Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este GlucaGen HypoKit şi pentru ce se utilizează
GlucaGen HypoKit conține substanța activă glucagon.
GlucaGen HypoKit este utilizat pentru tratamentul imediat, de urgenţă al copiilor și adulților cu diabet zaharat care sunt tratați cu insulină. Este utilizat în cazul în care aceștia au leșinat (și-au pierdut conștiența) din cauza concentrației foarte scăzute a zahărului în sânge. Concentrația scăzută a zahărului în sânge se numește hipoglicemie severă. GlucaGen HypoKit este utilizat când pacienților nu li se poate administra zahăr pe cale orală.
Glucagonul este un hormon natural, care are în organism un efect antagonist faţă de insulină. Ajută organismul să transforme glicogenul în glucoză (zahăr) la nivelul ficatului. Glucoza este apoi eliberată în circuitul sanguin determinând creșterea nivelului zahărului în sânge.
Pentru profesioniștii din domeniul sănătății: vezi pct. 7.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați GlucaGen HypoKit
Informații importante
- Asigurați-vă că membrii familiei dvs., persoanele cu care lucrați sau prietenii apropiați știu despre GlucaGen HypoKit. Spuneți-le că dacă leșinați (deveniți inconștient) trebuie să utilizeze GlucaGen HypoKit imediat.
- Arătați membrilor familiei dvs. și persoanelor apropiate unde păstrați GlucaGen HypoKit și cum să îl utilizeze. Ei trebuie să acționeze rapid – dacă sunteți inconștient pentru o perioadă de timp, poate fi dăunător. Este important ca aceștia să fie instruiți și să știe cum să utilizeze GlucaGen HypoKit înainte să aveți nevoie de el.
- Seringa preumplută nu contine GlucaGen. Amestecați pulberea compactă de GlucaGen din flacon și solventul din seringa preumplută înainte de injectare. Spuneți membrilor familiei dumneavoastră și persoanelor apropiate să urmeze instrucțiunile de la pct. 3: Cum să utilizați GlucaGen HypoKit.
- Orice amestec de GlucaGen HypoKit care nu este utilizat trebuie aruncat.
- După ce ați utilizat GlucaGen HypoKit, dumneavoastră sau altcineva trebuie să contactați medicul sau un profesionist din sectorul medical. Trebuie să aflați de ce ați avut glicemia foarte scăzută și cum să preveniți reapariția ei.
Nu utilizaţi GlucaGen HypoKit dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la glucagon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
- aveţi o tumoră a glandei medulosuprarenale.
Dacă sunteţi într-una dintre situaţiile de mai sus, nu utilizați GlucaGen HypoKit.
Atenţionări şi precauţii
Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza GlucaGen HypoKit.
GlucaGen HypoKit nu va acţiona eficace dacă:
- nu aţi mâncat o perioadă îndelungată;
- aveţi valori scăzute de adrenalină;
- aveţi hipoglicemie provocată de consumul exagerat de alcool etilic;
- aveţi o tumoră care eliberează glucagon sau insulină.
Dacă sunteţi într-una dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
GlucaGen HypoKit împreună cu alte medicamente
Medicamentele următoare pot afecta modul în care acţionează GlucaGen HypoKit:
- insulină – utilizată în tratamentul diabetului zaharat;
- indometacin – utilizat în tratamentul durerii şi rigidităţii articulare.
Acţiunea medicamentelor următoare poate fi afectată de GlucaGen HypoKit:
- warfarina – utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge GlucaGen HypoKit poate amplifica efectul anticoagulant al warfarinei;
- beta-blocante - utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi aritmiilor cardiace. GlucaGen HypoKit poate creşte tensiunea arterială şi pulsul, acest efect este însă de scurtă durată.
Dacă sunteţi într-una dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteți sigur), spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza GlucaGen HypoKit.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dacă nivelul glicemiei din sângele dumneavoastră scade foarte mult când sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, puteți utiliza GlucaGen HypoKit.
Dacă sunteți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aşteptaţi ca efectele glicmiei foarte scăzute să dispară înainte de a conduce vehicule sau folosi orice instrumente sau utilaje.
GlucaGen conține sodiu
GlucaGen conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză (2ml), adică practic „ nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi GlucaGen HypoKit
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Prepararea și administrarea soluţiei injectabile
- Îndepărtaţi ambele capace de plastic de pe flacoane. Extrageți toată apa intr-o seringa de unică folosință. Introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului (indicat cu un cerc roşu) care conţine GlucaGen şi injectaţi toată apa din seringă în flacon.
