Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Gastrofait si pentru ce se utilizeaza
Un comprimat contine sucralfat 1 g si excipienti : lactoza, hidroxipropilceluloza, carboximetilceluloza sare de calciu, stearat de magneziu, amidon de porumb.
Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal si bolii de reflux gastro-esofagian
Indicatii
Tratamentul de scurta durata (pana la maxim 8 saptamani) al ulcerului gastro-duodenal pentru a favoriza vindecarea si ameliorarea simptomelor.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la sucralfat sau la oricare dintre excipientii produsului. Nou nascut hipotrofic, prematur.
Precautii
Nu sunt necesare.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gastrofait
Atentionari speciale
Trebuie exclus orice proces malign prin mijloace adecvate inaintea inceperii tratamentului ulcerului gastric cu Gastrofait.
Ulcerul peptic este o boala cronica recurenta. Desi tratamentul de scurta durata cu Gastrofait poate determina vindecarea totala a ulcerului, acest lucru nu exclude aparitia recaderilor.
Doar o cantitate mica de aluminiu continuta de sucralfat se absoarbe din tractul gastro- intestinal. Riscul de acumulare creste cu administrarea concomitenta a altor medicamente ce contin aluminiu (anumite antiacide).
In cazul pacientilor cu afectare renala in special cei dializati sau al pacientilor cu boala Alzheimer sau dementa trebuie evitata administrarea pe termen lung si in doze mari a Gastrofait.
Fiind legat de albumina si transferine la nivel plasmatic, aluminiul nu traverseaza membrane de dializa.
Hipofosfatemie: desi in acest caz nu s-a evidentiat nici o contraindicatie, se recomanda prudenta la administrarea de sucralfat pe o perioada indelungata la pacienti cu hiperparatiroidism primar, rahitism distrofic vitamino-rezistent).
La copii sub 6 ani nu se recomanda administrarea comprimatelor; se vor utiliza forme farmaceutice adecvate.
Interactiuni
Medicamentele ce contin aluminiu (anumite antiacide) pot produce acumulare de aluminiu la pacientii cu capacitate limitata de eliminare a aluminiului (vezi Atentionari speciale).
Daca se administreaza antiacide in timpul terapiei cu sucralfat, acestea vor fi administrate cu o jumatate de ora mai devreme sau mai tarziu de la administrarea sucralfatului.
Sucralfatul poate reduce absorbtia anumitor medicamente, precum: tetraciclina, cimetidina, ranitidina, fluorochinolonele, digoxina, teofilina cu eliberare prelungita, warfarina, ketoconazolul, tiroxina, chinidina si fenitoina. La administrarea concomitenta cu sucralfatul, aceste medicamente se vor lua cu cel putin 2 ore inainte de sucralfat.
Sucralfatul se poate lega de proteine alimentare si de unele medicamente. De aceea la pacientii cu timp de evacuare gastrica prelungit si la cei hraniti prin tub nasogastric se poate forma un bezoar. Pacientii hraniti prin tub nazogastric vor lua sucralfat separat de alimente si alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Nu exista experienta suficienta in ceea ce priveste administrarea de sucralfat la gravide. De aceea, nu se recomanda utilizarea medicamentului in timpul sarcinii.
Studiile efectuate la animale nu au furnizat date cu privire la aparitia efectelor teratogene sau embriotoxice.
Tinand cont ca medicamentul contine aluminiu, ce se poate absorbi, in caz de insuficienta renala materna exista risc fetal si neonatal de intoxicatie cu aluminiu.
Nu se recomanda utilizarea produsului in timpul alaptarii.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Gastrofait nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie informati despre posibilitatea aparitiei vertijului, ametelilor sau somnolentei.
3. Cum sa utilizati Gastrofait
Doza recomandata este de 4 g sucralfat pe zi (cate 2 comprimate Gastrofait de 2 ori pe zi sau cate 1 comprimat Gastrofait de 4 ori pe zi).
Comprimatele trebuie administrate pe stomacul gol, 2 comprimate Gastrofait dimineata si alte 2 comprimate Gastrofait seara inainte de culcare, sau cate 1 comprimat Gastrofait inaintea celor 3 mese principale si al patrulea inainte de culcare.
Comprimatele se vor inghiti intregi cu o cantitate suficienta de lichid sau dizolvate in jumatate de pahar cu apa.
4. Reactii adverse posibile
Reactiile adverse observate dupa administrarea Gastrofait au fost minore si foarte rar a fost necesara oprirea tratamentului.
Cea mai frecventa reactie adversa este constipatia. Celelalte reactii adverse raportate au fost observate cu frecventa mai mica si sunt:
- reactii adverse gastro-intestinale: diaree, greata, varsaturi, discomfort gastric, indigestie, flatulenta, uscaciunea mucoasei
- reactii adverse dermatologic: prurit,
- reactii adverse nervos-centrale: ameteli, insomnie, somnolenta, vertij.
- altele: dureri lombare,
La pacientii spitalizati s-au raportat cateva cazuri de formare de bezoari, mai ales la cei din unitatile de terapie intensiva, care au fost alimentati pe sonda si la nou nascuti prematuri si dismaturi.
Supradozaj
Datorita experientei reduse privind supradozajul cu Gastrofait la om, nu se pot face recomandari specifice de tratament.
Studiile de toxicitate dupa doza unica orala efectuate la animale, cu doze de pana la 12 g/kg, nu au evidentiat o doza letala. Intrucit Gastrofait se absoarbe in proportie foarte mica de la nivelul tractului digestiv, riscurile asociate supradozajului sunt minime. In cazurile rare de supradozaj raportate, majoritatea pacientilor au ramas asimptomatici. Reactiile adverse raportate asociate supradozajului sunt gastro-intestinale: dispepsie, dureri abdominale si varsaturi.
5. Cum se pastreaza Gastrofait
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ambalaj
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a cate 4 comprimate.
Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9 Sector 4, Bucureşti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului: Decembrie, 2011
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Gabagamma
Gabagamma este un medicament antiepileptic pe bază de gabapentină, dar poate fi recomandat și în cazul durerii din cadrul neuropatiei periferice. Aceasta este utilizată...
Vezi detalii
Gabapentin
Gabapentin face parte din grupa de medicamente utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul neuropatiei periferice. Substanţa activă este gabapentina...
Vezi detalii
Gabaran capsule
Gabaran are ca substanță activă gabapentina și este recomandat în tratamentul epilepsiei și al durerii din neuropatia periferică asociată diabetului zaharat, Zonei...
Vezi detalii
Gaviscon Mentol
Gaviscon Mentol suspensie orală aparţine unui grup de medicamente numite „supresori ai refluxului”. Conține ca substanțe active alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de...
Vezi detalii
Gentamicina
Gentamicina este un medicament antibiotic pe bază de gentamicina sulfat. Este utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene inclusiv de tract urinar, piept, şi sânge...
Vezi detalii
Gerodorm
Gerodorm este folosit în tratamentul tulburărilor de somn și conține cinolazepam ca substanţă activă. Aparţinând grupului benzodiazepinelor, el are efecte relaxante...
Vezi detalii