Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Groprinosin sirop și pentru ce se utilizează
Groprinosin sirop conține substanța activă inosină acedoben dimepranol.
Poate fi utilizat pentru tratament la pacienții cu imunitate completă ca terapie antivirală convențională sau ca tratament adăugat la tratamentul chirurgical al infecțiilor cu Papilomavirusul uman (HPV), (de exemplu negi genitali), herpes labial sau genital necomplicat recurent (infecții cauzate de virusul Herpes simplex) și infecții necomplicate cauzate de virusul Herpes zoster (de exemplu zona zoster), infecții virale ale tractului respirator superior (de exemplu rinofaringită acută, faringită acută, laringită acută, laringo-faringită acută).
De asemenea, poate fi utilizat în tratamentul complicațiilor pojarului care afectează sistemul nervos central (panencefalită sclerozantă subacută).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Groprinosin sirop
Nu luați Groprinosin sirop:
- dacă sunteți alergic la inosină acedoben dimepranol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți un episod de gută;
- dacă analizele de laborator arată că aveți concentrații mari de acid uric în sânge.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Groprinosin sirop, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveți sau ați avut orice boală la nivelul rinichilor;
- dacă aveți sau ați avut pietre la nivelul rinichilor sau uretrei;
- dacă ați avut gută;
- dacă ați avut concentrații mari de acid uric în sânge.
În cazul unui tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră va solicita teste regulate ale sângelui și va verifica funcția rinichilor și ficatului dumneavoastră. Este posibil ca pe parcursul tratamentului de lungă durată să se formeze pietre la nivelul rinichilor.
Dacă prezentați semne ale unei reacții alergice, cum sunt: erupție trecătoare pe piele, erupție pe piele asemănătoare urzicării, mâncărimi, dificultăți la respirație, umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii, senzație de leșin, întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului.
Copii și adolescenți
Medicul va decide dacă acest medicament poate fi administrat copilului dumneavoastră.
Groprinosin sirop împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest medicament poate fi administrat concomitent cu alte medicamente numai la recomandarea medicului, deoarece își pot modifica reciproc efectele. Acest lucru este important, în special în cazul următoarelor medicamente:
- medicamente care suprimă sistemul imunitar;
- medicamente utilizate pentru inhibarea formării de acid uric sau medicamente care cresc eliminarea acidului uric;
- diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din organism);
- zidovudină (azidotimidină, AZT – un medicament utilizat în tratamentul pacienților cu infecție HIV).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
De obicei, nu se recomandă utilizarea acestui medicament pe parcursul întregii perioade de sarcină și alăptare. Evaluarea raportului dintre beneficiile terapeutice așteptate și efectele adverse posibile trebuie făcută individual, pentru fiecare pacientă în parte, iar medicul dumneavoastră va lua o decizie. Puteți lua acest medicament numai cu recomandarea precisă a medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Inosină acedoben dimepranol nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Groprinosin sirop conține p-Hidroxibenzoat de metil, p-Hidroxibenzoat de propil, sucroză (zahărul alimentar) și sodiu
Groprinosin sirop conține p-Hidroxibenzoat de metil și p-Hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conține sucroză. Poate dăuna dinților.
Groprinosin sirop conține sucroză mai mult de 5 g în cazul utilizării de doze care depășesc 8 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Groprinosin sirop conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Groprinosin sirop
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale.
Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală și de tipul și severitatea bolii dumneavoastră. Doza dumneavoastră și schema de administrare vor fi stabilite de medicul dumneavoastră. Doza zilnică totală trebuie divizată în prize egale, administrate în mod regulat pe parcursul zilei.
Doza zilnică recomandată pentru adulți, inclusiv vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) este de 50-100 mg/kg corp, de obicei câte 4 seringi dozatoare* sirop de 3-4 ori pe zi (adică 20 ml de 3-4 ori pe zi). Nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 4 g.
Durata tratamentului depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament. De obicei, utilizarea medicamentului trebuie continuată timp de 1 sau 2 zile după ameliorarea simptomelor, sau posibil chiar mai mult, în funcție de decizia medicului dumneavoastră.
Utilizarea la copii și adolescenți
Doza zilnică pentru copii și adolescenți este de 50 mg/kg greutate corporală (1 ml/kg greutate corporală), divizată în 3-4 prize, sau conform tabelului următor:
| Greutate corporală | Doză |
| sub 9 kg | 3-4 × jumătate din seringa dozatoare* de sirop pe zi (3-4 × 2,5 ml) |
| 9-14 kg | 3-4 × o seringă dozatoare* de sirop pe zi (3-4 × 5 ml) |
| 14-21 kg | 3-4 × o seringă dozatoare și jumătate* de sirop pe zi (3-4 × 7,5 ml) |
| peste 21 kg | Aceeași doză ca la adulți |
*Pentru a măsura doza corectă utilizați seringa dozatoare furnizată în cutia medicamentului. Pentru a facilita administrarea, seringa este prevăzută cu o scală cu gradații cuprinse între 0,5 ml și 5 ml.
Instrucțiuni de utilizare a seringii dozatoare:
- Deșurubați capacul, apoi apăsați ferm seringa în orificiul din gâtul sticlei;
- Pentru a umple seringa, întoarceți flaconul cu susul în jos, apoi trageți cu atenție pistonul în jos, trăgând cantitatea de sirop în poziția dorită pe scală;
- După ce ați dozat cantitatea necesară de medicament, întoarceți flaconul înapoi în poziția inițială și îndepărtați seringa din flacon, deșurubând-o cu grijă din dop;
- Plasați capătul seringii în gura copilului, apoi împingeți încet pistonul și cu atenție goliți conținutul seringii;
- După utilizare, închideți flaconul prin strângerea capacului filetat, apoi spălați și uscați seringa.
