Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru nou-născutul dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră;
- Dacă nou-născutul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Gencebok şi pentru ce se utilizează
Gencebok conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central, din grupul de medicamente numit metilxantine.
Gencebok este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respiraţie la bebeluşii prematuri (apnee primară a nou-născuţilor prematuri).
Aceste scurte perioade în care bebeluşii prematuri încetează să respire se datorează faptului că centrii lor respiratori nu sunt complet dezvoltaţi.
S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de întrerupere a respiraţiei la nou-născuţii prematuri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Gencebok
Nu utilizaţi Gencebok:
- dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Gencebok, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Înainte de începerea tratamentului pentru apneea de prematuritate cu Gencebok, celelalte cauze de apnee trebuie excluse sau tratate în mod adecvat de către medicul copilului dumneavoastră.
Gencebok trebuie utilizat cu precauţie. Vă rugăm să informaţi medicul copilului dumneavoastră:
- dacă nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive;
- dacă nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă;
- dacă nou-născutul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul;
- dacă nou-născutul dumneavoastră are regurgitaţii frecvente;
- dacă nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei;
- dacă nou-născutul dumneavoastră are o creştere lentă în greutate sau un consum alimentar mic;
- dacă dumneavoastră (mama) aţi consumat cafeină înainte de naştere.
Gencebok împreună cu alte medicamente:
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Anunţaţi medicul copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră a fost tratat în trecut cu teofilină.
Nu utilizaţi medicamentele menţionate mai jos pe durata tratamentului cu Gencebok fără să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să trebuiască să ajusteze doza sau să înlocuiască unul din medicamente cu un alt medicament:
- teofilină (utilizată pentru tratarea dificultăţilor respiratorii);
- doxapram (utilizat pentru tratarea dificultăţilor respiratorii);
- cimetidină (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac);
- ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice);
- fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei);
- fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei).
Acest medicament poate creşte riscul de apariţie a unei boli intestinale grave, manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă) în cazul administrării împreună cu medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de stomac (cum sunt antihistaminicele blocante ale receptorului H2 sau inhibitorii pompei de protoni, care reduc secreţia acidă gastrică).
Sarcina şi alăptarea
Dacă dumneavoastră (mama) alăptaţi în timp ce copilul este tratat cu Gencebok, nu trebuie să beţi cafea sau să ingeraţi orice alt produs cu conţinut ridicat de cafeină, întrucât cafeina trece în laptele matern.
Gencebok conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu, 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Gencebok
Gencebok trebuie utilizat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuţi, care are dotări adecvate pentru supravegherea şi monitorizarea pacienţilor. Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi.
Doză
Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Gencebok, în funcţie de greutatea corporală a copilului.
Doza de începere este de 20 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 2 ml per kg de greutate corporală).
Doza de întreţinere este de 5 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 0,5 ml per kg de greutate corporală) o dată la 24 de ore.
Cale şi mod de administrare
Gencebok va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată. Această metodă este cunoscută şi sub numele de „picurare”.
Unele doze (doze de întreţinere) pot fi administrate pe cale orală.
Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să verifice concentraţia cafeinei prin teste de sânge periodice, pe toată durata tratamentului, pentru a evita toxicitatea.
Durata tratamentului
Medicul copilului dumneavoastră va decide exact cât timp trebuie să continue nou-născutul dumneavoastră tratamentul cu Gencebok .
În cazul în care copilul dumneavoastră are 5-7 zile fără nicio criză de apnee, medicul va opri tratamentul.
Dacă nou-născutului dumneavoastrăi se administrează mai mult Gencebok decât trebuie
Dacă i se administrează mai mult citrat de cafeină decât trebuie, nou-născutul dumneavoastră poate avea febră, respiraţie rapidă (tahipnee), neastâmpăr, tremurături ale muşchilor, vărsături, concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), concentraţii mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie), concentraţii mari în sânge ale anumitor substanţe chimice (uree), creşterea numărului anumitor celule din sânge (leucocite) şi crize convulsive .
În cazul în care se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Gencebok trebuie oprit imediat şi medicul copilului dumneavoastră trebuie să trateze supradozajul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele. Pe de altă parte, este dificil de făcut distincţia între acestea şi complicaţiile frecvente care apar la copiii prematuri sau de complicaţiile datorate bolii.