- Fără să scoateţi acul din flacon, agitaţi uşor flaconul până când GlucaGen s-a dizolvat complet şi soluţia este limpede.
Asiguraţi-vă că pistonul este împins complet. În timp ce țineți acul în lichid, aspiraţi lent toată soluţia înapoi în seringă. Nu trageți pistonul afară din seringă. Este important să îndepărtaţi orice bule de aer din seringă:
- Loviți ușor seringa cu degetul, cu acul îndreptat în sus.
- Împingeţi uşor pistonul pentru eliminarea aerului care s-a acumulat la vârful seringii.
Conţinuaţi să împingeţi pistonul până când aveţi doza corectă. O cantitate mică de lichid va fi eliminată în timpul acestei operaţii.
Vezi mai jos “Cât să utilizaţi”.
- Injectaţi doza prin injecție sub piele (subcutanat) sau în mușchi (intramuscular).
- Întoarceți persoana inconștientă pe o parte pentru a preveni sufocarea.
- Oferiți persoanei o gustare bogată în zahăr, cum ar fi dulciuri, biscuiți sau suc de fructe, de îndată ce își recapătă cunoștința și este capabil să înghită. Gustarea bogată în zahăr va opri scăderea glicemiei din nou.
După utilizarea GlucaGen HypoKit, dumneavoastră sau altcineva trebuie să contactați medicul dumneavoastră. Trebuie să aflaţi cauza glicemiei foarte scăzute şi cum puteţi să preveniţi re-apariţia ei.
Cât să utilizaţi
Doza recomandată este:
- Adulţi: administraţi tot medicamentul din seringa preumplută (1 ml) – marcat cu cifra „1” înscrisă pe seringă.
- Copii cu vârsta sub 8 ani sau copii cu vărsta peste 8 ani, care cântăresc mai puțin de 25 kg: administrați jumătate din medicament (0,5 ml)– marcat cu cifra „0,5” înscrisă pe seringă.
- Copii cu vârsta peste 8 ani sau copii cu vârsta sub 8 ani, care cântăresc peste 25 kg: administraţi tot medicamentul (1 ml) – marcat cu cifra „1” înscrisă pe seringă.
Dacă utilizați mai mult GlucaGen decât trebuie
Dacă vi s-a administrat prea mult GlucaGen, acesta poate provoca senzație de rău (vărsături).
De obicei, un tratament specific nu este necesar.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca apariţia reacţiilor adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- reacţie alergică – simptomele sunt: respiraţie şuierătoare, transpiraţie, bătăi rapide ale inimii, inflamaţii ale pielii, faţă umflată, colaps.
► Discutați imediat cu medicul dumneavoastră, dacă observați oricare din simptomele grave de mai sus.
Alte reacții adverse
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- senzație de rău (greaţă).
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- stare de rău (vărsături).
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- dureri ale stomacului (abdominale).
Cu frecvență necunoscută: nu pot fi estimate din datele disponibile
- modificări ale pielii după injectare la locul injectării.
► Dacă aveți orice reacții adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează GlucaGen HypoKit
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- A se păstra fie: la frigider (2°C - 8°C), sau în afara frigiderului: la temperaturi sub 25°C, o perioada de maximum 18 luni, fără a se depăşi însă termenul de valabilitate.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
- A nu se congela, pentrru a preveni deteriorarea medicamentului.
- A se utiliza imediat după preparare – a nu se păstra pentru utilizări ulterioare.
- A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se utiliza dacă soluţia amestecată arată ca un gel sau dacă pulberea nu s-a dizolvat complet.
- A nu se utiliza dacă capacul din plastic a fost pierdut sau lipseşte când primiţi medicamentul – a se returna la farmacie.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine GlucaGen
- Substanţa activă este glucagon 1 mg sub formă de clorhidrat, produs prin tehnologie ADN recombinant.
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată GlucaGen HypoKit şi conţinutul ambalajului
GlucaGen HypoKit se prezintă ca o pulbere sterilă de culoare albă de glucagon într-un flacon, însoţit de solvent într-o seringă preumplută de unică folosință. Pulberea este compactă. Soluţia reconstituită conţine glucagon 1mg/ml.
Deţinător al autorizaţiei pe motive de sănătate publică în România
NOVO NORDISK FARMA SRL,
Str. Buzești nr. 82-94, etaj 9, camerele 2-11, sector 1, RO 011017,
Romania
Fabricant responsabil de eliberarea seriei de produs finit
NOVO NORDISK A/S Novo Alle, DK 2880 Bagsvaerd, Danemarca
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.