Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Fluctobar şi pentru ce se utilizează
Fluctobar aparţine unui grup de medicamente denumite ”antifungice”. Substanţa activă este fluconazol.
Fluctobar este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.
Adulţi
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Meningită criptococică-infecţie fungică la nivelul creierului;
- Coccidioidomicoză-o afecţiune a sistemului bronhopulmonar;
- Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
- Candidoza mucoaselor-infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatită determinată de proteze dentare.
Fluctobar vă mai poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice;
- prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor;
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit şi nu funcţionează corespunzător).
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Candidoza mucoaselor-infecţii ale mucoasei gurii, gâtului;
- Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
- Meningită criptococică-infecţie fungică la nivelul creierului.
Fluctobar vă mai poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit şi nu funcţionează corespunzător);
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluctobar
Nu utilizaţi Fluctobar
- dacă sunteţi alergic la fluconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți alergic la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi. Simptomele pot include senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie;
- dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
- dacă luaţi cisapridă (un medicament utilizat pentru afecţiuni ale stomacului);
- dacă luaţi pimozidă (un medicament utilizat pentru afecţiuni mintale);
- dacă luaţi chinidină (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, “aritmii”);
- dacă luaţi eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Fluctobar, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă aveți boli de ficat sau rinichi;
- dacă aveți boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;
- dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
- dacă apar reacţii pe piele severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie);
- dacă manifestați semne de “insuficiență a glandelor suprarenale”, adică glandele suprarenale nu produc cantități suficiente de anumiți hormoni steroidieni, de exemplu cortizol (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, durere abdominală);
- dacă infecţia fungică nu se ameliorează, deoarece poate să fie necesară o terapie antifungică alternativă;
- dacă ați prezentat vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, formarea de vezicule și/sau inflamații ale gurii după ce ați utilizat fluconazol.
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Întrerupeți utilizarea Fluctobar și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.
Fluctobar împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament utilizat pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament utilizat pentru afecţiuni mintale), chinidină (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) sau eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor), deoarece aceste medicamente nu trebuie administrate împreună cu Fluctobar (vezi pct. “Nu utilizaţi Fluctobar”).
Există unele medicamente care pot interacţiona cu Fluctobar. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- rifampicină sau rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor);
- abrocitinib (utilizat pentru tratarea dermatitelor atopice, cunoscute și ca eczeme atopice);
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
- amitriptilină, nortriptilină (utilizate ca antidepresive);
- amfotericină B, voriconazol (antifungice);
- medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare);
- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru anxietate;
- carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul convulsiilor);
- nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – tensiune arterială mare);
- olaparib (utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian);
- ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);
- ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;
- halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);
- statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol;
- metadonă (utilizată în durere);
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));
- contraceptive orale;
- prednison (corticosteroid);
- zidovudină, cunoscută şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV);
- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă;
- teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);
- tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide);
- tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a încetini scăderea funcției renale;
- vitamina A (supliment alimentar);
- ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice);
- amiodaronă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, “aritmii”);
- hidroclorotiazidă (utilizată ca diuretic);
- ibrutinib (utilizat pentru tratamentul cancerului de sânge);
- lurasidonă (folosită în tratamentul schizofreniei).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați Fluctobar dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți.
Fluconazolul luat în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan.
Fluconazolul luat în doze reduse în timpul primului trimestru de sarcină poate crește ușor riscul ca un copil să se nască având defecte congenitale care afectează oasele și/sau mușchii.
Puteți continua alăptarea după utilizarea unei singure doze de Fluctobar de până la 150 mg.
Nu trebuie să alăptați dacă utilizați doze repetate de Fluctobar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.
Fluctobar conţine sodiu (sare)
Fluctobar conţine 177 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în 50 ml. Aceasta este echivalentă cu 8,85 % din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
3. Cum să utilizaţi Fluctobar
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. Fluctobar este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Dozele recomandate din acest medicament pentru diferite tipuri de infecţii sunt prezentate mai jos. Dacă aveţi întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează Fluctobar, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Adulţi
| Afecţiune | Doză |
| Tratamentul meningitei criptococice | 400 mg în prima zi, apoi 200 mg până la 400 mg o dată pe zi, timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri când dozele pot fi crescute până la 800 mg |
| Prevenirea recidivei meningitei criptococice | 200 mg o dată pe zi, până vi se recomandă întreruperea tratamentului. |
| Tratamentul coccidioidomicozei | 200 mg până la 400 mg o dată pe zi, timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg |
| Tratamentul infecţiilor fungice interne produse de Candida | 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului |
| Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare | 200 mg până la 400 mg în prima zi, apoi 100 mg până la 200 mg, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului |
| Tratamentul candidozei mucoaselor-dozele depind de localizarea infecţiei | 50 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului |
| Prevenirea reapariției infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului | 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare |
| Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit sau dacă nu funcţionează corespunzător) | 200 mg până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare |
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Respectaţi doza recomandată de medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil).
Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi.
Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului exprimată în kilograme:
| Afecţiune | Doza zilnică |
| Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida-doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei | 3 mg/kg corp o singură dată pe zi (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) |
| Meningită criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida | 6 mg până la 12 mg/kg corp o singură dată pe zi |
| Prevenirea reapariției meningitei criptococice | 6 mg/kg corp o singură dată pe zi |
| Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul lor imunitar nu funcționează corespunzător) | 3 mg până la 12 mg/kg corp o singură dată pe zi |
Utilizarea la sugari cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni
Sugari cu vârsta cuprinsă între 15 şi 27 zile:
- Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 2 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg corp, la interval de 48 de ore.
Sugari cu vârsta cuprinsă între 0 şi 14 zile:
- Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 3 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg corp, la interval de 72 de ore.
Uneori, medicii prescriu doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
Vârstnici
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adulţi.
Pacienţi cu probleme ale rinichilor
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea rinichilor.
Dacă utilizaţi mai mult Fluctobar decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Fluctobar spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale. Simptomele unui posibil supradozaj includ faptul că puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).
Dacă uitaţi să utilizaţi Fluctobar
Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în cazul în care credeţi că o doză a fost omisă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament, iar reacţiile alergice grave sunt rare.
Dacă aveți oricare dintre simptomele următoare, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- erupţii pe piele.
Reacții adverse
mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
sunt:
- mâncărime generalizată, înroșire a pielii sau apariție de pete roșii însoțite de mâncărime.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
- respirație șuierătoare brusc instalată, respirație dificilă sau senzație de apăsare în piept;
- umflare a pleoapelor, feței sau buzelor;
- reacții pe piele severe, cum sunt erupțiile cu vezicule (la nivelul gurii și limbii).
Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus, încetaţi administrarea de Fluctobar şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Fluctobar vă poate afecta ficatul. Semnele afectării ficatului includ:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- vărsături.
Reacții adverse
mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
sunt:
- oboseală;
- pierdere a poftei de mâncare;
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
Fluctobar poate afecta, de asemenea, alte sisteme de organe, ceea ce poate determina următoarele simptome:
Reacții adverse
mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
sunt:
- convulsii.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
- scăderea sub valorile normale a numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva infecţiilor şi a numărului de celule din sânge cu rol în oprirea sângerării, ceea ce determină orice învinețire sau sângerare neașteptată, febră apărută brusc, inflamație la nivelul gâtului sau ulcerații la nivelul gurii.
Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, încetați administrarea de Fluctobar și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse:
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- dureri de cap;
- disconfort la nivelul stomacului, diaree, greață;
- creştere a valorilor testelor de sânge pentru funcţia ficatului;
- erupţii trecătoare pe piele.
Reacţii adverse
mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
sunt:
- scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloarea pielii şi slăbiciune sau dificultăţi la respiraţie;
- dificultate de a dormi, somnolenţă;
- ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului;
- constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată;
- dureri musculare;
- afectare a funcţiei ficatului;
- papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă;
- stare generală de rău, febră.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
- modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge;
- modificări ale valorilor testelor de laborator (creştere a concentraţiei de colesterol sau grăsimi);
- tremor;
- scădere a concentraţiei potasiului în sânge;
- modificări pe electrocardiogramă (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii;
- insuficienţă hepatică;
- cădere a părului.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută, dar care pot apărea (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
- reacții de hipersensibilitate însoțite de erupții pe piele, febră, umflare a ganglionilor, creștere a numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie) și inflamare a organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi și intestin gros) (reacție la medicament sau erupție trecătoare pe piele cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)).
Întrerupeți utilizarea Fluctobar și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- erupție extinsă trecătoare pe piele, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți în volum (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicament).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fluctobar
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}.
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare – a se păstra la temperaturi sub 30°C. Pentru medicament după diluare – a se utiliza imediat după diluare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fluctobar
- Substanţa activă este fluconazol. Fiecare mililitru conține 2 mg fluconazol;
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru soluție injectabilă.
Cum arată Fluctobar şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră.
Cutie cu un flacon din sticlă de tip I de 50 ml cu soluție perfuzabilă, cu dop de cauciuc și capsă din aluminiu și disc de PE.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
PHARCO IMPEX 93 SRL Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23 Sector 5, 050866 București, România
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.