Cât timp se află sub tratament cu Gencebok, nou-născutul dumneavoastră poate avea unele din următoarele reacţii:
Reacţii adverse grave
Reacţii adverse a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile
- boală intestinală gravă manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă)
Următoarele alte reacții adverse pot fi, de asemenea, considerate grave de către medicul copilului dumneavoastră, în contextul evaluării clinice globale.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- reacţii inflamatorii locale la locul administrării perfuziei;
- tulburări ale inimii, cum ar fi bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
- modificări ale valorilor glicemiei în sânge sau ser (hiperglicemie).
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- stimularea sistemului nervos central, manifestată de exemplu prin convulsii;
- tulburări ale inimii cum este accelerarea bătăilor inimii (tahicardie).
Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- reacţii alergice
Reacţii alergice a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile
- infecţie sanguină (sepsis);
- modificări ale cantităţii de zahăr din sânge sau ser (hipoglicemie), lipsa creşterii, intoleranţă alimentară;
- stimularea sistemului nervos central manifestată prin iritabilitate, nervozitate şi agitaţie; leziuni cerebrale;
- surditate;
- regurgitare, creşterea aspiratului gastric;
- creşterea debitului urinar, creşterea anumitor componente ale urinei (sodiu şi calciu);
- modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea cantităţii de hemoglobină în urma unui tratament prelungit şi scăderea cantităţii de hormon tiroidian la începutul tratamentului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Gencebok
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Toate fiolele conţinând soluţii cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule. După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gencebok
Substanţa activă este citratul de cafeină.
Fiecare ml conţine citrat de cafeină 10 mg (echivalentul a 5 mg/ml cafeină bază).
Fiecare fiolă de 1 ml conţine 10 mg citrat de cafeină (echivalentul a 5 mg cafeină bază).
Celelalte componente sunt acid citric, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Gencebok şi conţinutul ambalajului
Gencebok este o soluţie perfuzabilă.
Gencebok este o soluţie limpede, incoloră, livrată în fiole din sticlă, marcate cu 2 inele albastre.
Fiecare cutie conţine 50 de fiole.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles-Franța
Fabricantul (eliberarea seriei)
Cenexi 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous-Bois Franța
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles Franța
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Gennisium Pharma
Tél/Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
България
Gennisium Pharma
Teл.: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Česká republika
Gennisium Pharma
Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Danmark
Nordic Prime ApS
Tlf.: +45 75 15 13 40
info@nordicprime.dk
Deutschland
Gennisium Pharma
Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Eesti
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
info@pharmadia.eu
Ελλάδα
Specialty Therapeutics IKE
Τηλ: +30 213 02 33 913
info@specialtytherapeutics.gr
España
Gennisium Pharma
Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
France
Gennisium Pharma
Tél: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Lietuva
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
info@pharmadia.eu
Luxembourg/Luxemburg
Gennisium Pharma
Tél/Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Magyarország
Gennisium Pharma
Tel.: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Malta
Cherubino
Tel: +365 2134 3270
info@cherubino.com.mt
Nederland
Gennisium Pharma
Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Norge
Nordic Prime ApS
Tlf: +45 75 15 13 40
info@nordicprime.dk
Österreich
Gennisium Pharma
Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Polska
Gennisium Pharma
Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Portugal
Gennisium Pharma
Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Hrvatska
Gennisium Pharma
Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Ireland
Gennisium Pharma
Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Ísland
Nordic Prime ApS
Sími: +45 75 15 13 40
info@nordicprime.dk
Italia
Gennisium Pharma
Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Κύπρος
Specialty Therapeutics IKE
Τηλ: + 30 213 02 33 913
info@specialtytherapeutics.gr
Latvija
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
info@pharmadia.eu
România
Euromedex
Tel: 0745.038.006
medinfo_romania@euromedex.com
Slovenija
Gennisium Pharma
Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Slovenská republika
Gennisium Pharma
Tel: +33 970 19 79 90
info@gennisium.com
Suomi/Finland
Nordic Prime ApS
Puh/Tel: +45 75 15 13 40
info@nordicprime.dk
Sverige
Nordic Prime ApS
Tel: +45 75 15 13 40
info@nordicprime.dk
Întrebări frecvente despre Gencebok
Pentru ce se utilizează Gencebok?
Cum se administrează Gencebok?
Cine nu ar trebui să primească Gencebok?
Care sunt posibilele reacții adverse ale Gencebok?
Cât timp durează tratamentul cu Gencebok?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.