Prospect Granored, comprimate filmate, 1 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului;
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Granored și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Granored
3. Cum să utilizați Granored
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Granored
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Granored

Nu utilizați Granored:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Granored (enumerate la pct. 6: „Informații suplimentare” și “Informații importante privind unele componente ale Granored” de mai jos ).

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a utiliza aceste comprimate.

Aveți grijă deosebită când luați Granored

Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a utiliza aceste comprimate, dacă:

• aveți probleme cu motilitatea intestinală din cauza unui blocaj la nivelul intestinului;
• aveți probleme cu inima, sunteți tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaște că afectează inima sau aveți probleme cu nivelurile sărurilor din sânge, cum sunt potasiul, sodiul și calciul (tulburări electrolitice);
• luați alte medicamente „antagoniști ai receptorilor 5-HT3”. Acestea includ dolasetron, ondansetron, utilizate ca și Granored pentru tratamentul și prevenirea stării de greață și a vărsăturilor;
• sindromul serotoninic este o reacție adversă care apare cu frecvență rară, dar care vă poate pune viața în pericol și care se poate manifesta în timpul tratamentului cu granisetron. Acesta poate provoca modificări grave ale modului în care funcționează creierul, mușchii sau sistemul digestiv. Această reacție adversă se poate manifesta și dacă luați numai granisetron, dar probabilitatea crește dacă luați granisetron împreună cu alte medicamente. Asigurați-vă că informați medicul, asistenta medicală sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați.

Copii

Copiii nu trebuie să utilizeze aceste comprimate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Aceasta deoarece Granored poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează aceste comprimate.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați următoarele medicamente:

• medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alte medicamente „antagoniști ai receptorilor 5-HT3” cum sunt dolasetron și ondansetron (vezi mai sus punctul „Aveți grijă deosebită când luați Granored”);
• fenobarbital, medicament utilizat în tratamentul epilepsiei;
• un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecțiilor fungice;
• antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene;
• ISRS (inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei), inclusiv fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram sau escitalopram, utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea;
• IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei), inclusiv venlafaxina și duloxetina, utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați aceste comprimate dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Granored nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante privind unele componente ale Granored

Acest medicament conține lactoză monohidrat (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, Granored poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați următoarea problemă, trebuie să vă adresați imediat unui medic:

• reacții alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflarea gâtului, feței, buzelor și gurii, dificultăți în respirație sau la înghițire.

Alte reacții adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere de cap;
• constipație. Medicul dumneavoastră vă va urmări starea.

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100):

• tulburări ale somnului (insomnie);
• modificări ale modului în care funcționează ficatul dumneavoastră, evidențiate prin teste de sânge;
• diaree.

Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• erupții pe piele sau o reacție alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele pot include apariția unor umflături de culoare roșie, însoțite de mâncărime;
• modificări ale ritmului de bătaie a inimii (ritmului cardiac) și modificări ale ECG (înregistrări electrice ale inimii);
• mișcări involuntare anormale, cum sunt tremurături, rigiditate musculară și contracții musculare;
• sindrom serotoninic. Simptomele pot să includă febră, transpirație, frisoane, diaree, greață, vărsături, tremurături, spasme musculare, convulsii sau rigiditate musculară, reflexe hiperactive, pierderea capacității de coordonare, ritm cardiac crescut, modificări ale tensiunii arteriale, confuzie, agitație, neliniște, halucinații, modificări ale dispoziției, pierderea cunoștinței, comă.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Granored

Substanța activă este granisetronul.

Fiecare comprimat filmat conține granisetron 1 mg, sub formă de clorhidrat de granisetron.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Celuloză microcristalină (E 460)

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Lactoză monohidrat

Hipromeloză (E 464)

Stearat de magneziu (E 572)

Film:

HPMC 2910/ Hipromeloză 6 cP (E 464)

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol/ PEG 6000

Polisorbat 80 (E 433)

Cum arată Granored și conținutul ambalajului

Granored 1 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe una din fețe cu „G1” și plane pe cealaltă față.

Granored este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al care conțin 5 sau 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Dr. Reddy's Laboratories România SRL

Strada Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sect. 1, București

România

Fabricantul

S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L

Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1, Sector 3, 030138, București

România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: