Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează
Ce este Fuzeon
Fuzeon conţine substanţa activă enfuvirtide şi aparţine unui grup de medicamente numite „antiretrovirale”.
Pentru ce se utilizează Fuzeon
Fuzeon este utilizat la pacienţii infectaţi cu HIV pentru tratamentul virusului imunodeficienţei umane (HIV) – în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
- Medicul dumneavoastră v-a prescris Fuzeon pentru a vă ajuta să ţineţi sub control infecţia cu HIV;
- Fuzeon nu vindecă infecţia cu HIV.
Cum acţionează Fuzeon
HIV atacă celulele din sângele dumneavoastră numite CD4 sau celule – T. Virusul are nevoie să intre în contact şi să pătrundă în interiorul acestor celule pentru ca virusul să se multiplice. Fuzeon ajută prin a împiedica acest lucru.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fuzeon
Nu utilizaţi Fuzeon dacă
- sunteţi alergic la enfuvirtide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fuzeon.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Fuzeon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- aţi avut vreodată vreo problemă cu plămânii;
- aţi avut vreodată vreo problemă cu rinichii;
- dacă aveţi hepatită cronică B sau C sau altă boală a ficatului – este mult mai probabil să apară afecţiuni grave ale ficatului în timp ce utilizaţi acest medicament.
Semne de apariţie a infecţiilor anterioare
La câţiva pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi cu un istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele inflamaţiei de la infecţiile anterioare pot să apară imediat ce încep tratamentul anti-HIV.
Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacităţii de apărare a sistemului imunitar al organismului. Această ameliorare face organismul capabil să lupte cu infecţiile care ar putea fi prezente fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptome ale infecţiei, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Semne de apariţie a afecţiunilor autoimune
În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Pacienţii cu boală hepatică
Pacienţii cu hepatită cronică Bsau Ccare sunt trataţi cu terapie anti-HIV prezintă un risc crescut pentru a dezvolta afecţiuni grave la nivelul ficatului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut în trecut boală hepatică.
Afecţiuni osoase (osteonecroză)
Unii dintre pacienţii cărora li se administrează medicamente anti-HIV combinate pot dezvolta o afecţiune osoasă numită osteonecroză. Aceasta apare atunci când ţesutul osos moare pentru că a fost întreruptă alimentarea cu sânge (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
- Semnele osteonecrozei sunt rigiditatea articulară şi dureri articulare (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră;
- Factorii de risc pentru dezvoltarea acestei afecţiuni includ: cât de lungă a fost perioada de timp în care aţi urmat tratament cu medicamente anti-HIV, dacă aţi utilizat corticosteroizi, cât de mult alcool consumaţi, cât de bine funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar şi dacă sunteţi supraponderal.
Alte medicamente şi Fuzeon
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală sau medicamentele din plante. S-a dovedit că Fuzeon nu interacţionează cu alte medicamente anti-HIV pe care le luaţi sau cu rifampicina (un antibiotic).
Fuzeon împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi utiliza Fuzeon cu sau fără alimente. Cu toate acestea, trebuie să urmaţi instrucţiunile prezentate în prospectele din ambalajele celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Sarcina şi alăptarea
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Fuzeon decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat în mod specific;
- Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fuzeon nu a fost testat pentru efectele sale asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Fuzeon nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
Fuzeon conţine sodiu
Fuzeon conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Fuzeon
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum se prepară şi se injectează Fuzeon
Fuzeon trebuie administrat sub forma unei injecţii chiar sub piele – numită injecţie „subcutanată”. La punctul 7 vi se prezintă cum se pregăteşte Fuzeon şi cum să vă administraţi singuri o injecţie.
Cât de mult să utilizaţi
- Doza recomandată este de 90 mg de două ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi mai mare);
- Aceasta se administrează prin injecţia a 1 ml soluţie injectabilă chiar sub piele;
- Cel mai bine este să se utilizeze Fuzeon la aceeaşi oră în fiecare zi;
- Încercaţi să împărţiţi dozele la intervalele de timp care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră – de exemplu, la prima oră a dimineţii şi apoi seara devreme.
A se vedea informaţiile suplimentare despre cum se utilizează Fuzeon la finalul acestui prospect (vezi pct. 7). Acolo veţi găsi instrucţiuni despre cum se pregăteşte Fuzeon şi despre cum să vă administraţi singuri injecţia.
Dacă utilizaţi mai mult Fuzeon decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Fuzeon decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la un spital.
Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fuzeon
- Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi-o cât de repede vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore până când urmează să administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă;
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fuzeon
- Continuaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră până când medicul dumneavoastră vă recomandă să încetaţi. Dacă dumneavoastră încetaţi şi există o întrerupere în tratamentul dumneavoastră, acest fapt poate spori şansele ca virusul HIV din sângele dumneavoastră să devină rezistent la Fuzeon. Acest lucru este puţin probabil dacă dumneavoastră utilizaţi în mod regulat şi fără întrerupere tratamentul;
- Virusul HIV din sângele dumneavoastră poate eventual să devină rezistent la Fuzeon. Dacă acest lucru se întâmplă, concentraţia virusului din sângele dumneavoastră începe să crească. Atunci, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai continuaţi tratamentul cu Fuzeon. Medicul dumneavoastră trebuie să discute la acel moment cu dumneavoastră despre acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi utilizarea medicamentului Fuzeon şi consultaţi imediat un doctor, dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă:
- Reacţie alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include: erupţie cutanată, febră mare sau frisoane, senzaţie de rău sau stare de rău, transpiraţii sau tremurături.