Dacă luați mai mult Groprinosin sirop decât trebuie
Până acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă nu sunteți sigur sau nu vă simțiți bine, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Groprinosin sirop
Dacă ați uitat să luați o doză, continuați administrarea normală, așa cum se menționează în acest prospect. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Groprinosin sirop
Dacă întrerupeți tratamentul efectul terapeutic dorit poate să nu fie obținut sau simptomele se pot înrăutăți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Orice medicament poate cauza reacții adverse, dar reacțiile adverse severe ca urmare a administrării de inosină acedoben dimepranol sunt foarte rare. Întrerupeți imediat utilizarea medicamentului și adresați-vă unui medic dacă observați vreunul dintre următoarele simptome:
- orice respirație șuierătoare cu debut brusc;
- dificultăți la respirație;
- umflare a pleoapelor, feței, gâtului, limbii sau buzelor;
- iritație sau mâncărimi la nivelul întregului corp.
Reacțiile adverse posibile asociate cu administrarea de inosină acedoben dimepranol sunt enumerate mai jos:
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- creștere temporară a concentrațiilor de acid uric din sânge și urină, care revin la valorile normale după câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap;
- senzație de amețeală;
- greață, vărsături, disconfort epigastric;
- erupție trecătoare pe piele, mâncărimi;
- dureri articulare;
- oboseală sau stare generală de rău;
- creștere a concentrației enzimelor ficatului în sânge, creștere a concentrației ureei în sânge (este crescută concentrația azotului care provine din uree).
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- nervozitate;
- somnolență sau dificultăți de a adormi;
- diaree, constipație;
- volum crescut al urinei eliminate.
Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- umflare a feței, buzelor, pleoapelor, limbii sau gâtului (angioedem);
- reacție alergică, reacție alergică generalizată la nivelul întregului corp cu debut brusc și severă, (reacție anafilactică);
- erupție trecătoare asemănătoare urzicării;
- amețeală;
- dureri epigastrice;
- înroșire a pielii.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Groprinosin sirop
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Condiții de păstrare după prima deschidere:
Termenul de valabilitate după prima deschidere: 6 luni. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Groprinosin sirop
- Substanța activă este inosină acedoben dimepranol. 1 ml sirop conține inosină acedoben dimepranol 50 mg.
- Celelalte componente sunt: sucroză, p-Hidroxibenzoat de metil (E218), p-Hidroxibenzoat de propil (E216), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului, E524), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului, E330), apă purificată.
Cum arată Groprinosin sirop și conținutul ambalajului
Groprinosin sirop se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, cu gust dulce.
Groprinosin sirop este disponibil în flacoane din sticlă de culoare brună, cu rezistență hidrolitică tip III, care conțin 150 ml sirop. Sticla este închisă cu un capac din PEÎD de culoare albă, cu sigiliu care permite evidențierea manipulării din PEÎD de culoare albă și sigiliu din PEJD transparent. O seringă dozatoare gradată pentru a facilita administrarea corectă a dozelor (de la 0,5 ml la 5 ml) este atașată în cutie. Cilindrul seringii este fabricat din polietilenă de joasă densitate (PEJD), iar pistonul seringii este fabricat din polistiren. Flaconul este inclus în cutie împreună cu Prospectul.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă, Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureș, Jud. Mureș, România
Fabricanții
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureș, România
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Nume stat membru | Denumire medicament |
| Bulgaria | Гропринозин 50 mg/ml сироп |
| Bulgaria | Groprinosin 50 mg/ml syrup |
| România | Groprinosin 50 mg/ml sirop |
| Republica Slovacă | Lonelix 50 mg/ml sirup |
| Ungaria | Lisac 50 mg/ml szirup |
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
7. Întrebări frecvente despre Groprinosin
Pentru ce tipuri de infecții este recomandat Groprinosin sirop?
Groprinosin sirop poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor virale necomplicate, inclusiv infecții ale tractului respirator superior, herpes simplex recurent, zona zoster, complicații ale pojarului care afectează sistemul nervos central și infecții cu Papilomavirus uman. Doza și durata tratamentului sunt stabilite de medic, în funcție de severitate și greutate corporală.
Cine nu ar trebui să utilizeze Groprinosin?
Nu trebuie administrat persoanelor alergice la inosină acedoben dimepranol sau la alte componente ale siropului, pacienților cu gută sau cu valori crescute de acid uric în sânge. Înainte de utilizare, medicul trebuie consultat dacă există afecțiuni renale, pietre la rinichi, antecedente de gută sau administrare concomitentă cu anumite medicamente.
Cum trebuie administrat Groprinosin sirop la copii și adulți?
Doza zilnică se calculează în funcție de greutate și severitatea bolii. Se administrează oral, divizată în 3-4 prize egale pe zi, cu ajutorul seringii dozatoare incluse. La copii, doza variază în funcție de greutate, iar la adulți se situează între 50 și 100 mg/kg corp, fără a depăși 4 g/zi.
Cum și cât se păstrează Groprinosin sirop după deschidere?
Groprinosin sirop trebuie păstrat la temperaturi sub 25 °C, ferit de copii, și nu trebuie refrigerat sau congelat. După prima deschidere, termenul de valabilitate este de 6 luni. Medicamentele expirate sau neutilizate trebuie returnate farmaciilor pentru distrugere corespunzătoare, evitând eliminarea în apă sau deșeuri menajere pentru protecția mediului.