Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații referitoare siguranța. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării de către copilul dumneavoastră a acestui medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea, un Card de avertizare al pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, în legătură cu care trebuie să fiți atenționați înainte de utilizarea Hukyndra de către copilul dumneavoastră şi în timpul tratamentului cu Hukyndra. Păstraţi asupra dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului copilului și timp de încă 4 luni după ultima administrare de Hukyndra;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale copilului dumneavoastră;
- Dacă copilul dumneavoastră are orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Hukyndra și pentru ce se utilizează
Hukyndra conține substanța activă adalimumab.
Hukyndra este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:
- Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară;
- Artrita asociată entezitei;
- Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți;
- Boala Crohn la copii și adolescenți;
- Uveita la copii și adolescenți.
Substanța activă din Hukyndra, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.
Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de TNFα, Hukyndra scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hukyndra pentru tratamentul artritei juvenile forma poliarticulară.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Hukyndra trebuie utilizat asociat cu metotrexat sau în monoterapie.
Artrita asociată entezitei
Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de os.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani.
Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hukyndra pentru tratamentul artritei asociată entezitei.
Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
Hukyndra este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune, fie acestea nu sunt recomandate.
Boală Crohn la copii și adolescenți
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
Hukyndra este indicat pentru tratamentul bolii Crohn la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Copilului dumneavoastrăi se pot administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hukyndra în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.
Uveita la copii și adolescenți
Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Hukyndra se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecţioase, cu inflamaţie, care afectează partea din față a ochiului, la copii cu vârsta de la 2 ani.
Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Hukyndra acționează prin reducerea acestei inflamații.
Copilului dumneavoastrăi se pot administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hukyndra în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hukyndra
A nu se utiliza Hukyndra
- dacă copilul este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă sau alte infecții grave (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul are simptome ale unei infecții, de exemplu, febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare;
- Dacă copilul are insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă la inimă (vezi „Atenționări și precauții”).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Hukyndra.
Reacții alergice
- În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hukyndra și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior), spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hukyndra. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră;
- Copilul dumneavoastră poate face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hukyndra. Acest risc crește dacă are probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi grave și includ:
- tuberculoză
- infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii;
- infecție severă în sânge (sepsis).
În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.
- Spuneți-i medicului dacă copilul dumneavoastră locuiește sau călătorește în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza);
- Spuneți-i medicului dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții;
- Copilul dumneavoastră şi medicul acestuia trebuie să acorde o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timp ce copilul dumneavoastră este tratat cu Hukyndra. Este important să spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră are simptome de infecţie, cum sunt febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
Tuberculoză
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul va investiga copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Hukyndra. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră şi teste adecvate (de exemplu, o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de avertizare al pacientului.
- Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Hukyndra dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Hepatita B
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită Bactivă sau credeți că are un risc crescut să dobândească VHB.
- Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului pentru VHB. La pacienții purtători ai VHB, adalimumab poate determina ca virusul să devină din nou activ.
- Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.
Intervenții chirurgicale sau dentare
- Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi-vă medicul că acesta este sub tratament cu Hukyndra. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hukyndra.
Boală demielinizantă
- Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, așa cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat cu Hukyndra sau să continue să fie tratat cu Hukyndra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hukyndra.
- Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.
- Se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul de vaccinare pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Hukyndra.
- Dacă fiica dumneavoastră a utilizat Hukyndra pe perioada sarcinii, copilul acesteia poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin cinci luni după ultima doză de Hukyndra pe care a utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului fetei dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că a utilizat Hukyndra în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul ei orice vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară și este tratat cu Hukyndra, starea insuficienței cardiace trebuie monitorizată atent de către medicul dumneavoastră. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut probleme grave ale inimii. Dacă el/ea are simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate să utilizeze Hukyndra.
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
- La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul copilului dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau ajută copilul dumneavoastră în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă copilul dumneavoastră are febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângerează foarte uşor, ori este foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți cărora li s-a administrat adalimumab sau alți blocanți ai TNF.
- Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
- Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hukyndra poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acei pacienți erau tratați, de asemenea, cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Hukyndra.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări de aspect ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) cărora li s-a administrat un alt blocant de TNF. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru copilul dumneavoastră.
Boli autoimune
- În cazuri rare, tratamentul cu Hukyndra poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Hukyndra împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastă ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Hukyndra împreună cu medicamente care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe:
- anakinra
- abatacept.
Hukyndra poate fi luat împreună cu:
- metotrexat;
- anumite medicamente antireumatice modificatoare de boală (de exemplu, sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur);
- steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Sarcină și alăptarea
- Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare administrarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continue să le utilizeze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hukyndra;
- Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament;
- Hukyndra poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar;
- În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mameii s-a administrat adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală cărora nu li s-a administrat adalimumab;
- Hukyndra poate fi utilizat în timpul alăptării;
- Dacă fata dumneavoastră a utilizat Hukyndra în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut să dobândească o infecție;
- Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Hukyndra în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați secțiunea ”Atenționări și precauții”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Hukyndra poate influența în mică măsură capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hukyndra poate să apară senzația că se învârte casa și tulburări de vedere.
Hukyndra conține sodiu și polisorbat 80
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 0,4 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament conține polisorbat 801 mg în fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergie cunoscută.
3. Cum să utilizați Hukyndra
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Hukyndra pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să prescrie Hukyndra în altă concentrație dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
| Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară | ||
| Vârsta sau greutatea | Cât și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau peste, adolescenți și adulți | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Artrita asociată entezitei | ||
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult, adolescenți și adulți | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți | ||
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau peste | Prima doză de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 15 kg pană la mai puțin de 30 kg | Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
| Boală Crohn la copii și adolescenți | ||
| Vârsta sau greutatea | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau peste | Prima doză este de 80 mg, urmată apoi de 40 mg două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 160 mg, urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza obișnuită este de 40 mg la două săptămâni. | Medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg, urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg săptămânal. |
| Uveita la copii și adolescenți | ||
| Vârsta sau greutatea | Cât și cât de des trebuie luat? | Note |
| Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg și adolescenți | 20 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Hukyndra să se facă asociat cu metotrexat. |
| Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mare de 30 kg și adolescenți | 40 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Hukyndra să se facă asociat cu metotrexat. |
Modul și calea de administrare
Hukyndra este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată).
Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare Hukyndra sunt furnizate în secțiunea 7, „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă luați mai mult Hukyndra decât trebuie
Dacă administrați accidental Hukyndra copilului dumneavoastră mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți acestuia/acesteia că a utilizat mai mult Hukyndra. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați Hukyndra
Dacă uitați să faceți o injecție copilului dumneavoastră, trebuie să administrați următoarea doză de Hukyndra imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Dacă încetați să utilizați Hukyndra
Decizia de a opri administrarea Hukyndra trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după întreruperea Hukyndra.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Hukyndra.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
- erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
- umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
- dificultăți la respirație, la înghițire;
- dificultate în respirație în timpul unei activități fizice sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.
Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
- semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare;
- senzație de slăbiciune sau de oboseală;
- tuse;
- furnicături;
- amorțeală;
- vedere dublă;
- slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
- o umflătură sau o rană deschisă care nu se vindecă;
- semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab.
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
- reacții la locul administrării (inclusiv durere, tumefiere, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
- infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, infecții ale sinusurilor, pneumonie);
- dureri de cap;
- dureri abdominale;
- greață și vărsături;
- erupție trecătoare pe piele;
- dureri musculare și osoase.
Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
- infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
- infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
- infecții ale pielii (inclusiv celulită și herpes zoster)
- infecții ale urechii
- infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece)
- infecții ale tractului genital
- infecții ale tractului urinar
- infecții micotice
- infecții ale articulațiilor
- tumori benigne
- cancer de piele
- reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
- deshidratare
- modificarea dispoziției (inclusiv depresie)
- anxietate
- tulburări ale somnului
- tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli
- migrenă
- compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare)
- tulburări de vedere
- inflamația ochilor
- inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
- vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
- senzație că inima bate repede
- tensiune arterială mare
- roșeață
- hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge)
- tuse
- astm
- senzația de lipsă de aer
- sângerări gastro-intestinale
- dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
- boală de reflux a acidului gastric
- sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată)
- mâncărime
- erupție trecătoare pe piele ce cauzează mâncărime
- vânătăi
- inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă)
- ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare
- transpirații abundente
- căderea părului
- apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
- spasme musculare
- sânge în urină
- tulburări la nivelul rinichilor
- dureri de piept
- edem (umflături)
- febră
- scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor
- tulburări ale vindecării
Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
- infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
- infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
- infecții ale ochilor;
- infecții bacteriene;
- diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
- cancer;
- cancer care afectează sistemul limfatic;
- melanom;
- tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
- vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
- tremor (tremurături);
- neuropatie (afecțiune a nervilor);
- accident vascular cerebral;
- pierderea auzului, zgomote în urechi;
- senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
- tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
- infarct miocardic;
- dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
- boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
- embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
- revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
- inflamație a pancreasului care determină durere puternică abdominală și de spate;
- dificultate la înghițire;
- edem al feței (umflarea feței);
- inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
- ficat gras;
- transpirații nocturne;
- cicatrici;
- oboseală musculară neobișnuită;
- lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
- întreruperea somnului;
- impotență;
- inflamații.
Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)
- leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
- reacții alergice severe însoțite de șoc;
- scleroză multiplă;
- tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
- oprirea pompării sângelui de către inimă;
- fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor);
- perforație intestinală (orificiu în intestin);
- hepatită;
- reactivarea hepatitei B;
- hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
- vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
- sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție cutanată);
- edem al feței (umflare a feței) asociat cu reacții alergice;
- eritem polimorf (erupție inflamatorie pe piele);
- sindrom asemănător lupusului;
- angioedem (umflătură localizată a pielii);
- reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
- carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
- sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele;
- insuficiență hepatică;
- agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
- creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).
Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge;
- scăderea numărului de celule roșii în sânge;
- creșterea valorii grăsimilor în sânge;
- creșterea valorii enzimelor hepatice.
Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
- creșterea numărului de celule albe în sânge;
- scăderea numărului de trombocite în sânge;
- creșterea valorii acidului uric în sânge;
- valori modificate ale sodiului în sânge;
- scăderea valorii calciului în sânge;
- scăderea valorii fosforului în sânge;
- creșterea valorii zahărului în sânge;
- creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
- prezența autoanticorpilor în sânge;
- scăderea valorilor potasiului în sânge.
Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
- valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)
- scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hukyndra
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), o singură seringă preumplută Hukyndra poate fi păstrată la o temperatură între 20°C și 25°C pentru o perioadă de maximum 30 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la o temperatură între 20°C și 25°C, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 30 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.
Nu utilizați medicamentul dacă lichidul este tulbure, decolorat sau are flocoane sau particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Hukyndra
- Substanța activă este adalimumab;
- Celelalte substanțe sunt clorură de sodiu, zaharoză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Hukyndra și conținutul ambalajului
Hukyndra 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pentru utilizare la copii, cu protecție pentru ac, este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,2 ml de soluție.
Seringa preumplută de Hukyndra este o seringă din sticlă care conține o soluție de adalimumab.
Fiecare pachet conține 2 seringi preumplute ambalate într-un blister cu 2 tampoane cu alcool.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricanţi
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Germania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
България
STADA Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29624626
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Eesti
UAB „STADA Baltics"
Tel: +370 52603926
Ελλάδα
RAFARM A.E.B.E.
Τηλ: +30 2106776550
España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
Latvija
UAB „STADA Baltics"
Tel: +370 52603926
Lietuva
UAB „STADA Baltics"
Tel: +370 52603926
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
Polska
STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +48 227377920
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
Întrebări frecvente despre Hukyndra
Pentru ce afecțiuni se utilizează Hukyndra?
Cine nu trebuie să primească tratamentul cu Hukyndra?
Cum se administrează Hukyndra?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Hukyndra?
Ce rol are Cardul de avertizare al pacientului?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.