozajul cu Floxal unguent oftalmic nu implica nici un fel de riscuri. Prin acesta nu se imbunatateşte şi nici nu se diminueaza efectul terapeutic.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pot sa apara reactii de hipersensibilitate, cum ar fi inroşirea conjunctivei şi/sau senzatii uşoare de arsura la nivelul ochiului tratat. In majoritatea cazurilor, aceste simptome persista un timp scurt. Reactii de hipersensibilitate cu manifestare sistemica au fost observate in cazuri foarte rare.
Reactii adverse grave
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
S-au raportat eruptii la nivelul pielii cu potential letal (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) la utilizarea Floxal, manifestandu-se initial sub forma de pete rosiatice asemanatoare unei tinte sau urme circulare pe trunchi, frecvent cu pustule centrale.
Reactii adverse usoare
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) Tumefiere in jurul ochilor (inclusiv tumefiere a pleoapelor)
Atentie:
Daca apar reactii adverse diferite de cele mentionate in acest prospect, adresati-va medicului sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Floxal
Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se utiliza in cel mult 6 saptamani de la prima deschidere a tubului.
A nu se pastra la temperaturi peste 25oC. A se pastra in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamnetele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului şi alte informatii
Ce contine Floxal
Un gram unguent oftalmic contine ofloxacina 3 mg şi excipienti: parafina lichida, lanolina, vaselina alba. O doza (un cm de unguent oftalmic) contine 0,12 mg ofloxacina.
Cum arata Floxal şi continutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu laminat, inchis cu dop prevazut cu varf aplicator din PEID si capac din PEID prin inşurubare, continand 3 g unguent.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin, Germania subsidiara a companiei BAUSCH & LOMB INC
1.Bausch & Lomb
Rochester, NY 14604-2701, SUA
Fabricant
Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin, Germania
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2016.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.