Această reacţie adversă este rară (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane). Aceste semne nu înseamnă categoric că dumneavoastră sunteţi alergic la acest medicament.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse atunci când vi se administrează injecţia.
Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacţii la nivelul locului de pe corp unde administraţi injecţia. Veţi manifesta probabil una sau mai multe din următoarele reacţii uşoare până la moderate:
- roşeaţă
- umflătură
- senzaţie de mâncărime
- vânătăi
- piele sau umflături întărite
- durere, senzaţie de durere sau sensibilitate
Aceste reacţii pot apărea în prima săptămână de tratament şi de obicei durează numai până la 7 zile.
După această perioadă, în general, ele nu se înrăutăţesc. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii nu întrerupeţi tratamentul cu Fuzeon, dar discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice problemă care vă îngrijorează.
Reacţiile se pot înrăutăţi atunci când injectarea se repetă în acelaşi loc de pe corp. Acestea de asemenea se pot înrăutăţi, atunci când injectarea este realizată mai adânc decât trebuie (de exemplu în muşchi). Rareori, puteţi face o infecţie la locul în care a fost administrată o injecţie individuală. Pentru a reduce riscul producerii infecţiilor, este important să urmaţi instrucţiunile de injectare a Fuzeon prezentate la pct. 7.
Fuzeon poate determina acumularea sub piele, la locul injectării, a unui tip de proteină numită amiloid.
Aceasta se poate simţi ca o umflătură sub piele. Vă rugăm să contactaţi medicul dacă se întâmplă acest lucru.
Alte reacţii adverse posibile
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree
- senzaţie de rău
- scădere în greutate
- durere şi senzaţie de amorţeală în mâini, picioare sau laba piciorului
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
- pneumonie
- infecţii ale urechii
- umflarea glandelor (ganglioni limfatici)
- ochi inflamaţi (conjunctivită)
- gripă sau simptome asemănătoare gripei
- inflamaţie a sinusurilor
- congestie nazală
- anorexie
- arsuri în capul pieptului
- inflamare a pancreasului
- poftă de mâncare scăzută
- diabet
- coşmaruri
- senzaţie de ameţeală
- tremurături (tremor)
- stări anxioase sau de iritabilitate
- dificultate de concentrare
- stare de astenie
- acnee
- roşeaţă a pielii
- eczeme
- piele uscată
- negi
- dureri musculare
- pietre la rinichi
- stare de slăbiciune
- sânge în urină
- modificări ale rezultatelor testelor de sânge (valori crescute ale grăsimilor din sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fuzeon
Nu lăsaţi acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după {EXP} pe eticheta flacoanelor de Fuzeon sau de apă pentru preparate injectabile. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Odată ce soluţia a fost preparată pentru injectare, trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat trebuie păstrată la frigider (2°C – 8°C) şi utilizată în decurs de 24 de ore.
Nu utilizaţi acest medicament:
dacă remarcaţi orice particule în pulbere sau în soluţie după adăugarea apei pentru preparate injectabile. De asemenea, nu utilizaţi apa pentru preparate injectabile dacă observaţi particule în flacon sau dacă apa este tulbure.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fuzeon
- Substanţa activă este enfuvirtide. Fiecare flacon conţine enfuvirtide 108 mg. După reconstituire cu solventul disponibil, 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg;
- Celelalte componente sunt:
Pulbere
Carbonat de sodiu anhidru Manitol Hidroxid de sodiu Acid clorhidric
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
Vezi pct. 2 „Fuzeon conține sodiu”.
Cum arată Fuzeon şi conţinutul ambalajului
Fuzeon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat într-o cutie care conţine:
60 flacoane Fuzeon 60 flacoane cu apă pentru preparate injectabile care se utilizează pentru reconstituirea Fuzeon pulbere 60 seringi de 3 ml 60 seringi de 1 ml 180 tampoane cu alcool
Acest ambalaj vă pune la dispoziţie toate cele necesare pentru prepararea şi administrarea Fuzeon pentru o perioadă de 30 de zile de tratament injectabil.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 179639 Grenzach-Wyhlen Germania
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriilor
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 67039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Malta
(See Ireland)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Întrebări frecvente despre Fuzeon
Pentru ce se utilizează Fuzeon?
Cum se administrează Fuzeon?
Care sunt cele mai frecvente reacții adverse ale Fuzeon?
Ce ar trebui să fac dacă am uitat să administrez o doză de Fuzeon?
Cine nu ar trebui să utilizeze Fuzeon?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.