Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza
Hidrasec (racecadotril), pulbere orala, este indicat in tratamentul diareei.
Este indicat in tratamentul simptomelor diareei acute la sugari cu varsta peste 3 luni şi la copii, administrat impreuna cu saruri de rehidratare orala.
Daca se initiaza tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a-i administra copilului dumneavoastra Hidrasec
Nu utilizati Hidrasec:
- daca copilul dumneavoastra este alergic la racecadotril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca medicul v-a spus ca, copilul dumneavoastra are intoleranta la unele zaharuri, anuntati-l inainte de a da acest medicament copilului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa-i administrati copilului dumneavoastra Hidrasec, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa spuneti medicului copilului dumneavoastra daca:
- copilul dumneavoastra are varsta mai mica de 3
- daca in scaunul copilului dumneavoastra este sange sau puroi şi el/ea are febra. Cauza diareii poate fi o infectie bacteriana şi aceasta trebuie tratata de catre medicul copilului dumneavoastra.
- copilul dumneavoastra are diaree cronica sau diaree determinata de
- copilul dumneavoastra are varsaturi prelungite sau
- copilul dumneavoastra are afectiuni ale rinichilor sau insuficienta hepatica.
- copilul dumneavoastra are diabet zaharat (vezi punctul “Hidrasec contine zahar”).
Hidrasec impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra utilizeaza, a utilizat recent sau s-ar putea sa utilizeze orice alte medicamente.
Sarcina şi alaptarea
Nu este cazul. Hidrasec se administreaza numai la sugari si copii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul.
Hidrasec contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca, copilul dumneavoastra are intoleranta la unele glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a-i administra acest medicament.
3. Cum se administreaza Hidrasec
Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastra. Discutati cu medicul copilului dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Hidrasec administreaza pe cale orala, in asociere cu rehidratarea orala.
Doza recomandata se stabileşte in functie de greutatea corporala: 1,5 mg/kg per administrare, cu o administrare initiala, urmata de 3 administrari in cursul zilei, la intervale de timp regulate.
Tratamentul trebuie continuat pana la aparitia a doua scaune normale. Durata tratamentului nu trebuie sa depaşeasca 7 zile.
Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu Hidrasec.
Nu se recomanda administrarea la sugarii cu varsta sub 3 luni.
Nu se recomanda administrarea la sugari sau copii cu insuficienta renala sau hepatica.
Mod de administrare
Pulberea se poate amesteca cu alimente, se poate dizolva intr-un pahar cu o cantitate mica de apa (de exemplu, o lingurita de apa), se va amesteca bine şi se va administra imediat.
Daca ati administrat copilului dumneavoastra mai mult Hidrasec decat trebuie
Daca sugarului sau copilului i s-a administrat o cantitate mai mare de Hidrasec decat cea recomandata, adresati-va imediat medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa-i administrati copilului dumneavoastra Hidrasec
Daca sugarului sau copilului nu i s-a administrat o doza de Hidrasec, aceasta va fi administrata imediat ce v-ati amintit. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de racecadotril:
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori): amigdalita, eruptie trecatoare pe piele, eruptie pe piele de culoare rosie.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- eruptie pe piele de culoare rosie insotita de formarea de noduli si vezicule (eritem polimorf)
- inflamatia limbii (glosita),
- umflare a fetei, buzelor şi a pleoapelor,
- eruptie edematoasa localizata sub piele, care afecteaza caile respiratorii superioare, insotita de respiratie dificila si stare generala de rau (angioedem),
- eruptie trecatoare pe piele supranivelata insotita sau nu de mancarime (urticarie),
- eruptie pe piele de culoare rosie insotita de formarea de noduli (eritem nodos),
- eruptii pe piele cu mici umflaturi (eruptie cutanata papulara),
- eruptie pe piele insotita de mancarime (prurigo),
- mancarimea pielii (prurit),
- eruptie toxica pe piele.
Opriti administrarea Hidrasec si prezentati-va cu copilul in cea mai apropiata unitate deurgenta daca acesta prezinta:
- respiratie dificila,
- umflare a fetei, mainilor, gatului, ochilor.
Acestea pot fi semnele unei reactii alergice grave, care necesita tratament specializat de urgenta.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Hidrasec
Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Hidrasec
- Substanta activa este Fiecare plic a 3 g pulbere orala contine racecadotril 30 mg.
- Celelalte componente sunt: zahar, Eudragit NE 30 D (dispersie de poliacrilat 30%), aroma de caise, dioxid de siliciu coloidal
Cum arata Hidrasec şi continutul ambalajului
Hidrasec este disponibil in plicuri care contin pulbere alba cu miros caracteristic de caise.
Ambalaj
Cutie cu 10, 16, 20, 30, 60 şi 100 plicuri din hartie/Al/polietilena a cate 3 g pulbere orala.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:
BIOPROJET PHARMA
9, rue Rameau 75002 Paris, Franta
Fabricantul
Laboratoires Sophartex
21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet Franta
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2017.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Hepathrombin
Hepathrombin este un medicament sub formă de gel care conține heparină sodică, alantoină și dexpantenol. Previne dezvoltarea trombilor și contribuie la regenerarea...
Vezi detalii
Herbion
Herbion iederă sirop conţine extract uscat de frunză de iederă Hederae helicis folii extractum siccum. Herbion iederă sirop este un medicament din plante, utilizat ca...
Vezi detalii
Hexoraletten
Hexoraletten N se utilizează în tratamentul durerilor de gât, inflamaţiilor cavităţii bucale şi a gingiilor şi pentru prevenirea infecţiilor şi/sau a inflamaţiilor...
Vezi detalii
Hidrocortizon
Hidrocortizon HF conţine hidrocortizon sub formă de succinat sodic și este un corticosteroid. Se recomandă cînd steroizii produşi în mod natural în organism nu sunt...
Vezi detalii
Homeogene
Homeogene 9 este un medicament homeopatic care contine o asociere de compuşi in dilutii homeopatice, fiind utilizat ca adjuvant in tratamentul durerilor faringiene,...
Vezi detalii
Homeovox
Homeovox este un medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în cazuri de oboseală a corzilor vocale, afonie, răguşeală, laringită.
Vezi detalii