Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Gardasil 9 și pentru ce se utilizează
Gardasil 9 este un vaccin pentru copii și adolescenți începând cu vârsta de 9 ani și pentru adulți. El se administrează pentru a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV) tipurile 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58.
Aceste boli includ leziunile precanceroase și cancerele organelor genitale feminine (col uterin, vulvă și vagin), leziunile precanceroase și cancerele anusului și verucile genitale la bărbați și femei.
Gardasil 9 a fost studiat la persoane de sex masculin cu vârsta de 9 până la 26 ani și de sex feminin cu vârsta de 9 până la 45 ani.
Gardasil 9 oferă protecție împotriva tipurilor de HPV care provoacă cele mai multe cazuri de astfel de boli.
Gardasil 9 are scopul de a preveni apariția acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil 9 nu are niciun efect la persoanele care deja prezintă o infecție persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil 9 poate proteja în continuare împotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.
Gardasil 9 nu poate produce bolile determinate de HPV.
După vaccinarea unei persoane cu Gardasil 9, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) stimulează formarea de anticorpi împotriva celor nouă tipuri de HPV din componența vaccinului, pentru a ajuta la protecția împotriva bolilor cauzate de aceste tipuri virale.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează o primă doză de Gardasil 9, trebuie să încheiați schema completă de vaccinare tot cu Gardasil 9.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat deja un vaccin HPV, discutați cu medicul dumneavoastră dacă Gardasil 9 este potrivit pentru dumneavoastră.
Gardasil 9 trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Gardasil 9
Nu utilizați Gardasil 9:
Nu trebuie să vi se administreze Gardasil 9 dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
- sunteți alergic la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6, „celelalte componente”);
- ați prezentat o reacție alergică după administrarea unei doze de Gardasil sau Silgard (HPV tipurile 6, 11, 16 și 18) sau Gardasil 9.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
- aveți o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie;
- aveți un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformații genetice, a unei infecții cu HIV sau medicamentelor care influențează sistemul imunitar;
- aveți o boală care se manifestă cu febră mare. Cu toate acestea, o febră ușoară sau o infecție ușoară a tractului respirator superior (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Leșinul, uneori însoțit de cădere, poate să apară (mai ales la adolescenți) ca urmare a oricărei injectări cu ac. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leșinat la administrarea anterioară a unei injecții.
Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Gardasil 9 să nu asigure protecție completă la toate persoanele vaccinate.
Gardasil 9 nu protejează împotriva oricărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauție împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Vaccinarea nu înlocuiește controlul medical cervical periodic de rutină. Dacă sunteți femeie, trebuie să respectați în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/testele Papanicolau, precum și măsurile de prevenire și protecție.
Ce alte informații importante despre Gardasil 9 trebuie să cunoașteți dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
Durata perioadei de protecție nu se cunoaște în prezent. Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfășurare pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel.
Gardasil 9 împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Gardasil 9 poate fi administrat în același timp cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) și tetanic (T) cu pertussis (componentă acelulară) (pa) și/sau poliomielitic (inactivat) (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), dar în alt loc de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braț sau picior), în cursul aceleiași vizite medicale.
Este posibil ca Gardasil 9 să nu aibă un efect optim dacă este administrat în același timp cu medicamente care suprimă sistemul imunitar.
Contraceptivele hormonale (de exemplu comprimatul contraceptiv) nu au redus nivelul de protecție asigurat de Gardasil 9.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Informațiile de la femeile gravide vaccinate cu Gardasil 9 nu indică un risc mai mare de avorturi spontane sau de copii cu defecte congenitale.
Cu toate acestea, dacă sunteți gravidă sau dacă rămâneți gravidă în cursul vaccinării, se recomandă amânarea sau întreruperea vaccinării până când nu mai sunteți gravidă.
Gardasil 9 poate fi administrat femeilor care alăptează sau intenționează să alăpteze.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Gardasil 9 poate avea o influență ușoară și temporară asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Gardasil 9 conține clorură de sodiu.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează Gardasil 9
Gardasil 9 se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Gardasil 9 este destinat adulților, adolescenților și copiilor începând cu vârsta de 9 ani.
Dacă aveți vârsta de 9 până la 14 ani inclusiv, la momentul primei injectări
Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze:
- Prima injectare: la o dată aleasă;
- A doua injectare: administrată la un interval cuprins între 5 și 13 luni după prima injectare.
Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 5 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze:
- Prima injectare: la o dată aleasă;
- A doua injectare: la 2 luni după prima injectare (nu mai devreme de o lună după prima doză);
- A treia injectare: la 6 luni după prima injectare (nu mai devreme de 3 luni după a doua doză).
Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
Dacă aveți vârsta de 15 ani și peste, la momentul primei injectări
Gardasil 9 trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze:
- Prima injectare: la o dată aleasă;
- A doua injectare: la 2 luni după prima injectare (nu mai devreme de o lună după prima doză);
- A treia injectare: la 6 luni după prima injectare (nu mai devreme de 3 luni după a doua doză).
Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil 9, să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil 9.
Gardasil 9 trebuie administrat sub forma unei injecții efectuate în mușchi, acul trecând prin piele (de preferat în mușchiul din partea superioară a brațului sau coapsei).
Dacă uitați o doză de Gardasil 9
Dacă ați omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.
Este important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitați sau nu puteți să reveniți la medicul dumneavoastră la data programată, cereți sfatul acestuia. Atunci când Gardasil 9 vi se administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să vi se facă tot cu Gardasil 9 și nu cu alt vaccin HPV.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După utilizarea Gardasil 9 pot fi observate următoarele reacții adverse:
- Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): reacții adverse la locul injectării (durere, umflare și înroșire) și durere de cap.
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): reacții adverse la locul injectării (vânătăi și mâncărimi), febră, oboseală, amețeli și greață.
- Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): mărire a ganglionilor (gât, axilă sau zona inghinală), blânde (urticarie), leșinul însoțit uneori de tremurături sau rigiditate, vărsături; dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzație de slăbiciune neobișnuite, frisoane, senzație generală de rău, nodul la locul injecției.
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacții alergice.
- Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții alergice grave (reacție anafilactică).
La administrarea Gardasil 9 în același timp cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis (componentă acelulară) și poliomielitic (inactivat), în cursul aceleiași vizite medicale, au existat mai multe cazuri de umflare la nivelul locului de injectare.
A fost raportat leșinul, însoțit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leșin sunt mai puțin frecvente, pacienții trebuie supravegheați timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu GARDASIL sau SILGARD și ar putea fi observate și după administrarea GARDASIL 9:
Au fost raportate reacții alergice. Unele dintre aceste reacții au fost severe. Simptomele pot include dificultate la respirație și respirație șuierătoare.
Similar altor vaccinuri, reacțiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: slăbiciune musculară, senzații neobișnuite, furnicături la nivelul brațelor, picioarelor și părții superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); sângerări sau vânătăi apărute mai ușor decât în mod normal și infecție a pielii la nivelul locului de injectare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Gardasil 9
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Gardasil 9
Substanțele active sunt: proteine înalt purificate non-infecțioase pentru fiecare dintre tipurile de papilomavirus uman (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58).
1 doză (0,5 ml) conține aproximativ:
| Compoziție | Cantitate |
| Papilomavirus uman¹ tip 6, proteina L1², | 30 micrograme |
| Papilomavirus uman¹ tip 11, proteina L1², | 40 micrograme |
| Papilomavirus uman¹ tip 16, proteina L1², | 60 micrograme |
| Papilomavirus uman¹ tip 18, proteina L1²,³ | 40 micrograme |
| Papilomavirus uman¹ tip 31, proteina L1²,³ | 20 micrograme |
| Papilomavirus uman¹ tip 33, proteina L1²,³ | 20 micrograme |
| Papilomavirus uman¹ tip 45, proteina L1²,³ | 20 micrograme |
| Papilomavirus uman¹ tip 52, proteina L1²,³ | 20 micrograme |
| Papilomavirus uman¹ tip 58, proteina L1²,³ | 20 micrograme |
1Papilomavirus uman = HPV
2proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant.
3adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al).
Sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu este inclus în vaccin ca adjuvant.
Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la administrarea vaccinurilor.
Celelalte componente ale suspensiei vaccinului sunt: clorură de sodiu, histidină, polisorbat 80 (E433), borax (E285) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Gardasil 9 și conținutul ambalajului
1 doză Gardasil 9 suspensie injectabilă conține 0,5 ml.
Înainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă.
După ce este agitată energic, suspensia are aspectul unui lichid alb, tulbure.
Gardasil 9 este disponibil într-un ambalaj cu 1 doză.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
sau
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
sau
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: +359 2 819 3737
sau
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
sau
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
sau
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
sau
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
sau
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
sau
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
sau
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
sau
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
sau
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
sau
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
sau
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
sau
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
sau
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
sau
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
sau
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
sau
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
sau
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
sau
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
sau
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
sau
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
sau
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
sau
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
sau
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
sau
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
sau
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
sau
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Gardasil 9 suspensie injectabilă:
- Înainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă;
- Agitați bine înainte de utilizare, pentru a forma o suspensie. După ce este agitată energic, suspensia are aspectul unui lichid alb, tulbure;
- Înainte de administrare, suspensia trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule și modificări de culoare. Aruncați vaccinul dacă prezintă particule și/sau modificări de culoare;
- Extrageți doza de 0,5 ml de vaccin din flacon, utilizând un ac și o seringă sterile;
- Injectați imediat pe cale intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidă a brațului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei;
- Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat. Se va utiliza toată doza de vaccin recomandată. Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.