Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Haemate P şi pentru ce se utilizează
Ce este Haemate P?
Haemate P se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă.
Haemate P este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine factor uman von Willebrand şi factor uman de coagulare VIII.
Pentru ce se utilizează?
Boala Von Willebrand (BVW)
Haemate P este indicat pentru profilaxia şi tratamentul hemoragiilor sau sângerărilor în urma intervenţiilor chirurgicale cauzate de lipsa factorului von Willebrand, când tratamentul cu desmopresin (DDAVP) în monoterapie este ineficace sau contraindicat.
Hemofilia A (deficit congenital de factor de coagulare VIII)
Haemate P este indicat pentru profilaxia şi tratamentul sângerărilor cauzate de lipsa factorului VIII din sânge.
Acest medicament poate fi utilizat în controlul deficitului dobândit de factor VIII şi pentru tratamentul pacienţilor la care s-a constatat prezenţa anticorpilor anti-factor VIII.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Haemate P
Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Haemate P.
Nu utilizaţi Haemate P:
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la factorul uman von Willebrand sau factor uman de coagulare VIII sau la oricare dintre celelalte componente ale Haemate P (vezi pct. 6).
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la oricare medicament sau aliment.
Atenţionări şi precauţii
Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când vi se administrează o doza de Haemate P, să se noteze numele si numărul seriei medicamentului pentru a se ţine evidenţa seriilor utilizate.
Discutaţi cu medicul dumeavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Haemate P:
- când apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate, ce includ: urticarie simplă sau generalizată, constricţie toracică, dificultăţi în respiraţie, hipotensiune arterială şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). În cazul în care aceste simptome apar, utilizarea produsului trebuie întreruptă imediat şi contactat medicul dumneavoastră.
- Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Haemate P, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră;
- dacă vi s-a spus că aveți o boală cardiacă sau orice risc pentru boli de inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- dacă pentru utilizarea Haemate P este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de utilizarea acestuia cum ar fi infecţii locale, bacterii în sânge (bacteriemie) și formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge (tromboză) la locul inserţiei cateterului.
BoalaVon Willebbrand
- În cazul în care este cunoscut riscul de producere de cheaguri de sânge (evenimente trombotice inclusiv cheaguri de sânge în plămâni), în special în cazul în care se cunosc factori de risc clinici sau de laborator (de exemplu, perioadele de conduită perioperatorie fără tromboprofilaxie, fără mobilizare precoce, obezitate, supradozaj, cancer). Pacienţii cu risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză. Conform recomandărilor curente, trebuie instituită profilaxia tromboembolismului venos.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Haemate P comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii.
Siguranţa virală
În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:
- selectarea atentă de donatori de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii şi
- testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii;
- includerea de etape în procesarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusuri.
În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B şi C (inflamaţie a ficatului) şi pentru virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului).
Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor fără capsulă, cum este parvovirusul B19.
Infecţiile cu parvovirusul B19 pot fi grave:
- la gravide (infecţii ale copilului nenăscut) şi
- pentru persoanele cu sistem imunitar deficitar sau cu producere crescută de celule roşii ale sângelui, datorată unor anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană cu factor von Willebrand şi factor de coagulare VIII.
Haemate P împreună cu alte medicamente
- Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
- Haemate P nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în seringă /dispozitiv de administrare perfuzabilă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
- Pe baza faptului că prevalenţa hemofiliei A este rară la femei, nu există experientă privind utilizarea factorului VIII pe perioada sarcinii şi alăptării.
- În cazul bolii von Willebrand femeile sunt chiar şi mai afectate decât bărbaţii, datorită riscurilor suplimentare de sângerare cum sunt menstruaţia, sarcina, travaliul, naştere şi complicaţiile ginecologice. Pe baza experienţei de după punerea pe piaţă, se poate recomanda în tratamentul şi prevenirea sângerărilor acute, substituţia FVW. Nu există studii clinice disponibile privind terapia de substituţie cu FvW la gravide sau la femeile care alăptează.
- În cursul sarcinii sau alăptării Haemate P trebuie administrat numai dacă este indicat în mod clar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Haemate P nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Haemate P conţine sodiu.
Haemate 250 UI FVIII/600 UI VWF conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe unitate de dozare, adică în esență "fără sodiu".
Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI VWF conține 26 mg sodiu (componenta principală de preparare/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,3% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Haemate P 1000 UI FVIII/2400 UI VWF conține 52,5 mg sodiu (componenta principală de preparare/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 2,6% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
3. Cum să vi se administreze Haemate P
Tratamentul trebuie început şi supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul acestui tip de tulburare.
Doze
Dozele recomandate de factor von Willebrand şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca greutatea corporală, severitatea bolii dumneavoastră, locul şi intensitatea sângerării sau necesitatea de prevenire a sângerărilor din timpul intervenţiilor chirurgicale sau investigaţii (vezi punctul „Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”).
Dacă v-a fost prescris Haemate P în ambulatoriu, medicul dumneavoastră trebuie să fie sigur că ştiţi cum trebuie administrat şi în ce doză.
Urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră sau ale personalului medical de la centrul de hemofilie.
Dacă utilizaţi mai mult Haemate P decât trebuie
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu FVW sau FVIII. Totuşi, riscul de formare de cheaguri de sânge (tromboze) nu poate fi exclus în cazul unei doze extrem de mari, în special în cazul produselor cu FVW cu conţinut mare de FVIII.
Reconstituire şi administrare
Instrucţiuni generale
- Pulberea trebuie amestecată (reconstituită) cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
- Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare. Chiar dacă instrucţiunile de utilizare sunt urmate cu stricteţe, nu e ceva neobişnuit să rămână câteva flocoane sau particule. Filtrarea cu dispozitivul Mix2Vial înlătură complet toate aceste particule. Filtrarea nu influenţează dozajul calculat.
- Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule după filtrare.
- După administrare, orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările naţionale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Reconstituire:
Fără a deschide niciunul dintre flacoane, încălziţi pulberea şi solventul Haemate P la temperatura camerei.
Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute. NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament. Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos.
| 1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului. Nu scoateţi Mix2Vial din blister! |
| 2. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent. |
| 3. Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus. Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial. |
| 4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, curată. Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va curge automat în flaconul cu substanţă activă. |
| 5. Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie, în două părţi pentru a evita formarea de spumă în exces când produsul se dizolvă. Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat. |
| 6. Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa activă se dizolvă complet. Nu scuturaţi. |
| 7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial. Injectaţi aer în flaconul cu medicament. |
Extragere şi administrare:
| 8. În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi. |
| 9. Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial. |
Administrare
Pentru administrarea Haemate P este recomandabil folosirea unei seringi de unică folosinţă de plastic în locul uneia de sticlă, deoarece astfel de soluţii au tendinţă să adere la suprafeţele de sticlă.
Soluţia reconstituită trebuie administrată lent intravenos cu o viteză de injectare de cel mult 4 ml pe minut.
Aveţi grijă să vă asiguraţi că nu pătrunde sânge în seringa cu produs. Odată ce produsul a fost transferat în seringă acesta trebuie utilizat imediat.
Când sunt necesare administrări de doze foarte mari, aceasta se poate face prin perfuzie. În acest scop se recomandă transferarea medicamentului reconstituit intr-un dispozitiv de perfuzie aprobat.
Infuzia se efectuează conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Observaţi orice reacţie imediată. Dacă se produce orice reacţie, care ar putea avea legătură cu administrarea Haemate P, administrarea trebuie oprită. (vezi pct. 2).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Haemate P poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):
- reacţii alergice neaşteptate (cum sunt edem angioneurotic, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie simplă sau generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, letragie, greaţă, nelinişte, tahicardie, constricţie toracică, parestezii, vărsături, wheezing) au fost observate foarte rar, şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc);
- Creşterea temperaturii corpului (febră).
Boala Von Willebrand
- În cazuri foarte rare, există un risc de producere a evenimentelor trombotice/ tromboembolice inclusiv cheaguri de sânge în plamâni (riscul formării şi migrării de cheaguri de sânge în vasele arteriale/venoase cu impact potenţial asupra organelor).
- La pacienţii trataţi cu produse care conţin FVW, valorile de activitate plasmatică crescute pot spori riscul evenimentelor trombotice (vezi pct. 2.).
- La pacienţii diagnosticaţi cu boală Von Willebrand, în special la pacienţii diagnosticaţi cu boală Von Willebrand de tip 3, pot să apară inhibitori (anticorpi de neutralizare) ai FVW. Dacă apar astfel de inhibitori, se va constata un răspuns clinic inadecvat, conducând o sângerare continuă. Astfel de anticorpi precipită şi pot produce concomitent reacţii anafilactice. Prin urmare, pacienţii la care se constată o reacţie anafilactică trebuie monitorizaţi pentru depistarea prezenţei unui inhibitor. În toate cazurile de acest tip se recomandă să se contacteze un centru specializat de hemofilie.
Hemofilia A
- În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii se aşteaptă a fi la fel ca la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Haemate P
- A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
- Nu utilizaţi Haemate P după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
- A nu se congela.
- A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
- Haemate P nu conţine un conservant, deci soluţia preparată trebuie utilizată, de preferat, imediat.
- Dacă soluţia preparată nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore.
- Odată ce produsul a fost transferat în seringă trebuie utilizat imediat.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Haemate P
Substanţa activă este: factor uman von Willebrand şi factor de coagulare VIII.
Celelalte componente sunt:
Albumină umană, acid aminoacetic, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (în cantităţi mici pentru ajustarea PH-ului)
Solvent: apă pentru preparate injectabile
Cum arată Haemate P şi conţinutul ambalajului
Haemate P se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau galben deschis sau solid friabil şi este disponibil împreună cu solventul apă pentru preparate injectabile. Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci când este privită în lumină, dar nu trebuie să conţină nici o particulă vizibilă.
Prezentare
O cutie cu 250 UI FVIII/600 UI FVW conţine:
1 flacon cu pulbere
1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20;
- 2 tampoane cu alcool medicinal.
O cutie cu 500 UI FVIII/1200 FVW conţine:
1 flacon cu pulbere
1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20;
- 2 tampoane cu alcool medicinal.
O cutie cu 1000 UI FVIII/2400 FVW conţine:
1 flacon cu pulbere
1 flacon cu 15 ml apă pentru preparate injectabile
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20;
- 2 tampoane cu alcool medicinal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.